Crescere in Condizioni di Rischio Multifattoriale (CORE)

Il periodo perinatale – definito come l'intervallo che va dal concepimento ai primi due anni di vita – è caratterizzato da significativi cambiamenti fisiologici ed emotivi nella madre, associati alla gravidanza, al parto e alle cure neonatali. Sebbene la gravidanza sia spesso vissuta positivamente dalla maggior parte dei genitori, vari fattori di stress possono influire considerevolmente sul benessere materno (e di coppia), così come sulla salute fetale e infantile (Stein et al., 2014). Lo stress materno può indurre effetti fisiologici, come disturbi vascolari (ad esempio ipertensione e preeclampsia), o incidere sulla salute mentale, portando a condizioni come depressione e ansia (Vismara, 2017). Uno studio recente riporta una prevalenza del 41,45% di sintomi depressivi e del 9,85% di depressione durante il primo trimestre (Mazza et al., 2023). La depressione postpartum è stimata nel 10-20% dei casi, con una significativa continuità dalla depressione prenatale a quella postnatale (Mughal et al., 2022). Numerosi fattori di stress, tra cui una storia pregressa di esperienze avverse e/o traumi (cioè Adverse Childhood Experiences, ACE), e il verificarsi di disturbi psicologici materni durante il periodo perinatale spesso coesistono con la disregolazione emotiva. Attraverso meccanismi di trasmissione intergenerazionale, ciò può compromettere la capacità del bambino di regolare le emozioni, con effetti che si estendono fino all'adolescenza (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

La trasmissione intergenerazionale coinvolge sia meccanismi biologici (ad esempio processi endocrini, neurofisiologici, epigenetici) che meccanismi socio-relazionali (ad esempio stile genitoriale e qualità della relazione precoce). Ad esempio, un'interazione adulto-bambino sensibile e reciproca è essenziale per favorire lo sviluppo socio-emotivo e cognitivo del bambino (Rocha et al., 2020). La capacità del bambino di regolare le emozioni costituisce un importante predittore di successivi comportamenti disfunzionali e problemi emotivi o comportamentali nella prima infanzia (Ursache et al., 2013).

Comprendere i predittori delle sfide psicologiche perinatali è cruciale per attuare programmi di riduzione del rischio. Fattori di rischio come una storia personale avversa (ACE), condizioni sfavorevoli, complicazioni pre-, peri- e post-natali e le difficoltà neuroevolutive del bambino possono influire negativamente sul funzionamento cognitivo ed emotivo-comportamentale del bambino (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), sul benessere materno (Foti et al., 2023), sulle modifiche epigenetiche sia nella madre che nel bambino (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016) e sulla sincronia diadica (Tronick, 1998). Al contrario, i fattori di rischio non precludono un adattamento positivo (Mausbach et al., 2011) e possono coesistere con fattori protettivi che migliorano il benessere materno e lo sviluppo del bambino (Pisoni et al., 2014).

Pertanto, gli interventi di sostegno genitoriale precoce sono fondamentali come fattori protettivi, specialmente in contesti in cui coesistono molteplici fattori di rischio (Britto et al., 2017). Le evidenze suggeriscono che le barriere all'implementazione degli interventi di supporto spesso derivano da una insufficiente identificazione precoce delle donne a rischio di disagio psicologico durante la gravidanza e il postpartum (Austin, 2003). Spesso, queste condizioni non vengono rilevate e trattate, o il supporto inizia solo quando il disagio della donna è significativamente progredito. Di conseguenza, gli screening prenatali dovrebbero valutare i potenziali fattori di rischio per identificare le donne che potrebbero beneficiare di interventi di supporto psicologico e genitoriale a partire dai primi mesi di gravidanza (Cortizo, 2020). Tali interventi multidisciplinari mirano a mitigare o arrestare la trasmissione intergenerazionale dei problemi di salute mentale, riducendo così l'impatto sullo sviluppo emotivo, comportamentale e cognitivo del bambino (Weinstein, 2016).

