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院前脉冲剂量糖皮质激素治疗ST段抬高型心肌梗死患者2 - PULSE-MI 2试验 (PULSE-MI 2)

2026年4月20日 更新者：Thomas Engstrom

背景 采用包括支架植入在内的直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）实现心肌再灌注，是ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者最有效的治疗方法，可显著改善预后。 由于治疗的持续改进，STEMI患者的死亡率已大幅下降，但尽管有这些改进，死亡率似乎在1年内达到约10%的平台期。 此外，10%的患者出现临床心力衰竭，其本身在5年内的死亡率高达50%。 而且，充血性心力衰竭与因疲劳、呼吸困难和运动能力下降而导致的生活质量严重受损相关。 因此，需要进一步改进治疗以进一步降低事件发生率。 其中一个关键目标是减少对心肌的损伤（梗死面积），以保护心脏功能并预防死亡和心力衰竭。 梗死面积和死亡率的一个主要驱动因素是再灌注损伤，其可能占受损心肌的50%。 再灌注损伤发生在闭塞动脉血流恢复后的最初几分钟到几小时内，因此再灌注治疗可被视为一把“双刃剑”，因为缺血损伤可能因再灌注损伤而加重。 然而，再灌注损伤的现象尚未完全理解，目前尚无预防性治疗方法。 多种病理生理因素可能导致再灌注损伤，其中炎症已被描述为一个关键因素。

炎症在急性心肌缺血发作后立即被诱发，并在再灌注后加剧。 因此，炎症本身可能导致过度的心肌细胞死亡，从而导致STEMI后收缩力下降和梗死面积增加。 此外，在STEMI及随后的再灌注过程中，心肌开始愈合和瘢痕形成，导致心室重构，可能引起代偿性肥大或心肌变薄，这可能导致左心室射血分数（LVEF）降低和心力衰竭。 值得注意的是，炎症在急性心肌梗死后的心室重构中起着关键作用，因此与再灌注损伤相关的炎症可能扩大STEMI后的心肌损伤。

糖皮质激素在调节全身炎症反应中至关重要，因此可能有益于限制STEMI后的心肌损伤。 我们之前对742名院前STEMI患者进行了II期随机、安慰剂对照的PULSE-MI试验（2022年11月至2023年10月），显示脉冲剂量糖皮质激素是安全的，并改善了LVEF、梗死面积和微血管阻塞，且有降低3个月死亡率的趋势。 然而，由于该试验未针对临床结局进行效力设计，因此该治疗是否能降低STEMI后死亡率仍未得到证实。 因此，这项前瞻性随机试验的目的是评估院前脉冲剂量糖皮质激素对STEMI患者全因死亡率的影响。

为了有效且充分地降低炎症程度，干预应尽可能早地进行，接近缺血开始的时间（根据患者症状出现时间确定），并在院前环境下进行直接PCI血运重建之前，因为如果在STEMI发作后早期开始治疗，效果更为显著。 除了再灌注诱导的炎症外，动脉闭塞后立即发生的缺血本身也会诱发炎症。 因此，需要在救护车上开始干预，以尽快获得脉冲糖皮质激素治疗的潜在益处。 因此，通过在院前环境下进行干预，研究者预计参与试验有可能为患者带来直接的临床相关益处，从而降低STEMI患者的全因死亡率。

假设 在接受直接PCI的STEMI患者中，院前给予250 mg甲基强的松龙可降低全因死亡率。

样本量 主要终点是最后一名患者入组后一年的全因死亡率。 试验的中位随访时间预计为3年，最短随访时间为1年。 根据PULSE-MI试验和DANAMI-3试验的结果估计，安慰剂组在随访期间的预计事件发生率为9%。 预计糖皮质激素可将全因死亡率降低，对应的风险比为0.77。 为了以80%的检验效能和5%的显著性水平证明主要结局的降低，每个治疗组需要2602名患者，因此总共需要5204名患者。 主要分析将遵循意向治疗原则。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Ashkan Eftekhari, MD, PhD
          • 电话号码：+4597664465
          • 邮箱：asef@rn.dk
      • Aarhus、丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ben Elezi, MD
        • 副研究员：
          • Jasmine M Marquard, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
      • Odense、丹麦

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，包括育龄女性
  • 急性胸痛发作持续时间＜24小时

  • 心电图（ECG）显示STEMI特征，符合以下任一条件：

    1. 至少两个相邻导联ST段抬高：男性＜40岁时≥2.5毫米，男性≥40岁时≥2毫米，或女性在V2-V3导联≥1.5毫米，和/或其他导联≥1毫米
    2. 推测为新发左束支传导阻滞，伴有QRS波正向导联中≥1毫米一致性ST段抬高，或V1-V3导联一致性ST段压低≥1毫米，或QRS波负向导联中≥5毫米不一致性ST段抬高
    3. V1-V3导联孤立性ST段压低≥0.5毫米，提示后壁急性心肌梗死（AMI）
    4. 八个或更多体表导联ST段压低≥1毫米，伴aVR和/或V1导联ST段抬高，提示左主干或左主干等同冠状动脉阻塞

排除标准：

  • 可能随机分组时疑似其他I型急性心肌梗死
  • 初始表现为心脏骤停（院外心脏骤停）
  • 已知对糖皮质激素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：0.9% NaCl
药品：NaCl (0.9%)
安慰剂为4 mL安瓿瓶装的0.9%氯化钠溶液。 研究药物和安慰剂的输注将在转运过程中进行，持续时间为5分钟。
有源比较器：250 毫克甲基泼尼松龙
药品：甲泼尼龙 250 毫克
研究用活性药物为2 x 125毫克/2毫升的甲强龙，总计250毫克/4毫升，为无菌粉末剂型，使用无防腐剂的等渗氯化钠溶液作为稀释剂。 该药物需要30至60秒混合，开封后需在48小时内使用。 研究药物和安慰剂的输注将在转运过程中进行，持续时间为5分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：最后一名患者入组后一年
最后一名患者入组后一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管死亡率
大体时间：最后一名患者入组后一年
最后一名患者入组后一年
自发性心肌梗死
大体时间：纳入最后一位患者后一年
纳入最后一位患者后一年
心力衰竭入院
大体时间：最后一名患者入组一年后
最后一名患者入组一年后
全因死亡率或因心力衰竭入院
大体时间：纳入最后一名患者一年后
纳入最后一名患者一年后
心血管死亡或因心力衰竭入院
大体时间：纳入最后一位患者一年后
纳入最后一位患者一年后
复发性非致死性心血管事件（自发性心肌梗死和因心力衰竭入院），将死亡作为终点事件
大体时间：纳入最后一位患者一年后
纳入最后一位患者一年后
STEMI和I型心肌梗死患者的全因死亡率
大体时间：最后一名患者入组后一年
最后一名患者入组后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Engstrom

合作者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Prehospital Center, Region Zealand
Prehospital Emergency Medical Service, The North Denmark Region
Center for Prehospital and Emergency Research, Denmark
Prehospital Emergency Medical Services Central Denmark Region (Præhospitalet)

调查人员

  • 研究主任：Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2031年4月20日

研究完成 (估计的)

2036年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-524320-21-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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