Att växa upp under multifaktoriella riskförhållanden (CORE)

Den perinatala perioden – definierad som tiden från befruktning till de första två levnadsåren – kännetecknas av betydande fysiologiska och emotionella förändringar hos modern, förknippade med graviditet, förlossning och neonatalvård. Även om graviditet ofta upplevs positivt av de flesta föräldrar, kan olika stressfaktorer avsevärt påverka moderns välbefinnande (och parets), liksom fostrets och barnets hälsa (Stein et al., 2014). Moderns stress kan inducera fysiologiska effekter, såsom vaskulära störningar (t.ex. hypertoni och preeklampsi), eller påverka mental hälsa, vilket leder till tillstånd som depression och ångest (Vismara, 2017). En nyligen publicerad studie rapporterar en prevalens av 41,45 % för depressiva symtom och 9,85 % för depression under första trimestern (Mazza et al., 2023). Postpartumdepression uppskattas förekomma i 10–20 % av fallen, med betydande kontinuitet från prenatal till postnatal depression (Mughal et al., 2022). Många stressfaktorer, inklusive tidigare erfarenheter av negativa händelser och/eller trauma (dvs. Adverse Childhood Experiences, ACE), och förekomst av psykologiska störningar hos modern under perinatalperioden, samsas ofta med emotionell dysreglering. Genom intergenerella transmissionsmekanismer kan detta försämra barnets förmåga att reglera känslor, med effekter som sträcker sig in i tonåren (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

Intergenerell transmission involverar både biologiska mekanismer (t.ex. endokrina, neurofysiologiska, epigenetiska processer) och socio-relationella mekanismer (t.ex. föräldrastil och kvalitet på tidiga relationer). Till exempel är en känslig, ömsesidig vuxen-barn-interaktion avgörande för att främja barnets socioemotionella och kognitiva utveckling (Rocha et al., 2020). Barnets förmåga att reglera känslor fungerar som en viktig prediktor för senare dysfunktionella beteenden och emotionella eller beteendemässiga problem i tidig barndom (Ursache et al., 2013).

Att förstå prediktorer för perinatala psykologiska utmaningar är avgörande för att implementera program för riskreducering. Riskfaktorer som negativ personlig historia (ACE), ogynnsamma förhållanden, pre-, peri- och postnatala komplikationer, och barnets neuroutvecklingsutmaningar kan negativt påverka barnets kognitiva och emotionellt-beteendemässiga fungerande (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), moderns välbefinnande (Foti et al., 2023), epigenetiska modifieringar hos både mor och barn (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016), och dyadisk synkroni (Tronick, 1998). Omvänt utesluter riskfaktorer inte positiv anpassning (Mausbach et al., 2011) och kan samexistera med skyddsfaktorer som förbättrar moderns välbefinnande och barnets utveckling (Pisoni et al., 2014).

Således är tidiga föräldrastödsinterventioner grundläggande som skyddsfaktorer, särskilt i sammanhang där flera riskfaktorer samexisterar (Britto et al., 2017). Evidens tyder på att hinder för att implementera stödsinterventioner ofta härrör från otillräcklig tidig identifiering av kvinnor i risk för psykologisk stress under graviditet och postpartum (Austin, 2003). Ofta upptäcks och behandlas inte dessa tillstånd, eller påbörjas stöd först när kvinnans stress har avancerat betydligt. Följaktligen bör prenatala screeningar bedöma potentiella riskfaktorer för att identifiera kvinnor som kan dra nytta av psykologiska och föräldrastödsinterventioner redan från de tidiga månaderna av graviditeten (Cortizo, 2020). Sådana multidisciplinära interventioner syftar till att mildra eller stoppa den intergenerella transmissionen av psykisk ohälsa, och därmed minska påverkan på barnets emotionella, beteendemässiga och kognitiva utveckling (Weinstein, 2016).