Obiettivi

Obiettivo Primario: Indagare, a 18 mesi di età del bambino (aggiustata per la prematurità), se un programma di sostegno genitoriale con visite domiciliari (HV) per donne a rischio perinatale incida su:

Obiettivo 1.1: il profilo emotivo-comportamentale del bambino, valutato con il Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Obiettivo 1.2: il benessere mentale materno, valutato utilizzando il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Obiettivo Secondario: Valutando l'impatto cumulativo dei fattori di rischio perinatali, determinare se il programma HV faciliti:

Obiettivo 2.1: un miglioramento del benessere mentale materno nel gruppo ACE+ da T0 (valutazione pre-intervento: primo trimestre) a T8 (valutazione post-intervento: 18 mesi postpartum); Obiettivo 2.2: la sincronia madre-bambino a 3 mesi postpartum riguardo al funzionamento relazionale (comportamento materno e infantile) e all'attività cardio-respiratoria (variabilità della frequenza cardiaca, HRV; aritmia sinusale respiratoria, RSA); Obiettivo 2.3: lo sviluppo delle competenze del bambino nei domini chiave (motorio, comportamenti adattivi, socio-emotivo, cognitivo e abilità comunicative) a 3 e 18 mesi.

Disegno dello Studio Lo studio utilizza un disegno multicentrico, interventistico, prospettico con raccolta longitudinale dei dati, implementato all'interno di un Servizio ASST Brianza volto a identificare donne in gravidanza "a rischio" sulla base dei punteggi del questionario ACE (Adverse Childhood Experiences; Felitti, 2013). Il servizio, intitolato "WECAREGENERATION-1000giorni" (Delibera.0000808.21-09-2023), include visite domiciliari condotte da professionisti formati (ostetriche), dove l'intervento psicosociale viene erogato dall'inizio della gravidanza fino ai primi 18 mesi del bambino.

Intervento: Programma di Visite Domiciliari e Supporto Psicosociale La Regione Lombardia ha identificato l'HV come strategia efficace per promuovere la salute fisica e mentale materna e neonatale, utilizzando la guida "Pensiero Positivo", sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2015), per la gestione della depressione perinatale e per fornire supporto psicosociale strutturato. Il programma include una sessione introduttiva e cinque moduli che coprono i periodi perinatale e postpartum. Ogni modulo è adattato alla fase di sviluppo del bambino e alle esigenze materne, enfatizzando il benessere materno, la relazione madre-bambino e le relazioni con le altre figure significative.

Reclutamento Il reclutamento avverrà nei consultori materni dell'ASST Brianza. Durante la prima visita ostetrica, alle donne in gravidanza idonee verranno fornite informazioni sullo studio e verrà ottenuto il consenso. Le donne con punteggio ACE ≥3 che accettano di partecipare formeranno il gruppo clinico ACE+. Un gruppo di controllo ACE- sarà selezionato tra le donne in gravidanza non a rischio (ACE < 3), con valutazioni aggiunte alle cure standard per misurare gli esiti dello studio.

Fasi dello Studio Lo studio longitudinale include valutazioni basali (T0 = primo trimestre) e finali (T8 = 18 mesi postpartum), con sei follow-up intermedi.

F1: Baseline T0-Questionari sulla salute mentale (MHC-SF) e sociodemografici. F3: T2, terzo trimestre-Stato epigenetico materno da campioni di saliva; stato emotivo valutato con DASS-21.

F4: T3, postnatale-Valutazione del profilo di rischio biomedico per il neonato. F5-F7: Follow-up (3, 6-12 e 18 mesi)-Campionamento epigenetico, valutazione del profilo evolutivo e valutazione video dell'interazione madre-bambino.

Adesione alle Procedure

Le procedure delineate nel protocollo di studio (ad esempio, videoregistrazione delle interazioni madre-neonato) sono utilizzate in ambito pediatrico. Inoltre, il Principal Investigator (PI) possiede una vasta esperienza con le metodologie impiegate e applicate in vari studi condotti presso il Centro 0-3 dell'IRCCS "Eugenio Medea", che coinvolgono madri e bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi, i cui risultati sono stati oggetto di diverse pubblicazioni scientifiche. Pertanto, sulla base dell'esperienza pregressa del PI, non si prevedono difficoltà significative riguardo all'adesione all'intervento da parte dei genitori partecipanti a questo studio. Inoltre, alcune caratteristiche dello studio possono favorire l'adesione tra le madri, in particolare:

Le procedure delineate nel protocollo (ad esempio, compilazione di questionari) relative all'intervento saranno integrate nelle pratiche di routine del servizio sanitario regionale, eliminando la necessità di visite aggiuntive.

