- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478068
O Feedback Digital Personalizado Pode Ajudar a Aumentar o Consumo de Alimentos Vegetais? (D4M)
Apoio ao Aumento do Consumo de Alimentos de Origem Vegetal Através de Feedback Digital Personalizado
A ingestão inadequada de alimentos de origem vegetal é um dos principais fatores de risco modificáveis para doenças não transmissíveis. No entanto, em média, 88% dos indivíduos não consomem quantidades adequadas de vegetais. A utilização de tecnologia digital pode ajudar a melhorar os comportamentos de saúde, oferecendo uma via potencialmente acessível para aumentar a ingestão de alimentos vegetais. No entanto, a adesão e o envolvimento com aplicações concebidas para influenciar comportamentos de saúde são geralmente baixos, e poucos estudos examinaram os principais fatores que suportam o envolvimento e a retenção dos utilizadores. O feedback dietético personalizado, como a prestação de conselhos ou receitas personalizadas, tem o potencial de melhorar este processo. No entanto, se as intervenções nutricionais que utilizam feedback dietético personalizado suportam a interação, o envolvimento e a retenção dos utilizadores, isso ainda está por estudar.
Por conseguinte, o projeto proposto é um estudo de prova de conceito que visa avaliar a eficácia da utilização de uma aplicação com feedback dietético personalizado para apoiar o aumento da ingestão de alimentos vegetais saudáveis. 315 homens e mulheres saudáveis, com idades entre os 18 e os 45 anos, que relatam consumir menos de 50% da ingestão recomendada de vegetais, participarão no estudo.
Antes da intervenção, os participantes receberão instruções baseadas na web sobre a utilização da aplicação para smartphone. Posteriormente, os participantes registarão todas as refeições durante duas semanas utilizando a aplicação para gerar um perfil de consumo de alimentos vegetais de base. No período de base, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose. Isto informará os seus objetivos individualizados e o possível feedback para o período de intervenção. A intervenção terá uma duração de 4 semanas, consistindo na utilização de uma aplicação de programa dietético personalizado, que fornecerá receitas e feedback. Aqueles aleatoriamente designados para o grupo de controlo terão acesso apenas à funcionalidade de registo de refeições. Ao longo deste período, os participantes usarão um smartwatch para monitorizar métricas de sono, como o início e a duração do sono. Após o período de intervenção de quatro semanas, os participantes poderão continuar a utilizar a aplicação durante um período de seis semanas, durante o qual o envolvimento com a aplicação ao longo do tempo será determinado via telemetria. No final do seguimento, os participantes receberão um questionário de saída para fornecer informações sobre a sua experiência com a aplicação, atitudes, hábitos e conhecimentos relativos ao consumo de alimentos vegetais, e o impacto percebido na saúde e nos hábitos alimentares.
Para fornecer uma visão mecanicista, um subconjunto de participantes (n = 50) visitará o laboratório da Universidade de Bath em duas ocasiões (aproximadamente 45 minutos cada) - na base e após a intervenção. Durante as visitas ao laboratório, os participantes fornecerão medições da pressão arterial e do peso corporal, bem como amostras de saliva e de sangue venoso. As amostras de saliva serão avaliadas quanto ao cortisol salivar, e as amostras de sangue serão avaliadas quanto ao seguinte: glicose e insulina plasmáticas; ácido úrico plasmático; ácido ascórbico plasmático; tocoferóis plasmáticos; carotenoides séricos; citocinas plasmáticas; PCR e ferritina plasmáticas; F2-Isoprostanos; capacidade inflamatória das células imunitárias; HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Recrutamento
- Univeristy of Bath
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Contato:
- Max Davis
- Número de telefone: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade no início do estudo ≥ 18 e ≤ 45 anos;
- Não rejeitadores da Knorr (devido às receitas na aplicação PDP);
- Atualmente a cozinhar ou com intenção de cozinhar (*eles próprios ou o parceiro) pelo menos uma refeição principal em casa durante pelo menos cinco dias por semana;
- Indicaram desejo de comer mais vegetais;
- Na posse de um smartphone baseado em Android ou iOS;
- Dispostos a usar uma aplicação para receber informações e registar todas as refeições diariamente;
- Atualmente a usar ou dispostos a usar um smartwatch;
- Capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Elevada ingestão basal reportada de vegetais (os participantes precisam de autorreportar menos de 50% da recomendação do Reino Unido / ingestão autorreportada acima da média de adultos do Reino Unido (206 g/2,6 porções));
- Participação reportada noutro ensaio nutricional ou biomédico dentro de 1 mês antes do rastreio ou durante o estudo;
- Viagens frequentes planeadas (>2/mês) e viagens para países com fuso horário >GMT +04:00 durante o período do estudo;
- Consumo habitual de >14 unidades (participantes do sexo feminino) e >21 unidades (participantes do sexo masculino) de bebidas alcoólicas numa semana típica;
- Início ou alteração reportada no uso de quaisquer produtos que contenham nicotina imediatamente antes do estudo ou durante o próprio estudo;
- Se do sexo feminino, está grávida (ou esteve grávida nos últimos <3 meses) ou planeia engravidar durante o período do estudo;
- Se do sexo feminino, está a amamentar ou esteve a amamentar nas 6 semanas antes do rastreio e/ou durante o período do estudo;
- Hábitos alimentares reportados: dieta prescrita medicamente, dieta de emagrecimento, qualquer condição ou dieta autorprescrita que restrinja o consumo de vegetais, não habituados a comer pelo menos 3 refeições por dia;
- Perda/ganho de massa corporal reportado (>5%) nos últimos 3 meses antes do estudo. Histórico autorreportado de transtornos depressivos maiores e/ou uso atual de medicação antidepressiva/ansiolítica;
- Distúrbios do sono diagnosticados clinicamente e/ou uso de medicação para dormir prescrita. Tomar medicação (incluindo medicamentos tradicionais e/ou suplementos dietéticos) que possa representar risco pessoal indevido ou introduzir viés nas medições do estudo, conforme julgado pelo investigador principal;
- Alergia a adesivos, que impediria a fixação adequada do CGM;
- Ser funcionário de qualquer empresa que desenvolva aplicações de dieta personalizada, incluindo Salus Optima ou Unilever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback Personalizado
Os participantes alocados à condição "Feedback Personalizado" receberão feedback dietético personalizado, como o fornecimento de conselhos ou receitas personalizadas
