Dorastanie w Wieloczynnikowych Warunkach Ryzyka (CORE)

Okres perinatalny, definiowany jako czas od poczęcia do pierwszych dwóch lat życia, charakteryzuje się znaczącymi zmianami fizjologicznymi i emocjonalnymi u matki, związanymi z ciążą, porodem oraz opieką nad noworodkiem. Chociaż ciąża jest często pozytywnym doświadczeniem dla większości rodziców, różne czynniki stresogenne mogą znacząco wpływać na dobrostan matki (oraz pary), a także na zdrowie płodu i dziecka (Stein i in., 2014). Stres matczyny może wywoływać efekty fizjologiczne, takie jak zaburzenia naczyniowe (np. nadciśnienie i stan przedrzucawkowy), lub wpływać na zdrowie psychiczne, prowadząc do stanów takich jak depresja i lęk (Vismara, 2017). Najnowsze badanie donosi o 41,45% rozpowszechnieniu objawów depresyjnych i 9,85% rozpowszechnieniu depresji w pierwszym trymestrze (Mazza i in., 2023). Depresja poporodowa występuje szacunkowo w 10-20% przypadków, z istotną ciągłością od depresji prenatalnej do poporodowej (Mughal i in., 2022). Liczne czynniki stresogenne, w tym wcześniejsza historia negatywnych doświadczeń i/lub traumy (tj. Niekorzystne Doświadczenia Dzieciństwa, ACE), oraz występowanie zaburzeń psychicznych u matki w okresie perinatalnym często współwystępują z dysregulacją emocjonalną. Poprzez mechanizmy transmisji międzypokoleniowej może to upośledzać zdolność dziecka do regulacji emocji, z efektami sięgającymi okresu dojrzewania (Bridgett i in., 2015; Delker i in., 2014).

Transmisja międzypokoleniowa obejmuje zarówno mechanizmy biologiczne (np. endokrynne, neurofizjologiczne, procesy epigenetyczne), jak i mechanizmy społeczno-relacyjne (np. styl rodzicielski i jakość wczesnych relacji). Na przykład, wrażliwa, wzajemna interakcja dorosły-dziecko jest niezbędna dla wspierania rozwoju społeczno-emocjonalnego i poznawczego dziecka (Rocha i in., 2020). Zdolność dziecka do regulacji emocji służy jako istotny predyktor późniejszych dysfunkcyjnych zachowań oraz problemów emocjonalnych lub behawioralnych we wczesnym dzieciństwie (Ursache i in., 2013).

Zrozumienie predyktorów wyzwań psychologicznych w okresie perinatalnym jest kluczowe dla wdrażania programów redukcji ryzyka. Czynniki ryzyka, takie jak niekorzystna historia osobista (ACE), niekorzystne warunki, komplikacje przed-, około- i poporodowe oraz wyzwania neurorozwojowe dziecka, mogą negatywnie wpływać na funkcjonowanie poznawcze i emocjonalno-behawioralne dziecka (Tarabulsy i in., 2014; Clayborne i in., 2021), dobrostan matki (Foti i in., 2023), modyfikacje epigenetyczne u matki i dziecka (Maccari i in., 2014; Provenzi i in., 2016) oraz synchronię diadyczną (Tronick, 1998). Odwrotnie, czynniki ryzyka nie wykluczają pozytywnej adaptacji (Mausbach i in., 2011) i mogą współistnieć z czynnikami ochronnymi, które wzmacniają dobrostan matki i rozwój dziecka (Pisoni i in., 2014).

Zatem wczesne interwencje wsparcia rodzicielskiego są fundamentalne jako czynniki ochronne, zwłaszcza w kontekstach, gdzie współistnieją liczne czynniki ryzyka (Britto i in., 2017). Dowody sugerują, że bariery we wdrażaniu interwencji wsparcia często wynikają z niewystarczającej wczesnej identyfikacji kobiet zagrożonych dystresem psychicznym podczas ciąży i po porodzie (Austin, 2003). Często te stany pozostają niewykryte i nieleczone, lub wsparcie rozpoczyna się dopiero, gdy dystres kobiety znacząco się pogłębił. W konsekwencji, badania prenatalne powinny oceniać potencjalne czynniki ryzyka, aby identyfikować kobiety, które mogą skorzystać z psychologicznych i rodzicielskich interwencji wsparcia, zaczynając od wczesnych miesięcy ciąży (Cortizo, 2020). Takie multidyscyplinarne interwencje mają na celu łagodzenie lub zatrzymanie międzypokoleniowej transmisji problemów zdrowia psychicznego, redukując tym samym wpływ na emocjonalny, behawioralny i poznawczy rozwój dziecka (Weinstein, 2016).

