Crecer en Condiciones de Riesgo Multifactorial (CORE)

El periodo perinatal —definido como el lapso desde la concepción hasta los dos primeros años de vida— se caracteriza por cambios fisiológicos y emocionales significativos en la madre, asociados al embarazo, parto y cuidados neonatales. Aunque el embarazo suele vivirse de forma positiva para la mayoría de los progenitores, diversos factores estresantes pueden afectar considerablemente el bienestar materno (y el de la pareja), así como la salud fetal e infantil (Stein et al., 2014). El estrés materno puede provocar efectos fisiológicos, como trastornos vasculares (por ejemplo, hipertensión y preeclampsia), o afectar a la salud mental, dando lugar a afecciones como la depresión y la ansiedad (Vismara, 2017). Un estudio reciente informa de una prevalencia del 41,45% de síntomas depresivos y del 9,85% de depresión durante el primer trimestre (Mazza et al., 2023). Se estima que la depresión posparto se produce en el 10-20% de los casos, con una continuidad significativa de la depresión prenatal a la posnatal (Mughal et al., 2022). Numerosos factores estresantes, incluidos antecedentes de experiencias adversas y/o traumáticas (es decir, Experiencias Adversas en la Infancia, ACE), y la aparición de trastornos psicológicos maternos durante el periodo perinatal suelen coexistir con la desregulación emocional. A través de mecanismos de transmisión intergeneracional, esto puede afectar a la capacidad del niño para regular sus emociones, con efectos que se extienden hasta la adolescencia (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

La transmisión intergeneracional implica tanto mecanismos biológicos (por ejemplo, procesos endocrinos, neurofisiológicos, epigenéticos) como mecanismos socio-relacionales (por ejemplo, estilo de crianza y calidad de las primeras relaciones). Por ejemplo, una interacción adulto-niño sensible y recíproca es esencial para fomentar el desarrollo socioemocional y cognitivo del niño (Rocha et al., 2020). La capacidad del niño para regular sus emociones sirve como un importante predictor de comportamientos disfuncionales posteriores y problemas emocionales o conductuales en la primera infancia (Ursache et al., 2013).

Comprender los predictores de los desafíos psicológicos perinatales es crucial para implementar programas de reducción de riesgos. Los factores de riesgo como los antecedentes personales adversos (ACE), las condiciones desfavorables, las complicaciones pre-, peri- y posnatales, y los desafíos del neurodesarrollo del niño pueden afectar negativamente al funcionamiento cognitivo y emocional-conductual del niño (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), el bienestar materno (Foti et al., 2023), las modificaciones epigenéticas tanto en la madre como en el niño (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016), y la sincronía diádica (Tronick, 1998). Por el contrario, los factores de riesgo no excluyen una adaptación positiva (Mausbach et al., 2011) y pueden coexistir con factores protectores que mejoran el bienestar materno y el desarrollo infantil (Pisoni et al., 2014).

Así pues, las intervenciones tempranas de apoyo parental son fundamentales como factores protectores, especialmente en contextos donde coexisten múltiples factores de riesgo (Britto et al., 2017). La evidencia sugiere que las barreras para implementar intervenciones de apoyo a menudo se derivan de una identificación temprana insuficiente de las mujeres en riesgo de sufrir angustia psicológica durante el embarazo y el posparto (Austin, 2003). Frecuentemente, estas afecciones no se detectan ni se tratan, o el apoyo comienza solo cuando la angustia de la mujer ha avanzado significativamente. En consecuencia, los cribados prenatales deben evaluar los posibles factores de riesgo para identificar a las mujeres que podrían beneficiarse de intervenciones de apoyo psicológico y parental desde los primeros meses de embarazo (Cortizo, 2020). Estas intervenciones multidisciplinares tienen como objetivo mitigar o detener la transmisión intergeneracional de problemas de salud mental, reduciendo así el impacto en el desarrollo emocional, conductual y cognitivo del niño (Weinstein, 2016).