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Feedback dietético personalizado, como a prestação de aconselhamento ou receitas personalizadas
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Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes alocados ao braço de "Controlo" apenas usarão a aplicação para registar a ingestão alimentar e não receberão qualquer feedback ou aconselhamento personalizado.
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Só utilizará a aplicação para registar refeições e não receberá qualquer feedback ou aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de Alimentos Vegetais
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Consumo diário de alimentos de origem vegetal medido em gramas por dia e porções por dia
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Alteração em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes, Hábitos e Conhecimento
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Atitudes, hábitos e conhecimentos relativos à preparação culinária e consumo de alimentos de origem vegetal, medidos através de questionários (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
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Alteração em relação à linha de base
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Humores
Prazo: Alteração em relação ao valor basal
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Humor negativo e positivo, vitalidade, florescimento e comportamentos de florescimento medidos através de questionários (Connor et al., 2017)
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Alteração em relação ao valor basal
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Stress
Prazo: Alteração em relação ao valor basal
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Stress percecionado medido através do questionário Escala de Stress Percecionado
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Alteração em relação ao valor basal
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Sono
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Qualidade do sono medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Início do sono, despertares após o início do sono, hora de despertar matinal e tempo total de sono derivados de dados de smartwatch |
Alteração em relação à linha de base
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Concentração Intersticial de Glucose
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Concentração intersticial de glicose medida a cada minuto usando um monitor contínuo de glicose
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Alteração em relação à linha de base
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Cortisol Salivar
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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O cortisol salivar será avaliado ao acordar usando um cotonete biossintético no subconjunto mecanicista de participantes
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Alteração em relação à linha de base
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Os lípidos do sangue no subconjunto mecanístico serão analisados utilizando um analisador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
As amostras serão obtidas após um jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Glicose Plasmática
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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A glucose plasmática no subconjunto mecanicista será analisada através de um analisador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
As amostras serão obtidas após jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Ácido Úrico no Plasma
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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O ácido úrico plasmático no subconjunto mecanístico será analisado utilizando um analisador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
As amostras serão obtidas após um jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Insulina Plasmática
Prazo: Alteração em relação ao valor basal
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A insulina plasmática no subconjunto mecanístico será determinada através de ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponíveis.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno
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Alteração em relação ao valor basal
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Carotenoides Séricos
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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Os carotenóides séricos no subconjunto mecanicista serão quantificados utilizando cromatografia líquida de alta eficiência.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Citocinas Plasmáticas
Prazo: Variação em relação à linha de base
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As citocinas plasmáticas (adiponectina, IL-6, IL-10) no subconjunto mecanicista serão determinadas através de ELISA.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno.
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Variação em relação à linha de base
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Ativação de Células Imunes
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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A ativação de células imunitárias no subconjunto mecanístico será avaliada utilizando estimulação de sangue total.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Proteína C-reativa plasmática
Prazo: Alteração em relação ao basal
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A proteína C-reativa plasmática no subgrupo mecanístico será quantificada utilizando ELISA.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno
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Alteração em relação ao basal
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Ferritina Plasmática
Prazo: Alteração em relação à linha de base
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A ferritina plasmática no subconjunto mecanístico será quantificada através de ELISA.
As amostras serão recolhidas após um jejum noturno
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Alteração em relação à linha de base
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Atitudes, Hábitos e Conhecimento
Prazo: Variação em relação à linha de base
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Atitudes, hábitos e conhecimentos relativos à confeção e consumo de alimentos de origem vegetal medidos através de questionários (Escala de Neofobia Alimentar, Pliner & Hobden, 1992)
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Variação em relação à linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8028-11785
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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