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ST 분절 상승 심근경색증 환자에서 병원 전 맥박용량 글루코코르티코이드 투여 2 - PULSE-MI 2 시험 (PULSE-MI 2)

2026년 4월 20일 업데이트: Thomas Engstrom

ST 분절 상승 심근경색 환자에서 병원 전 맥박량 글루코코르티코이드 투여 2 - PULSE-MI 2 임상시험

배경 스텐트 삽입을 포함한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 이용한 심근 재관류는 (STEMI) 환자에게 가장 효과적인 치료법이며 예후를 크게 개선합니다. 치료의 지속적인 개선으로 STEMI 환자의 사망률이 급격히 감소했지만, 이러한 개선에도 불구하고 1년 내 사망률은 약 10%로 정체기에 도달한 것으로 보입니다. 또한, 10%의 환자가 임상적 심부전을 발생시키며 이 자체로 5년 내 사망률이 50%에 이릅니다. 더욱이, 울혈성 심부전은 피로, 호흡곤란 및 운동 능력 감소로 인해 삶의 질이 크게 저하되는 것과 관련이 있습니다. 따라서, 사건 발생률을 더욱 낮추기 위해 치료를 더욱 개선할 필요가 있습니다. 이러한 주요 목표 중 하나는 심장 기능을 보존하고 사망률과 심부전을 예방하기 위해 심근 손상(경색 크기)을 줄이는 것입니다. 경색 크기와 사망률의 주요 원인 중 하나는 손상된 심근의 최대 50%를 차지할 수 있는 재관류 손상입니다. 재관류 손상은 폐쇄된 동맥에서 혈류가 회복된 후 처음 몇 분에서 몇 시간 내에 발생하며, 허혈 손상이 재관류 손상으로 인해 추가로 악화될 수 있으므로 재관류 치료는 "양날의 검"으로 간주될 수 있습니다. 그러나 재관류 손상 현상은 완전히 이해되지 않았으며 예방적 치료는 존재하지 않습니다. 재관류 손상에 여러 병리생리학적 요인이 기여할 수 있으며, 그 중 염증이 주요 요인으로 설명되었습니다.

염증은 급성 심근 허혈 발병 직후 유도되며, 이후 재관류에 따라 악화됩니다. 따라서, 염증 자체가 과도한 심근세포 사멸을 유발하여 STEMI 후 수축력 감소 및 경색 크기 증가를 초래할 수 있습니다. 또한, STEMI 및 이후 재관류 과정에서 심근은 치유 및 흉터 형성을 시작하여 심실의 재형성을 유발하며, 이는 보상적 비대 또는 심근 박리를 일으켜 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 심부전을 초래할 수 있습니다. 주목할 점은, 염증이 AMI 후 심실 재형성에 중요한 역할을 하므로, 재관류 손상과 관련된 염증은 STEMI 후 심근 손상을 확장시킬 수 있습니다.

글루코코르티코이드는 전신 염증 반응 조절에 중요하므로 STEMI 후 심근 손상을 제한하는 데 유익할 수 있습니다. 우리는 이전에 742명의 병원 전 STEMI 환자를 대상으로 한 2상 무작위, 위약 대조 PULSE-MI 시험(2022년 11월-2023년 10월)을 수행하여 펄스 용량 글루코코르티코이드가 안전하며 LVEF, 경색 크기 및 미세혈관 폐쇄를 개선하고 3개월 사망률 감소 경향을 보였습니다. 그러나, 이 시험이 임상 결과에 대해 충분한 검정력을 갖추지 못했기 때문에 이 치료가 STEMI 후 사망률을 감소시키는지는 아직 증명되지 않았습니다. 따라서, 이 전향적 무작위 시험의 목적은 STEMI 환자에서 병원 전 펄스 용량 글루코코르티코이드가 전인적 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

염증 정도를 효과적이고 적절하게 줄이기 위해, 환자의 증상 발현 시점으로 인식된 허혈 시작에 최대한 가깝게, 그리고 일차 PCI를 통한 재관류 전에 병원 전 환경에서 가능한 한 빨리 중재를 시행해야 합니다. 이는 STEMI 발병 직후 치료를 시작할수록 효과가 더 두드러지기 때문입니다. 재관류로 유도된 염증 외에도, 동맥 폐쇄 직후의 허혈 자체가 염증을 유도합니다. 따라서, 펄스 글루코코르티코이드 치료의 잠재적 유익한 효과를 최대한 빨리 얻기 위해 구급차에서 중재를 시작해야 합니다. 따라서, 병원 전 환경에서 중재를 수행함으로써 연구자들은 시험 참여가 STEMI 환자의 전인적 사망률 감소로 이어지는 직접적인 임상적 관련 이점을 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

가설 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 병원 전 환경에서 투여된 250mg 메틸프레드니솔론은 전인적 사망률을 감소시킵니다.