Dopo la prima visita ostetrica (T0), le madri riceveranno visite domiciliari, una pratica che, riducendo al minimo la necessità di recarsi ai servizi ambulatoriali, probabilmente faciliterà una maggiore adesione allo studio.

La videoregistrazione dell'interazione madre-neonato a tre mesi di età (T4) avverrà presso il Centro 0-3, richiedendo lo spostamento della madre (e del suo bambino) da casa all'IRCCS Medea. Considerando l'area geografica di interesse dell'ASST-Brianza e la sede dell'IRCCS Medea, si stima che la distanza massima che una madre partecipante potrebbe dover percorrere non supererà i 25 chilometri. L'impegno richiesto per la videoregistrazione è di circa 30 minuti, considerando la fase di accoglienza, l'adattamento del bambino e il tempo necessario per indossare le magliette dotate di sensori. Per promuovere l'adesione, si incoraggia le madri a farsi accompagnare da un familiare.

Tipicamente, le madri accolgono favorevolmente la partecipazione alle interazioni videoregistrate. In questo contesto, le madri sono altamente motivate a partecipare, specialmente perché ricevono feedback sullo sviluppo del loro bambino e sui modelli di interazione. Se richiesto, viene fornita loro una copia del video.

Le madri beneficeranno sia del supporto ostetrico che psicosociale da parte di personale qualificato e formato, che generalmente costituisce un fattore motivante per le donne durante la transizione alla genitorialità.

Le madri potrebbero anche essere motivate dall'opportunità di ottenere approfondimenti sul funzionamento emotivo-comportamentale del loro bambino fino ai 18 mesi di età, che può fungere da incentivo per la partecipazione e il completamento di tutte le fasi dello studio.

Tutte queste procedure sono favorevoli a promuovere l'adesione tra i partecipanti allo studio. È essenziale che le madri (e i padri) comprendano tutte le richieste loro rivolte e abbiano l'opportunità di porre eventuali domande.

Valutazione del Rapporto Beneficio/Rischio per la Popolazione

Il progetto presenta un equilibrio ottimale tra rischi e benefici.

Potenziali Fattori di Rischio:

Novità: Il progetto è caratterizzato come innovativo; tuttavia, la letteratura esistente, l'esperienza dei ricercatori coinvolti e la valutazione preliminare di procedure più innovative (ad esempio, l'uso di magliette dotate di sensori per l'acquisizione di bio-segnali, che, combinati con analisi comportamentali, possono fungere da proxy per valutare la qualità delle prime interazioni madre-neonato) suggeriscono che la partecipazione allo studio non comporta effetti indesiderati o rischi per i partecipanti (bambini, donne).

Tolleranza alle Procedure Sperimentali: Lo studio coinvolge procedure già utilizzate in pediatria, molte delle quali sono state impiegate in studi precedenti condotti presso il Centro 0-3. Inoltre, tutte le procedure (cioè raccolta di saliva, videoregistrazione dell'interazione madre-neonato) saranno prontamente interrotte se il bambino mostra segni di irritazione, pianto o disagio, o se il genitore esprime una volontà di non continuare, indipendentemente dalle ragioni fornite.

Potenziali Benefici:

La possibilità di monitorare/sostenere lo stato di salute mentale delle donne durante la transizione alla genitorialità e lo sviluppo psicosociale del bambino.

Acquisizione di evidenze riguardo ai meccanismi bio-comportamentali alla base del potenziale effetto protettivo che un programma di supporto genitoriale precoce potrebbe avere sugli esiti primari e secondari.

L'approccio multifattoriale adottato (considerando esperienze avverse nella storia della madre, condizioni psicosociali sfavorevoli, complicazioni pre-, peri- e postnatali e difficoltà neuroevolutive nel bambino) migliorerà la comprensione dei processi biologici e comportamentali coinvolti nella trasmissione intergenerazionale e associati a una ridotta capacità di regolazione emotiva nei bambini.

Lo studio faciliterà la sinergia tra un centro di ricerca (IRCCS) e i servizi territoriali forniti dal servizio sanitario regionale (ASST Brianza), con il potenziale di sviluppare buone pratiche per lo screening, la valutazione e l'intervento precoce nelle famiglie considerate a rischio.