Objetivos

Objetivo principal: Investigar, a los 18 meses de edad del niño (ajustado por prematuridad), si un programa de apoyo parental mediante visitas domiciliarias (HV) para mujeres con riesgo perinatal afecta a:

Objetivo 1.1: el perfil emocional-conductual del niño, evaluado con el Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Objetivo 1.2: el bienestar mental materno, evaluado mediante el Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Objetivo secundario: Evaluando el impacto acumulativo de los factores de riesgo perinatal, determinar si el programa HV facilita:

Objetivo 2.1: una mejora en el bienestar mental materno en el grupo ACE+ desde T0 (evaluación preintervención: primer trimestre) hasta T8 (evaluación posintervención: 18 meses posparto); Objetivo 2.2: la sincronía madre-hijo a los 3 meses posparto en cuanto al funcionamiento relacional (comportamiento materno e infantil) y la actividad cardiorrespiratoria (variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV; arritmia sinusal respiratoria, RSA); Objetivo 2.3: el desarrollo de competencias infantiles en dominios clave (motrices, conductas adaptativas, socioemocionales, cognitivas y habilidades de comunicación) a los 3 y 18 meses.

Diseño del estudio El estudio emplea un diseño multicéntrico, intervencionista, prospectivo con recogida longitudinal de datos, implementado dentro de un servicio ASST Brianza dirigido a identificar mujeres embarazadas "en riesgo" basándose en las puntuaciones del cuestionario ACE (Experiencias Adversas en la Infancia; Felitti, 2013). El servicio, titulado "WECAREGENERATION-1000días" (Resolución.0000808.21-09-2023), incluye visitas domiciliarias realizadas por profesionales capacitados (matronas), donde se proporciona intervención psicosocial desde el embarazo temprano hasta los primeros 18 meses del niño.

Intervención: Programa de Visitas Domiciliarias y Apoyo Psicosocial La Región de Lombardía identificó las HV como una estrategia eficaz para promover la salud física y mental materna y neonatal, utilizando la guía "Pensamiento Positivo", desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2015), para manejar la depresión perinatal y proporcionar apoyo psicosocial estructurado. El programa incluye una sesión introductoria y cinco módulos que abarcan los períodos perinatal y posparto. Cada módulo se adapta a la etapa de desarrollo del niño y a las necesidades maternas, haciendo hincapié en el bienestar materno, la relación madre-hijo y las relaciones con personas significativas.

Reclutamiento El reclutamiento se llevará a cabo en los centros de salud materna de ASST Brianza. Durante la primera cita obstétrica, se informará a las mujeres embarazadas elegibles sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento. Las mujeres con una puntuación ACE ≥3 que acepten participar formarán el grupo clínico ACE+. Se seleccionará un grupo control ACE- a partir de mujeres embarazadas sin riesgo (ACE < 3), añadiendo evaluaciones a la atención estándar para medir los resultados del estudio.

Fases del estudio El estudio longitudinal incluye evaluaciones de referencia (T0 = primer trimestre) y final (T8 = 18 meses posparto), con seis seguimientos intermedios.

F1: Línea de base T0 - Cuestionarios de salud mental (MHC-SF) y sociodemográficos. F3: T2, tercer trimestre - Estado epigenético materno a partir de muestras de saliva; estado emocional evaluado con DASS-21.

F4: T3, posnatal - Evaluación del perfil de riesgo biomédico del neonato. F5-F7: Seguimiento (3, 6-12 y 18 meses) - Muestreo epigenético, evaluación del perfil de desarrollo y evaluación en vídeo de la interacción madre-hijo.

Cumplimiento de los Procedimientos

Los procedimientos descritos en el protocolo del estudio (por ejemplo, grabación en vídeo de interacciones madre-bebé) se utilizan en el campo pediátrico. Además, la Investigadora Principal (IP) posee una amplia experiencia con las metodologías empleadas y aplicadas en diversos estudios realizados en el Centro 0-3 del IRCCS "Eugenio Medea", que involucran a madres e infantes de entre 0 y 18 meses, cuyos resultados han sido objeto de varias publicaciones científicas. Por lo tanto, basándose en la experiencia previa de la IP, no se anticipan dificultades significativas respecto al cumplimiento de la intervención por parte de los padres que participan en este estudio. Además, ciertas características del estudio pueden promover la adherencia entre las madres, específicamente:

Los procedimientos descritos en el protocolo (por ejemplo, cumplimentación de cuestionarios) relacionados con la intervención se integrarán en las prácticas rutinarias del servicio de salud regional, eliminando la necesidad de visitas adicionales.