Mål

Primärt mål: Att undersöka, vid 18 månaders barnålder (justerat för prematuritet), om ett hembesöksbaserat (HV) föräldrastödsprogram för kvinnor med perinatal risk påverkar:

Mål 1.1: barnets emotionellt-beteendemässiga profil, bedömd med Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Mål 1.2: moderns mentala välbefinnande, bedömt med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Sekundärt mål: Att bedöma den kumulativa påverkan av perinatala riskfaktorer, avgöra om HV-programmet underlättar:

Mål 2.1: en förbättring i moderns mentala välbefinnande i ACE+ gruppen från T0 (pre-interventionsbedömning: första trimestern) till T8 (post-interventionsbedömning: 18 månader postpartum); Mål 2.2: mor-barn-synkroni vid 3 månader postpartum avseende relationsfunktion (moderns och barnets beteende) och kardiorespiratorisk aktivitet (hjärtfrekvensvariabilitet, HRV; respiratorisk sinusarytmi, RSA); Mål 2.3: utveckling av barnets kompetenser inom nyckelområden (motorik, adaptiva beteenden, socioemotionella, kognitiva och kommunikationsfärdigheter) vid 3 och 18 månader.

Studiedesign Studien använder en multicentrisk, interventionsbaserad, prospektiv design med longitudinell datainsamling, implementerad inom en ASST Brianza-tjänst som syftar till att identifiera "riskkvinnor" baserat på ACE-frågeformulär (Adverse Childhood Experiences; Felitti, 2013). Tjänsten, med titeln "WECAREGENERATION-1000days" (Resolution.0000808.21-09-2023), inkluderar hembesök utförda av utbildad personal (barnmorskor), där psykosocial intervention levereras från tidig graviditet genom barnets första 18 månader.

Intervention: Hembesöks- och Psykosocialt Stödprogram Lombardietregionen identifierade HV som en effektiv strategi för att främja moderns och nyföddes fysiska och mentala hälsa, med användning av "Positive Thinking"-guiden, utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO, 2015), för hantering av perinatal depression och för att ge strukturerat psykosocialt stöd. Programmet inkluderar en introduktionssession och fem moduler som täcker perinatal- och postpartumperioden. Varje modul anpassas till barnets utvecklingsstadium och moderns behov, med tonvikt på moderns välbefinnande, mor-barn-relationen, och relationer med betydande andra.

Rekrytering Rekrytering kommer att ske på ASST Brianzas mödravårdscentraler. Under den första obstetriska bokningen kommer berättigade gravida kvinnor att informeras om studien, och samtycke kommer att inhämtas. Kvinnor med ett ACE-poäng ≥3 som samtycker till att delta kommer att utgöra den kliniska ACE+ gruppen. En kontroll-ACE- grupp kommer att väljas från icke-riskgravida kvinnor (ACE < 3), med bedömningar som läggs till standardvården för att mäta studieutfall.

Studiefaser Den longitudinella studien inkluderar baslinje (T0 = första trimestern) och slutpunktsbedömningar (T8 = 18 månader postpartum), med sex mellanliggande uppföljningar.

F1: Baslinje T0 – Mental hälsa (MHC-SF) och sociodemografiska frågeformulär. F3: T2, tredje trimestern – Moderns epigenetiska status från salivprover; emotionell status bedömd med DASS-21.

F4: T3, postnatal – Biomedicinsk riskprofilbedömning för nyfött barn. F5-F7: Uppföljning (3, 6–12 och 18 månader) – Epigenetisk provtagning, utvecklingsprofilutvärdering och videobedömning av mor-barn-interaktion.

Efterlevnad av Procedurer

Procedurerna som beskrivs i studieprotokollet (t.ex. videoinspelning av mor-spädbarn-interaktioner) används inom pediatriskt område. Dessutom har huvudforskaren (PI) omfattande erfarenhet av de använda metodologierna och tillämpat dem i olika studier genomförda vid 0–3 Centrum på IRCCS "Eugenio Medea", involverande mödrar och spädbarn i åldern 0–18 månader, vars resultat har varit ämne för flera vetenskapliga publikationer. Därför, baserat på PI:s tidigare erfarenhet, förväntas inga betydande svårigheter angående efterlevnad av interventionen av föräldrarna som deltar i denna studie. Dessutom kan vissa egenskaper hos studien främja efterlevnad bland mödrar, specifikt:

Procedurerna som beskrivs i protokollet (t.ex. ifyllnad av frågeformulär) relaterade till interventionen kommer att integreras i de rutinmässiga praktikerna i den regionala hälso- och sjukvården, vilket eliminerar behovet av ytterligare besök.