Cele

Cel główny: Zbadanie, w wieku 18 miesięcy dziecka (skorygowanym o wcześniactwo), czy program wsparcia rodzicielskiego poprzez wizyty domowe (HV) dla kobiet z ryzykiem perinatalnym wpływa na:

Cel 1.1: profil emocjonalno-behawioralny dziecka, oceniany za pomocą Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Cel 1.2: psychiczne dobrostan matki, oceniany za pomocą Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes i in., 2005).

Cel drugorzędny: Oceniając kumulatywny wpływ czynników ryzyka perinatalnego, określić, czy program HV ułatwia:

Cel 2.1: poprawę psychicznego dobrostanu matki w grupie ACE+ od T0 (ocena przed interwencją: pierwszy trymestr) do T8 (ocena po interwencji: 18 miesięcy po porodzie); Cel 2.2: synchronię matka-dziecko w 3 miesiące po porodzie dotyczącą funkcjonowania relacyjnego (zachowanie matki i dziecka) oraz aktywności kardio-oddechowej (zmienność rytmu serca, HRV; arytmia zatokowo-oddechowa, RSA); Cel 2.3: rozwój kompetencji dziecka w kluczowych obszarach (motoryka, zachowania adaptacyjne, umiejętności społeczno-emocjonalne, poznawcze i komunikacyjne) w 3 i 18 miesięcy.

Projekt badania Badanie wykorzystuje wieloośrodkowy, interwencyjny, prospektywny projekt z podłużnym zbieraniem danych, wdrożony w ramach Usługi ASST Brianza, mający na celu identyfikację "zagrożonych" ciężarnych kobiet na podstawie wyników kwestionariusza ACE (Niekorzystne Doświadczenia Dzieciństwa; Felitti, 2013). Usługa, zatytułowana "WECAREGENERATION-1000days" (Rezolucja.0000808.21-09-2023), obejmuje wizyty domowe prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów (położne), gdzie interwencja psychospołeczna jest dostarczana od wczesnej ciąży do pierwszych 18 miesięcy życia dziecka.

Interwencja: Program Wizyt Domowych i Wsparcia Psychospołecznego Region Lombardia zidentyfikował HV jako skuteczną strategię promowania fizycznego i psychicznego zdrowia matki i noworodka, wykorzystując przewodnik "Pozytywne Myślenie", opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO, 2015), do zarządzania depresją perinatalną i zapewniania ustrukturyzowanego wsparcia psychospołecznego. Program obejmuje sesję wprowadzającą i pięć modułów obejmujących okres perinatalny i poporodowy. Każdy moduł jest dostosowany do etapu rozwoju dziecka i potrzeb matki, podkreślając dobrostan matki, relację matka-dziecko oraz relacje z ważnymi osobami.

Rekrutacja Rekrutacja będzie miała miejsce w ośrodkach zdrowia matki ASST Brianza. Podczas pierwszej wizyty położniczej, kwalifikujące się ciężarne kobiety zostaną poinformowane o badaniu, a zgoda zostanie uzyskana. Kobiety z wynikiem ACE ≥3, które zgodzą się uczestniczyć, utworzą kliniczną grupę ACE+. Kontrolna grupa ACE- zostanie wybrana spośród ciężarnych kobiet bez ryzyka (ACE < 3), z ocenami dodanymi do standardowej opieki, aby zmierzyć wyniki badania.

Fazy badania Podłużne badanie obejmuje oceny wyjściowe (T0 = pierwszy trymestr) i końcowe (T8 = 18 miesięcy po porodzie), z sześcioma pośrednimi wizytami kontrolnymi.

F1: Wyjściowe T0 - Kwestionariusze zdrowia psychicznego (MHC-SF) i socjodemograficzne. F3: T2, trzeci trymestr - Stan epigenetyczny matki z próbek śliny; stan emocjonalny oceniany za pomocą DASS-21.

F4: T3, poporodowe - Ocena biomedycznego profilu ryzyka dla noworodka. F5-F7: Kontrola (3, 6-12 i 18 miesięcy) - Pobieranie próbek epigenetycznych, ocena profilu rozwojowego oraz ocena wideo interakcji matka-dziecko.

Przestrzeganie Procedur

Procedury opisane w protokole badania (np. nagrywanie wideo interakcji matka-niemowlę) są stosowane w dziedzinie pediatrycznej. Dodatkowo, Główny Badacz (PI) posiada szerokie doświadczenie z metodologiami stosowanymi i zastosowanymi w różnych badaniach prowadzonych w Centrum 0-3 IRCCS "Eugenio Medea", obejmujących matki i niemowlęta w wieku od 0 do 18 miesięcy, których wyniki były przedmiotem kilku publikacji naukowych. Dlatego, bazując na wcześniejszym doświadczeniu PI, nie przewiduje się istotnych trudności dotyczących przestrzegania interwencji przez rodziców uczestniczących w tym badaniu. Ponadto, pewne cechy badania mogą promować przestrzeganie wśród matek, konkretnie:

Procedury opisane w protokole (np. wypełnianie kwestionariuszy) związane z interwencją zostaną zintegrowane z rutynowymi praktykami regionalnej służby zdrowia, eliminując potrzebę dodatkowych wizyt.