Tras la primera cita obstétrica (T0), las madres recibirán visitas domiciliarias, una práctica que, al minimizar la necesidad de desplazarse a servicios ambulatorios, probablemente facilitará una mayor adherencia al estudio.

La grabación en vídeo de la interacción madre-bebé a los tres meses de edad (T4) tendrá lugar en el Centro 0-3, lo que requerirá que la madre (y su bebé) se desplace desde su casa al IRCCS Medea. Considerando el área geográfica de interés de ASST-Brianza y la ubicación del IRCCS Medea, se estima que la distancia máxima que una madre participante podría necesitar recorrer no superará los 25 kilómetros. El compromiso requerido para la grabación en vídeo es de aproximadamente 30 minutos, teniendo en cuenta la fase de bienvenida, la adaptación del bebé y el tiempo necesario para ponerse las camisetas con sensores. Para promover la adherencia, se anima a las madres a ir acompañadas de un familiar.

Normalmente, las madres acogen con satisfacción la participación en interacciones grabadas en vídeo. En este contexto, las madres están muy motivadas para participar, especialmente porque reciben retroalimentación sobre el desarrollo de su hijo y los patrones de interacción. Si se solicita, se les proporciona una copia del vídeo.

Las madres se beneficiarán tanto del apoyo obstétrico como del apoyo psicosocial por parte de personal cualificado y capacitado, lo que generalmente sirve como factor motivador para las mujeres durante la transición a la parentalidad.

Las madres también pueden estar motivadas por la oportunidad de obtener información sobre el funcionamiento emocional-conductual de su hijo hasta los 18 meses de edad, lo que puede servir como incentivo para la participación y finalización de todas las fases del estudio.

Todos estos procedimientos son propicios para promover la adherencia entre los participantes del estudio. Es esencial que las madres (y los padres) comprendan todas las solicitudes que se les hagan y tengan la oportunidad de plantear cualquier pregunta que puedan tener.

Evaluación de la Relación Beneficio/Riesgo para la Población

El proyecto presenta un equilibrio óptimo entre riesgos y beneficios.

Factores de Riesgo Potenciales:

Novedad: El proyecto se caracteriza por ser innovador; sin embargo, la literatura existente, la experiencia de los investigadores involucrados y la evaluación preliminar de procedimientos más innovadores (por ejemplo, el uso de camisetas con sensores para la adquisición de bioseñales, que, combinadas con análisis conductuales, pueden servir como indicadores para evaluar la calidad de las interacciones tempranas madre-bebé) sugieren que la participación en el estudio no conlleva efectos indeseables ni riesgos para los participantes (niños, mujeres).

Tolerancia a los Procedimientos Experimentales: El estudio implica procedimientos que ya se han utilizado en pediatría, muchos de los cuales se han empleado en estudios previos realizados en el Centro 0-3. Además, todos los procedimientos (es decir, recolección de saliva, grabación en vídeo de la interacción madre-bebé) se detendrán de inmediato si el bebé muestra signos de irritación, llanto o malestar, o si el progenitor expresa falta de voluntad para continuar, independientemente de los motivos proporcionados.

Beneficios Potenciales:

La posibilidad de monitorizar/apoyar el estado de salud mental de las mujeres durante la transición a la parentalidad y el desarrollo psicosocial del niño.

Adquisición de evidencia sobre los mecanismos bio-conductuales subyacentes al posible efecto protector que un programa de apoyo parental temprano podría tener en los resultados primarios y secundarios.

El enfoque multifactorial adoptado (considerando experiencias adversas en el historial de la madre, condiciones psicosociales desfavorables, complicaciones pre-, peri- y posnatales, y dificultades de neurodesarrollo en el niño) mejorará la comprensión de los procesos biológicos y conductuales involucrados en la transmisión intergeneracional y asociados con una capacidad reducida de regulación emocional en los niños.

El estudio facilitará la sinergia entre un centro de investigación (IRCCS) y los servicios territoriales proporcionados por el servicio de salud regional (ASST Brianza), con el potencial de desarrollar mejores prácticas para el cribado, evaluación e intervención temprana en familias consideradas en riesgo.