Efter den första obstetriska bokningen (T0) kommer mödrar att få hembesök, en praxis som, genom att minimera behovet av att resa till öppenvårdsenheter, sannolikt kommer att underlätta större efterlevnad till studien.

Videoinspelningen av mor-spädbarn-interaktion vid tre månaders ålder (T4) kommer att äga rum vid 0–3 Centrum, vilket kräver resa för modern (och hennes spädbarn) från hemmet till IRCCS Medea. Med hänsyn till ASST-Brianzas intresseområde och IRCCS Medeas placering, uppskattas det att det maximala avståndet en deltagande mor kan behöva resa inte överstiger 25 kilometer. Tidsåtgången för videoinspelningen är ungefär 30 minuter, inklusive välkomstfas, spädbarnets anpassning och tiden som behövs för att sätta på sensorbeströjorna. För att främja efterlevnad uppmuntras mödrar att ha sällskap av en släkting.

Typiskt sett välkomnar mödrar deltagande i videoinspelade interaktioner. I detta sammanhang är mödrar mycket motiverade att engagera sig, särskilt eftersom de får återkoppling om sitt barns utveckling och interaktionsmönster. Om så efterfrågas, får de en kopia av videon.

Mödrar kommer att dra nytta av både obstetriskt och psykosocialt stöd från kvalificerad och utbildad personal, vilket generellt sett fungerar som en motiverande faktor för kvinnor under övergången till föräldraskap.

Mödrar kan också vara motiverade av möjligheten att få insikter om sitt barns emotionellt-beteendemässiga fungerande upp till 18 månaders ålder, vilket kan fungera som ett incitament för deltagande och genomförande av alla studiefaser.

Alla dessa procedurer är lämpliga för att främja efterlevnad bland studiens deltagare. Det är viktigt att mödrar (och fäder) förstår alla förfrågningar som ställs till dem och har möjlighet att ställa eventuella frågor de kan ha.

Bedömning av Nytta/Risk-förhållande för Populationen

Projektet presenterar en optimal balans mellan risker och nytta.

Potentiella riskfaktorer:

Nyttighet: Projektet karakteriseras som innovativt; dock tyder befintlig litteratur, de involverade forskarnas erfarenhet och den preliminära utvärderingen av mer innovativa procedurer (t.ex. användning av sensorbeströjor för biosignalinsamling, som, kombinerat med beteendeanalyser, kan fungera som proxy för att bedöma kvaliteten på tidiga mor-spädbarn-interaktioner) på att deltagande i studien inte innebär oönskade effekter eller risker för deltagarna (barn, kvinnor).

Tolerans för Experimentella Procedurer: Studien involverar procedurer som redan har använts inom pediatrik, många av vilka har använts i tidigare studier genomförda vid 0–3 Centrum. Dessutom kommer alla procedurer (dvs. salivinsamling, videoinspelning av mor-spädbarn-interaktion) omedelbart att avbrytas om spädbarnet visar tecken på irritation, gråt eller obehag, eller om föräldern uttrycker ovilja att fortsätta, oavsett angivna skäl.

Potentiella nyttor:

Möjligheten att övervaka/stödja kvinnors mentala hälsa under övergången till föräldraskap och barnets psykosociala utveckling.

Inhämtning av evidens angående de bio-beteendemässiga mekanismerna som ligger till grund för den potentiella skyddande effekten som ett tidigt föräldrastödsprogram kan ha på primära och sekundära utfall.

Den multifaktoriella tillvägagångssätt som antas (med hänsyn till negativa erfarenheter i moderns historia, ogynnsamma psykosociala förhållanden, pre-, peri- och postnatala komplikationer, och neuroutvecklingssvårigheter hos barnet) kommer att förbättra förståelsen av de biologiska och beteendemässiga processer som är involverade i intergenerell transmission och förknippade med reducerad emotionell regleringsförmåga hos barn.

Studien kommer att underlätta samverkan mellan ett forskningscentrum (IRCCS) och de territoriella tjänster som tillhandahålls av den regionala hälso- och sjukvården (ASST Brianza), med potential att utveckla bästa praxis för screening, bedömning och tidig intervention i familjer som bedöms vara i risk.