Po pierwszej wizycie położniczej (T0), matki będą otrzymywać wizyty domowe, praktyka, która, minimalizując potrzebę podróży do ambulatoryjnych usług, prawdopodobnie ułatwi większe przestrzeganie badania.

Nagrywanie wideo interakcji matka-niemowlę w wieku trzech miesięcy (T4) będzie miało miejsce w Centrum 0-3, wymagając podróży matki (i jej niemowlęcia) z domu do IRCCS Medea. Biorąc pod uwagę obszar geograficzny zainteresowania ASST-Brianza oraz lokalizację IRCCS Medea, szacuje się, że maksymalna odległość, jaką uczestnicząca matka może potrzebować pokonać, nie przekroczy 25 kilometrów. Zaangażowanie wymagane dla nagrania wideo wynosi około 30 minut, uwzględniając fazę powitania, adaptację niemowlęcia oraz czas potrzebny na założenie koszulek z sensorami. Aby promować przestrzeganie, matki są zachęcane do przyjścia z krewnym.

Zazwyczaj matki chętnie uczestniczą w interakcjach nagrywanych wideo. W tym kontekście, matki są bardzo zmotywowane do zaangażowania, szczególnie dlatego, że otrzymują informacje zwrotne na temat rozwoju dziecka i wzorców interakcji. Na życzenie, otrzymują kopię wideo.

Matki będą korzystać zarówno z położniczego, jak i psychospołecznego wsparcia od wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu, co ogólnie służy jako czynnik motywujący dla kobiet podczas przejścia do rodzicielstwa.

Matki mogą być również zmotywowane możliwością zdobycia wglądu w funkcjonowanie emocjonalno-behawioralne swojego dziecka do 18 miesiąca życia, co może służyć jako zachęta do uczestnictwa i ukończenia wszystkich faz badania.

Wszystkie te procedury sprzyjają promowaniu przestrzegania wśród uczestników badania. Istotne jest, aby matki (i ojcowie) rozumieli wszystkie prośby do nich skierowane i mieli możliwość zadawania pytań.

Ocena Stosunku Korzyści/Ryzyka dla Populacji

Projekt prezentuje optymalną równowagę między ryzykiem a korzyściami.

Potencjalne Czynniki Ryzyka:

Nowość: Projekt charakteryzuje się jako innowacyjny; jednak istniejąca literatura, doświadczenie zaangażowanych badaczy oraz wstępna ocena bardziej innowacyjnych procedur (np. użycie koszulek z sensorami do akwizycji biosygnałów, które, połączone z analizami behawioralnymi, mogą służyć jako proxy do oceny jakości wczesnych interakcji matka-niemowlę) sugerują, że uczestnictwo w badaniu nie stwarza niepożądanych efektów lub ryzyk dla uczestników (dzieci, kobiety).

Tolerancja dla Procedur Eksperymentalnych: Badanie obejmuje procedury, które już były wykorzystywane w pediatrii, wiele z nich zostało zastosowanych w poprzednich badaniach prowadzonych w Centrum 0-3. Ponadto, wszystkie procedury (tj. pobieranie śliny, nagrywanie wideo interakcji matka-niemowlę) zostaną natychmiast przerwane, jeśli niemowlę wykazuje oznaki rozdrażnienia, płaczu lub dyskomfortu, lub jeśli rodzic wyraża niechęć do kontynuacji, niezależnie od podanych powodów.

Potencjalne Korzyści:

Możliwość monitorowania/wspierania stanu zdrowia psychicznego kobiet podczas przejścia do rodzicielstwa oraz rozwoju psychospołecznego dziecka.

Pozyskanie dowodów dotyczących biobehawioralnych mechanizmów leżących u podstaw potencjalnego efektu ochronnego, jaki program wczesnego wsparcia rodzicielskiego mógłby mieć na wyniki pierwotne i drugorzędne.

Przyjęte podejście wieloczynnikowe (uwzględniające niekorzystne doświadczenia w historii matki, niekorzystne warunki psychospołeczne, komplikacje przed-, około- i poporodowe oraz trudności neurorozwojowe u dziecka) zwiększy zrozumienie biologicznych i behawioralnych procesów zaangażowanych w transmisję międzypokoleniową i związanych z obniżoną zdolnością regulacji emocji u dzieci.

Badanie ułatwi synergię między ośrodkiem badawczym (IRCCS) a usługami terytorialnymi świadczonymi przez regionalną służbę zdrowia (ASST Brianza), z potencjałem do opracowania najlepszych praktyk w zakresie badań przesiewowych, oceny i wczesnej interwencji w rodzinach uznanych za zagrożone.