Opvækst i Multifaktorielle Risikoforhold (CORE)

Den perinatale periode – defineret som tidsrummet fra undfangelse til de første to leveår – er præget af betydelige fysiologiske og følelsesmæssige forandringer hos moderen, forbundet med graviditet, fødsel og neonatalpleje. Selvom graviditet ofte opleves positivt af de fleste forældre, kan forskellige stressfaktorer have en betydelig indvirkning på moderens trivsel (og parrets trivsel), samt på fosterets og barnets sundhed (Stein et al., 2014). Moders stress kan forårsage fysiologiske effekter, såsom karforstyrrelser (f.eks. forhøjet blodtryk og preeklampsi), eller påvirke mental sundhed og føre til tilstande som depression og angst (Vismara, 2017). En nyere undersøgelse rapporterer en forekomst af depressive symptomer på 41,45 % og en forekomst af depression på 9,85 % i første trimester (Mazza et al., 2023). Postpartum depression estimeres at forekomme i 10-20 % af tilfældene, med betydelig kontinuitet fra prænatal til postnatal depression (Mughal et al., 2022). Adskillige stressfaktorer, herunder en tidligere historie med negative oplevelser og/eller traumer (dvs. Adverse Childhood Experiences, ACEs), og forekomsten af moders psykiske lidelser i den perinatale periode, optræder ofte sammen med følelsesmæssig dysregulering. Gennem intergenerationelle transmissionsmekanismer kan dette nedsætte barnets evne til at regulere følelser, med effekter, der strækker sig ind i ungdommen (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

Intergenerationel transmission involverer både biologiske mekanismer (f.eks. endokrine, neurofysiologiske, epigenetiske processer) og socio-relationelle mekanismer (f.eks. forældrestil og tidlig relationskvalitet). For eksempel er en følsom, gensidig voksen-barn-interaktion afgørende for at fremme barnets socio-følelsesmæssige og kognitive udvikling (Rocha et al., 2020). Barnets evne til at regulere følelser fungerer som en vigtig prædiktor for senere dysfunktionelle adfærdsmønstre og følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer i tidlig barndom (Ursache et al., 2013).

Forståelse af prædiktorer for perinatale psykologiske udfordringer er afgørende for at implementere programmer til risikoreduktion. Risikofaktorer som negative personlige erfaringer (ACE), ugunstige forhold, præ-, peri- og postnatale komplikationer og barnets neuroudviklingsmæssige udfordringer kan negativt påvirke barnets kognitive og følelsesmæssig-adfærdsmæssige funktion (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), moderens trivsel (Foti et al., 2023), epigenetiske modifikationer hos både mor og barn (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016) og diadisk synkronisering (Tronick, 1998). Omvendt udelukker risikofaktorer ikke positiv tilpasning (Mausbach et al., 2011) og kan sameksistere med beskyttende faktorer, der forbedrer moderens trivsel og barnets udvikling (Pisoni et al., 2014).

Således er tidlige forældrestøtteinterventioner fundamentale som beskyttende faktorer, især i sammenhænge, hvor flere risikofaktorer sameksisterer (Britto et al., 2017). Evidens tyder på, at barrierer for implementering af støtteinterventioner ofte stammer fra utilstrækkelig tidlig identifikation af kvinder med risiko for psykisk belastning under graviditet og efter fødsel (Austin, 2003). Ofte opdages og behandles disse tilstande ikke, eller støtten begynder først, når kvindens belastning har udviklet sig betydeligt. Følgelig bør prænatale screenings vurdere potentielle risikofaktorer for at identificere kvinder, der kan drage fordel af psykologiske og forældrestøtteinterventioner fra de første måneder af graviditeten (Cortizo, 2020). Sådanne tværfaglige interventioner har til formål at mindske eller stoppe den intergenerationelle transmission af psykiske sundhedsproblemer og dermed reducere indvirkningen på barnets følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive udvikling (Weinstein, 2016).

