个性化数字反馈能否帮助增加植物性食物摄入？ (D4M)
通过个性化数字反馈支持增加植物性食物摄入
植物性食物摄入不足是非传染性疾病的一个主要可改变风险因素。然而，平均有88%的人未能摄入足量的蔬菜。利用数字技术可能有助于改善健康行为，这可能为增加植物性食物摄入提供一条便捷途径。然而，旨在影响健康行为的应用程序的采用率和参与度普遍较低，且很少有研究探讨支持用户参与和留存的主要因素。个性化饮食反馈，如提供个性化建议或食谱，有潜力增强这一过程。然而，利用个性化饮食反馈的营养干预措施是否支持用户互动、参与和留存仍有待研究。
因此，本项目是一项概念验证研究，旨在评估使用带有个性化饮食反馈的应用程序对支持增加健康植物性食物摄入的有效性。315名年龄在18至45岁之间、自我报告蔬菜摄入量低于推荐量50%的健康男性和女性将参与本研究。
干预前，参与者将接受关于智能手机应用程序使用的网络指导。随后，参与者将使用应用程序记录两周内的所有餐食，以生成基线植物性食物消费概况。在基线期间，参与者将佩戴连续血糖监测仪。这将为他们个体化的目标和干预期间可能的反馈提供依据。干预将持续4周，包括使用个性化饮食计划应用程序，该程序将提供食谱和反馈。随机分配到对照组的参与者仅能使用餐食记录功能。在此期间，参与者将佩戴智能手表以追踪睡眠指标，如入睡时间和持续时间。在为期四周的干预期后，参与者将能够在六周内继续使用该应用程序，在此期间将通过遥测技术确定随时间推移的应用程序参与度。随访结束时，参与者将填写一份退出问卷，以提供关于其使用应用程序的经验、对植物性食物消费的态度、习惯和知识，以及自我感知的对健康和饮食习惯的影响的见解。
为了提供机制性见解，一部分参与者（n = 50）将两次（每次约45分钟）访问巴斯大学的实验室——基线期和干预后。在实验室访问期间，参与者将提供血压和体重测量数据，以及唾液和静脉血样本。唾液样本将用于评估唾液皮质醇，血液样本将用于评估以下指标：血浆葡萄糖和胰岛素；血浆尿酸；血浆抗坏血酸；血浆生育酚；血清类胡萝卜素；血浆细胞因子；血浆C反应蛋白和铁蛋白；F2-异前列腺素；免疫细胞炎症能力；糖化血红蛋白。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA2 7AY
- 招聘中
- Univeristy of Bath
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接触：
- Max Davis
- 电话号码：01225 388388
- 邮箱：md959@bath.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，研究开始时年龄≥18岁且≤45岁；
- 不排斥家乐产品（由于PDP应用中的食谱要求）；
- 目前每周至少五天在家烹饪或打算烹饪（*本人或伴侣）至少一顿主餐；
- 表示希望增加蔬菜摄入量；
- 拥有基于Android或iOS的智能手机；
- 愿意使用应用程序接收信息并每日记录所有餐食；
- 目前使用或愿意使用智能手表；
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 报告基线蔬菜摄入量较高（参与者需自报摄入量低于英国推荐量的50%/自报摄入量高于英国成人平均水平（206克/2.6份））；
- 报告在筛选前1个月内或研究期间参与过另一项营养或生物医学试验；
- 计划在研究期间频繁旅行（>2次/月）或前往时区>GMT+04:00的国家；
- 习惯性每周饮酒>14单位（女性参与者）和>21单位（男性参与者）；
- 报告在研究开始前或研究期间开始或改变使用任何含尼古丁产品；
- 若为女性，已怀孕（或过去<3个月内曾怀孕）或计划在研究期间怀孕；
- 若为女性，正在哺乳或在筛选前6周内和/或研究期间曾哺乳；
- 报告的饮食习惯：医疗处方饮食、减肥饮食、任何限制蔬菜摄入的病症或自行处方饮食、不习惯每日至少进食3餐；
- 报告在研究前3个月内体重减轻/增加（>5%）。自报有重度抑郁障碍史和/或目前使用抗抑郁/抗焦虑药物；
- 临床诊断的睡眠障碍和/或使用处方睡眠药物。服用可能造成不当个人风险或干扰研究测量的药物（包括传统药物和/或膳食补充剂），由主要研究者判断；
- 对粘合剂过敏，可能影响CGM设备的正确佩戴；
- 为任何开发个性化饮食应用公司的员工，包括Salus Optima或联合利华。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化反馈
分配到“个性化反馈”组的参与者将收到个性化膳食反馈，例如提供个性化建议或食谱
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个性化饮食反馈，例如提供个性化建议或食谱
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安慰剂比较：对照
被分配到“对照组”的参与者将仅使用该应用程序记录饮食摄入，不会收到任何反馈或个性化建议。
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将仅使用该应用程序记录餐食，不会收到任何反馈或建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植物性食物摄入量
大体时间：相对于基线的变化
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每日植物性食物摄入量，以克/天和份/天为单位测量
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相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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态度、习惯与知识
大体时间：基线变化
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通过问卷（健康与口味态度量表，Roinine等人，2001年）测量的关于植物性食物烹饪和摄入的态度、习惯和知识
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基线变化
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情绪
大体时间：与基线相比的变化
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通过问卷调查测量的消极和积极情绪、活力、繁荣及繁荣行为（Connor等人，2017年）
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与基线相比的变化
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压力
大体时间：与基线相比的变化
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通过感知压力量表问卷测量的感知压力
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与基线相比的变化
