- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07478068
¿Puede la retroalimentación digital personalizada ayudar a aumentar el consumo de alimentos vegetales? (D4M)
Apoyo al Aumento del Consumo de Alimentos de Origen Vegetal Mediante Retroalimentación Digital Personalizada
La ingesta inadecuada de alimentos de origen vegetal es un factor de riesgo modificable principal para enfermedades no transmisibles. Sin embargo, en promedio, el 88% de las personas no consume cantidades adecuadas de verduras. El uso de tecnología digital puede ayudar a mejorar los comportamientos de salud, lo que potencialmente proporciona una vía accesible para aumentar la ingesta de alimentos de origen vegetal. No obstante, la adopción y el compromiso con las aplicaciones diseñadas para influir en los comportamientos de salud suelen ser bajos, y pocos estudios han examinado los principales factores que respaldan la participación y retención de los usuarios. La retroalimentación dietética personalizada, como la provisión de consejos o recetas personalizados, tiene el potencial de mejorar este proceso. Sin embargo, queda por estudiar si las intervenciones nutricionales que utilizan retroalimentación dietética personalizada respaldan la interacción, participación y retención de los usuarios.
Por lo tanto, el proyecto propuesto es un estudio de prueba de concepto que tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de una aplicación con retroalimentación dietética personalizada para apoyar un aumento en la ingesta de alimentos vegetales saludables. 315 hombres y mujeres sanos, de entre 18 y 45 años, que autoinformen consumir menos del 50% de la ingesta recomendada de verduras, participarán en el estudio.
Antes de la intervención, los participantes recibirán instrucción basada en la web sobre el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes. Posteriormente, los participantes registrarán todas las comidas durante dos semanas utilizando la aplicación para generar un perfil de consumo de alimentos de origen vegetal de referencia. En el período de referencia, los participantes usarán un monitor continuo de glucosa. Esto informará sus objetivos individualizados y la posible retroalimentación para el período de intervención. La intervención tendrá una duración de 4 semanas, consistiendo en el uso de una aplicación de programa dietético personalizado, que proporcionará tanto recetas como retroalimentación. Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de control solo tendrán acceso a la función de registro de comidas. Durante este período, los participantes usarán un reloj inteligente para rastrear métricas de sueño, como el inicio y la duración del sueño. Después del período de intervención de cuatro semanas, los participantes podrán continuar usando la aplicación durante un período de seis semanas, durante el cual se determinará el compromiso con la aplicación a lo largo del tiempo mediante telemetría. Al final del seguimiento, los participantes recibirán un cuestionario de salida para proporcionar información sobre su experiencia con la aplicación, actitudes, hábitos y conocimientos con respecto al consumo de alimentos de origen vegetal, y el impacto autopercibido en la salud y los hábitos dietéticos.
Para proporcionar una visión mecanicista, un subconjunto de participantes (n = 50) visitará el laboratorio de la Universidad de Bath en dos ocasiones (aproximadamente 45 minutos cada una) - al inicio y después de la intervención. Durante las visitas al laboratorio, los participantes proporcionarán mediciones de presión arterial y peso corporal, así como muestras de saliva y sangre venosa. Las muestras de saliva se evaluarán para cortisol salival, y las muestras de sangre se evaluarán para lo siguiente: glucosa e insulina en plasma; ácido úrico en plasma; ácido ascórbico en plasma; tocoferoles en plasma; carotenoides en suero; citocinas en plasma; PCR y ferritina en plasma; F2-Isoprostanos; capacidad inflamatoria de las células inmunes; HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- Reclutamiento
- Univeristy of Bath
-
Contacto:
- Max Davis
- Número de teléfono: 01225 388388
- Correo electrónico: md959@bath.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edad al inicio del estudio ≥ 18 y ≤ 45 años;
- No rechazadores de Knorr (debido a las recetas en la aplicación PDP);
- Actualmente cocinan o tienen la intención de cocinar (*ellos mismos o su pareja) al menos una comida principal en casa durante al menos cinco días a la semana;
- Han indicado el deseo de comer más verduras;
- En posesión de un teléfono inteligente basado en Android o iOS;
- Dispuestos a usar una aplicación para recibir información y registrar todas las comidas diarias;
- Actualmente usan o están dispuestos a usar un reloj inteligente;
- Capaces de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Ingesta alta de verduras reportada en la línea base (los participantes deben autoinformar menos del 50% de la recomendación del Reino Unido / ingesta autoinformada por encima del promedio de adultos del Reino Unido (206 g/2.6 porciones));
- Participación reportada en otro ensayo nutricional o biomédico dentro de 1 mes antes del cribado o durante el estudio;
- Viajes frecuentes planificados (>2/mes) y viajes a países con zona horaria >GMT +04:00 durante el período de estudio;
- Consumo habitual de >14 unidades (participantes femeninas) y >21 unidades (participantes masculinas) de bebidas alcohólicas en una semana típica;
- Inicio o cambio reportado en el uso de cualquier producto que contenga nicotina inmediatamente antes del estudio o durante el estudio mismo;
- Si es mujer, está embarazada (o lo ha estado durante los últimos <3 meses) o planea embarazo durante el período de estudio;
- Si es mujer, está lactando o ha estado lactando en las 6 semanas anteriores al cribado y/o durante el período de estudio;
- Hábitos dietéticos reportados: dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento, cualquier condición o dieta autoimpuesta que restrinja el consumo de verduras, no acostumbrada a comer al menos 3 comidas al día;
- Pérdida/ganancia de masa corporal reportada (>5%) en los últimos 3 meses antes del estudio. Antecedentes autoinformados de trastornos depresivos mayores y/o uso actual de medicación antidepresiva/anti ansiedad;
- Trastornos del sueño diagnosticados clínicamente y/o uso de medicación para dormir prescrita. Toma de medicación (incluyendo medicinas tradicionales y/o suplementos dietéticos) que pueda suponer un riesgo personal indebido o introducir sesgo en las mediciones del estudio, según el criterio del investigador principal;
- Alergia a adhesivos, lo que impediría la correcta fijación del MCG;
- Ser empleado de cualquier empresa que desarrolle aplicaciones de dieta personalizada, incluyendo Salus Optima o Unilever.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comentarios Personalizados
Los participantes asignados a la condición "Feedback Personalizado" recibirán comentarios dietéticos personalizados, como la provisión de consejos o recetas personalizados.