Formål

Primært formål: At undersøge, ved 18 måneders alder (justeret for for tidlig fødsel), om et hjemmebesøgs (HV) forældrestøtteprogram for kvinder med perinatal risiko påvirker:

Formål 1.1: barnets følelsesmæssig-adfærdsmæssige profil, vurderet med Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Formål 1.2: moderens mentale trivsel, vurderet ved hjælp af Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Sekundært formål: Ved at vurdere den kumulative effekt af perinatale risikofaktorer, afgøre om HV-programmet fremmer:

Formål 2.1: en forbedring i moderens mentale trivsel i ACE+-gruppen fra T0 (præ-interventionsvurdering: første trimester) til T8 (post-interventionsvurdering: 18 måneder efter fødsel); Formål 2.2: mor-barn-synkronisering ved 3 måneder efter fødsel med hensyn til relationsfunktion (moderens og barnets adfærd) og kardiorespiratorisk aktivitet (hjertefrekvensvariabilitet, HRV; respiratorisk sinusarytmi, RSA); Formål 2.3: udvikling af barnets kompetencer på tværs af centrale domæner (motorik, adaptiv adfærd, socio-følelsesmæssige, kognitive og kommunikationsfærdigheder) ved 3 og 18 måneder.

Studiedesign Studiet anvender et multicenter, interventionelt, prospektivt design med longitudinelt dataindsamling, implementeret inden for en ASST Brianza-tjeneste med det formål at identificere "risiko"-graviditeter baseret på ACE-spørgeskemascore (Adverse Childhood Experiences; Felitti, 2013). Tjenesten, med titlen "WECAREGENERATION-1000days" (Resolution.0000808.21-09-2023), inkluderer hjemmebesøg udført af uddannet personale (jordemødre), hvor psykosocial intervention leveres fra tidlig graviditet gennem barnets første 18 måneder.

Intervention: Hjemmebesøgs- og Psykosocialt Støtteprogram Lombardy Region identificerede HV som en effektiv strategi for at fremme moderens og nyfødtes fysiske og mentale sundhed ved at bruge "Positive Thinking"-guiden, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2015), til håndtering af perinatal depression og levering af struktureret psykosocial støtte. Programmet inkluderer en introduktionssession og fem moduler, der dækker den perinatale og postpartum periode. Hvert modul tilpasses barnets udviklingsstadie og moderens behov, med vægt på moderens trivsel, mor-barn-relationen og relationer med betydningsfulde andre.

Rekruttering Rekruttering vil finde sted på ASST Brianzas modersundhedscentre. Under den første obstetriske booking vil berettigede gravide kvinder blive informeret om studiet, og samtykke vil blive indhentet. Kvinder med en ACE-score ≥3, der accepterer at deltage, vil udgøre den kliniske ACE+-gruppe. En kontrol ACE--gruppe vil blive udvalgt fra ikke-risiko-gravide kvinder (ACE < 3), med vurderinger tilføjet til standardplejen for at måle studieudfaldene.

Studiefaser Det longitudinelle studie inkluderer baseline (T0 = første trimester) og slutpunkt (T8 = 18 måneder efter fødsel) vurderinger, med seks mellemliggende opfølgninger.

F1: Baseline T0 – Mental sundhed (MHC-SF) og sociodemografiske spørgeskemaer. F3: T2, tredje trimester – Moderens epigenetiske status fra spytprøver; følelsesmæssig status vurderet med DASS-21.

F4: T3, postnatal – Biomedicinsk risikoprofilvurdering for nyfødt. F5-F7: Opfølgning (3, 6-12 og 18 måneder) – Epigenetisk prøvetagning, udviklingsprofilvurdering og videovurdering af mor-barn-interaktion.

Overholdelse af procedurer

De procedurer, der er skitseret i studietprotokollen (f.eks. videooptagelse af mor-spædbarn-interaktioner), anvendes i det pædiatriske område. Derudover har hovedforskeren (PI) omfattende erfaring med de anvendte metoder, anvendt i forskellige studier udført på 0-3 Centret ved IRCCS "Eugenio Medea", der involverer mødre og spædbørn i alderen 0 til 18 måneder, hvis resultater har været genstand for adskillige videnskabelige publikationer. Derfor, baseret på PI's tidligere erfaring, forventes der ingen væsentlige vanskeligheder vedrørende overholdelse af interventionen af de forældre, der deltager i dette studie. Desuden kan visse karakteristika ved studiet fremme overholdelse blandt mødre, specifikt:

De procedurer, der er skitseret i protokollen (f.eks. udfyldelse af spørgeskemaer) relateret til interventionen, vil blive integreret i de rutinemæssige praksisser i den regionale sundhedstjeneste, hvilket eliminerer behovet for yderligere besøg.