표본 크기 주요 종단점은 마지막 환자가 포함된 후 1년의 전인적 사망률입니다. 시험의 중앙 추적 기간은 3년으로 예상되며 최소 추적 기간은 1년입니다. PULSE-MI 시험과 DANAMI-3 시험의 결과를 바탕으로 한 추정치로, 위약군의 추적 기간 동안 예상 사건 발생률은 9%입니다. 글루코코르티코이드는 위험비 0.77에 해당하는 전인적 사망률 감소를 기대할 수 있습니다. 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 주요 결과의 감소를 입증하기 위해 각 치료군에 2602명의 환자가 필요하므로 총 5204명의 환자가 필요합니다. 주요 분석은 의도 치료 원칙에 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Ashkan Eftekhari, MD, PhD
          • 전화번호: +4597664465
          • 이메일: asef@rn.dk
      • Aarhus, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Skejby, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ben Elezi, MD
        • 부수사관:
          • Jasmine M Marquard, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
      • Odense, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성을 포함한 만 18세 이상
  • 24시간 미만의 급성 흉통 발병

  • 심전도(ECG)에서 다음과 같이 특징지어지는 STEMI:

    1. V2-V3 유도 및/또는 다른 유도에서 남성 40세 미만의 경우 ST 분절 상승 ≥2.5mm, 남성 40세 이상의 경우 ≥2mm, 또는 여성의 경우 ≥1.5mm인 두 개 이상의 인접 유도
    2. 양성 QRS 복합체를 가진 유도에서 ≥1mm의 일치하는 ST 분절 상승, 또는 V1-V3에서 ≥1mm의 일치하는 ST 분절 하강, 또는 음성 QRS 복합체를 가진 유도에서 ≥5mm의 불일치 ST 분절 상승을 동반한 것으로 추정되는 새로운 좌각 차단
    3. 후벽 급성 심근경색(AMI)을 나타내는 V1-V3 유도에서 ≥0.5mm의 고립된 ST 하강
    4. 좌주간 또는 좌주간 등가 관상동맥 폐쇄를 시사하는 aVR 및/또는 V1의 ST 분절 상승과 결합된 8개 이상의 표면 유도에서 ≥1mm의 ST 분절 하강

제외 기준:

  • 잠재적 무작위 배정 시점에 다른 제1형 급성 심근경색 의심
  • 심정지(병원 외 심정지)로 초기 내원
  • 글루코코르티코이드 알레르기 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 0.9% NaCl
의약품: NaCl (0,9%)
플라세보는 4mL 앰플에 담긴 0.9% NaCl입니다. 연구용 약물과 플라세보의 주입은 운송 중 5분 동안 이루어집니다.
활성 비교기: 250 mg 메틸프레드니솔론
의약품: 메틸프레드니솔론 250 mg
활성 연구 약물은 2 x 125 mg/2 mL 솔루-메드롤로, 총 250 mg/4 mL이며, 보존제가 없는 등장성 NaCl을 용매로 사용하는 멸균 분말 형태로 제공됩니다. 약물은 30~60초 동안 혼합되며, 개봉 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 연구 약물과 위약의 주입은 운송 중 5분 동안에 걸쳐 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 원인 사망률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
마지막 환자 등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률
기간: 마지막 환자가 등록된 후 1년
마지막 환자가 등록된 후 1년
자발성 심근경색
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
마지막 환자 등록 후 1년
심부전으로 인한 입원
기간: 마지막 환자 등록 1년 후
마지막 환자 등록 1년 후
전 원인 사망률 또는 심부전 입원
기간: 마지막 환자가 포함된 후 1년
마지막 환자가 포함된 후 1년
심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
마지막 환자 등록 후 1년
재발성 비치명적 심혈관계 사건(자발성 심근경색 및 심부전으로 인한 입원)으로 사망은 종료 사건으로 간주
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
마지막 환자 등록 후 1년
STEMI 및 제1형 심근경색 환자의 전체 원인 사망률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
마지막 환자 등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Engstrom

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Prehospital Center, Region Zealand
Prehospital Emergency Medical Service, The North Denmark Region
Center for Prehospital and Emergency Research, Denmark
Prehospital Emergency Medical Services Central Denmark Region (Præhospitalet)

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-524320-21-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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