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睡眠
大体时间：与基线相比的变化
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通过匹兹堡睡眠质量指数测量睡眠质量。
睡眠开始时间、睡眠中醒来时间、早晨醒来时间以及总睡眠时间均源自智能手表数据 |
与基线相比的变化
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间质葡萄糖浓度
大体时间：与基线相比的变化
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使用连续血糖监测仪每分钟测量的间质葡萄糖浓度
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与基线相比的变化
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唾液皮质醇
大体时间：与基线相比的变化
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唾液皮质醇将在机制亚组参与者中使用生物合成拭子在醒后立即进行评估
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与基线相比的变化
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血脂
大体时间：较基线值的变化
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机制亚组中的血脂将使用自动分析仪（Daytona；Randox Lab，英国克拉姆林）进行分析。
样本将在隔夜禁食后获取
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较基线值的变化
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血浆葡萄糖
大体时间：较基线变化
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机械亚组中的血浆葡萄糖将使用自动分析仪（Daytona；Randox Lab，英国克拉姆林）进行分析。
样本将在过夜禁食后采集
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较基线变化
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血浆尿酸
大体时间：相对于基线的变化
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机制亚组中的血浆尿酸将使用自动化分析仪（Daytona；Randox Lab，英国克鲁姆林）进行分析。
样本将在禁食过夜后采集
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相对于基线的变化
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血浆胰岛素
大体时间：与基线相比的变化
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机制亚组中的血浆胰岛素将使用市售酶联免疫吸附测定（ELISA）进行测定。
样本将在隔夜禁食后采集
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与基线相比的变化
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血清类胡萝卜素
大体时间：与基线相比的变化
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机制子集中的血清类胡萝卜素将使用高效液相色谱法进行定量分析。
样本将在隔夜禁食后采集
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与基线相比的变化
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血浆细胞因子
大体时间：相对于基线的变化
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机制亚组中的血浆细胞因子（脂联素、IL-6、IL-10）将通过ELISA法测定。
样品将在隔夜禁食后采集。
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相对于基线的变化
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免疫细胞激活
大体时间：与基线相比的变化
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在机制子集中，将使用全血刺激来评估免疫细胞活化。
样品将在隔夜禁食后采集。
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与基线相比的变化
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血浆C反应蛋白
大体时间：相对基线的变化
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在机制子集中，将使用酶联免疫吸附测定法对血浆C反应蛋白进行定量分析。
样本将在隔夜禁食后采集
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相对基线的变化
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血浆铁蛋白
大体时间：相对于基线的变化
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在机制亚组中，血浆铁蛋白将通过ELISA进行定量分析。
样品将在隔夜禁食后采集
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相对于基线的变化
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态度、习惯与知识
大体时间：相对于基线的变化
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通过问卷（食物新异恐惧量表，Pliner & Hobden，1992）测量的有关植物性食物烹饪和摄入的态度、习惯和知识
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相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8028-11785
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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