Efter den første obstetriske booking (T0) vil mødre modtage hjemmebesøg, en praksis, der ved at minimere behovet for at rejse til ambulante tjenester, sandsynligvis vil lette større overholdelse af studiet.

Videooptagelsen af mor-spædbarn-interaktion ved tre måneders alder (T4) vil finde sted på 0-3 Centret, hvilket kræver rejse for moderen (og hendes spædbarn) fra hjemmet til IRCCS Medea. I betragtning af ASST-Brianzas geografiske interesseområde og placeringen af IRCCS Medea, estimeres det, at den maksimale afstand, en deltagende mor måtte skulle rejse, ikke vil overstige 25 kilometer. Det krævede engagement for videooptagelsen er cirka 30 minutter, inklusive velkomstfasen, spædbarnets tilpasning og den tid, det tager at tage de sensor-forsynede skjorter på. For at fremme overholdelse opfordres mødre til at blive ledsaget af en pårørende.

Typisk er mødre positive over for deltagelse i videooptagne interaktioner. I denne kontekst er mødre meget motiverede til at engagere sig, især fordi de modtager feedback om deres barns udvikling og interaktionsmønstre. Hvis ønsket, får de en kopi af videoen.

Mødre vil drage fordel af både obstetrisk og psykosocial støtte fra kvalificeret og uddannet personale, hvilket generelt fungerer som en motiverende faktor for kvinder under overgangen til forældreskab.

Mødre kan også være motiverede af muligheden for at få indsigt i deres barns følelsesmæssig-adfærdsmæssige funktion op til 18 måneders alder, hvilket kan tjene som en incitament for deltagelse og gennemførelse af alle studiefaser.

Alle disse procedurer er med til at fremme overholdelse blandt studiedeltagerne. Det er afgørende, at mødre (og fædre) forstår alle de anmodninger, der stilles til dem, og har mulighed for at stille eventuelle spørgsmål, de måtte have.

Vurdering af fordel/risiko-forholdet for populationen

Projektet præsenterer en optimal balance mellem risici og fordele.

Potentielle risikofaktorer:

Nyskabelse: Projektet er karakteriseret som innovativt; dog tyder eksisterende litteratur, de involverede forskeres erfaring og den foreløbige evaluering af mere innovative procedurer (f.eks. brugen af sensor-forsynede skjorter til bio-signalindhentning, som, kombineret med adfærdsanalyser, kan tjene som proxy for vurdering af kvaliteten af tidlige mor-spædbarn-interaktioner) på, at deltagelse i studiet ikke indebærer uønskede effekter eller risici for deltagerne (børn, kvinder).

Tolerance over for eksperimentelle procedurer: Studiet involverer procedurer, der allerede er anvendt i pædiatri, mange af hvilke er blevet anvendt i tidligere studier udført på 0-3 Centret. Desuden vil alle procedurer (dvs. spytindsamling, videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion) blive stoppet øjeblikkeligt, hvis spædbarnet viser tegn på irritation, gråd eller ubehag, eller hvis forælderen udtrykker uvillighed til at fortsætte, uanset de angivne årsager.

Potentielle fordele:

Muligheden for at overvåge/støtte kvinders mentale sundhedsstatus under overgangen til forældreskab og barnets psykosociale udvikling.

Indhentning af evidens omkring de bioadfærdsmæssige mekanismer, der underligger den potentielle beskyttende effekt, som et tidligt forældrestøtteprogram kunne have på primære og sekundære udfald.

Den multifaktorielle tilgang, der er anvendt (overvejelse af negative erfaringer i moderens historie, ugunstige psykosociale forhold, præ-, peri- og postnatale komplikationer og neuroudviklingsmæssige vanskeligheder hos barnet), vil forbedre forståelsen af de biologiske og adfærdsmæssige processer involveret i intergenerationel transmission og forbundet med nedsat følelsesreguleringskapacitet hos børn.

Studiet vil lette synergi mellem et forskningscenter (IRCCS) og de territoriale tjenester leveret af den regionale sundhedstjeneste (ASST Brianza), med potentiale for at udvikle bedste praksisser for screening, vurdering og tidlig intervention i familier anset for at være i risiko.