|
Comentarios dietéticos personalizados, como la provisión de consejos personalizados o recetas
|
|
Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al brazo "Control" solo utilizarán la aplicación para registrar la ingesta dietética y no recibirán comentarios ni consejos personalizados.
|
Solo usará la aplicación para registrar comidas y no recibirá comentarios ni consejos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de Alimentos Vegetales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base
|
Consumo diario de alimentos de origen vegetal medido en gramos por día y porciones por día
|
Cambio desde la línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitudes, Hábitos y Conocimiento
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal
|
Actitudes, hábitos y conocimientos sobre la cocción e ingesta de alimentos vegetales medidos mediante cuestionarios (Escalas de Actitud hacia la Salud y el Gusto, Roinine et al., 2001)
|
Cambio respecto al valor basal
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal
|
Estado de ánimo negativo y positivo, vitalidad, florecimiento y comportamientos de florecimiento medidos mediante cuestionarios (Connor et al., 2017)
|
Cambio desde el valor basal
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base
|
Estrés percibido medido mediante el cuestionario de la Escala de Estrés Percibido
|
Cambio desde la línea base
|
|
Sueño
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal
|
Calidad del sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Inicio del sueño, despertares después del inicio del sueño, hora de despertar matutina y tiempo total de sueño derivados de datos de reloj inteligente |
Cambio respecto al valor basal
|
|
Concentración de Glucosa Intersticial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
Concentración de glucosa intersticial medida cada minuto mediante un monitor continuo de glucosa
|
Cambio desde la línea de base
|
|
Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio
|
El cortisol salival se evaluará al despertar utilizando un hisopo biosintético en el subconjunto mecanicista de participantes
|
Cambio desde el inicio
|
|
Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
Los lípidos sanguíneos en el subconjunto mecanicista se analizarán mediante un analizador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
Las muestras se obtendrán tras un ayuno nocturno
|
Cambio desde la línea de base
|
|
Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
La glucosa plasmática en el subconjunto mecanicista se analizará mediante un analizador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
Las muestras se obtendrán tras un ayuno nocturno
|
Cambio desde la línea de base
|
|
Ácido Úrico en Plasma
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la línea base
|
El ácido úrico plasmático en el subconjunto mecanicista se analizará mediante un analizador automático (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Reino Unido).
Las muestras se obtendrán tras un ayuno nocturno
|
Cambio respecto a la línea base
|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal
|
La insulina plasmática en el subconjunto mecanicista se determinará mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente.
Las muestras se obtendrán después de un ayuno nocturno.
|
Cambio desde el valor basal
|
|
Carotenoides Séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base
|
Los carotenoides séricos en el subconjunto mecanicista se cuantificarán mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Las muestras se recogerán tras un ayuno nocturno
|
Cambio desde la línea base
|
|
Citoquinas del Plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio
|
Las citocinas plasmáticas (adiponectina, IL-6, IL-10) en el subgrupo mecanicista se determinarán mediante ELISA.
Las muestras se recogerán tras un ayuno nocturno.
|
Cambio desde el inicio
|
|
Activación de Células Inmunitarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal
|
La activación de células inmunitarias en el subconjunto mecanístico se evaluará mediante estimulación de sangre completa.
Las muestras se recogerán tras un ayuno nocturno
|
Cambio desde el valor basal
|
|
Proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
La proteína C reactiva plasmática en el subconjunto mecanicista se cuantificará mediante ELISA.
Las muestras se recogerán tras un ayuno nocturno
|
Cambio desde la línea de base
|
|
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
La ferritina plasmática en el subconjunto mecanicista se cuantificará mediante ELISA.
Las muestras se recolectarán tras un ayuno nocturno |
Cambio desde la línea de base
|
|
Actitudes, Hábitos y Conocimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal
|
Actitudes, hábitos y conocimientos sobre la cocción y consumo de alimentos de origen vegetal medidos mediante cuestionarios (Escala de Neofobia Alimentaria, Pliner y Hobden, 1992)
|
Cambio desde el valor basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8028-11785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .