- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07478068
Kan personlig digital feedback hjälpa till att öka intaget av växtbaserad mat? (D4M)
Stöd för ökad intag av växtbaserad mat med personlig digital feedback
Otillräckligt intag av växtbaserad mat är en ledande modifierbar riskfaktor för icke-smittsamma sjukdomar. I genomsnitt konsumerar dock 88 % av individerna inte tillräckliga mängder grönsaker. Användning av digital teknik kan hjälpa till att förbättra hälsovanor, vilket potentiellt kan erbjuda en tillgänglig väg för att öka intaget av växtbaserad mat. Upptag och engagemang för applikationer som är utformade för att påverka hälsovanor är dock generellt sett lågt, och få studier har undersökt de huvudsakliga faktorerna som stödjer användarnas engagemang och kvarhållande. Personlig kostrådgivning, såsom tillhandahållande av personlig rådgivning eller recept, har potential att förbättra denna process. Huruvida kostinterventioner som använder personlig kostrådgivning stödjer användarinteraktion, engagemang och kvarhållande återstår dock att studera.
Därför är det föreslagna projektet en proof-of-concept-studie som syftar till att bedöma effektiviteten av att använda en applikation med personlig kostrådgivning för att stödja ett ökat intag av hälsosam växtbaserad mat. 315 friska män och kvinnor, i åldrarna 18–45 år, som själva rapporterar mindre än 50 % av det rekommenderade intaget av grönsaker, kommer att delta i studien.
Innan interventionen kommer deltagarna att få webbaserad instruktion om användningen av smartphone-applikationen. Därefter kommer deltagarna att logga alla måltider i två veckor med hjälp av applikationen för att generera en baslinjeprofil för växtbaserat matintag. Under baslinjeperioden kommer deltagarna att bära en kontinuerlig glukosmätare. Detta kommer att informera deras individuella mål och möjlig feedback för interventionsperioden. Interventionen kommer att vara 4 veckor lång och bestå av användningen av en personlig kostprogramapplikation, som kommer att tillhandahålla både recept och feedback. De som randomiseras till kontrollgruppen kommer endast att ha tillgång till funktionen för måltidsloggning. Under denna period kommer deltagarna att bära en smartklocka för att spåra sömnvärden såsom sömninsättning och varaktighet. Efter den fyra veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att kunna fortsätta använda appen under en sex veckor lång period, under vilken engagemanget med applikationen över tid kommer att fastställas via telemetri. I slutet av uppföljningen kommer deltagarna att få ett avslutande frågeformulär för att ge insikt om deras erfarenhet av applikationen, attityder, vanor och kunskap om konsumtion av växtbaserad mat, samt självupplevd inverkan på hälsa och kostvanor.
För att ge mekanistisk insikt kommer en undergrupp av deltagarna (n = 50) att besöka laboratoriet vid University of Bath vid två tillfällen (cirka 45 minuter vardera) – baslinje och efter intervention. Under laboratoriebesöken kommer deltagarna att få blodtryck och kroppsvikt mätta, samt lämna saliv- och venblodprover. Salivprover kommer att analyseras för salivkortisol, och blodprover kommer att analyseras för följande: plasmaglukos & insulin; plasmaurinsyra; plasmaaskorbinsyra; plasmatokoferoler; serumkarotenoider; plasmacytokiner; plasma-CRP och ferritin; F2-isoprostaner; inflammatorisk kapacitet hos immunceller; HbA1c.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- Rekrytering
- Univeristy of Bath
-
Kontakt:
- Max Davis
- Telefonnummer: 01225 388388
- E-post: md959@bath.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, ålder vid studiens start ≥ 18 och ≤ 45 år;
- Inte avvisare av Knorr (på grund av recepten i PDP-ansökan);
- Kokar för närvarande eller planerar att koka (*själv eller partner) minst en huvudmåltid hemma minst fem dagar i veckan;
- Har uttryckt önskan att äta mer grönsaker;
- Äger en Android- eller iOS-baserad smartphone;
- Villig att använda en app för att få information och logga alla måltider dagligen;
- Använder för närvarande eller är villig att använda en smartklocka;
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Hög rapporterad baslinjeintag av grönsaker (deltagare måste själv rapportera mindre än 50% av den brittiska rekommendationen / självrapporterat intag över det brittiska vuxenmedelvärdet (206 g/2,6 portioner));
- Rapporterad deltagande i ett annat näringsläkar- eller biomedicinskt försök inom 1 månad före screeningen eller under studien;
- Planerad frekvent resande (>2/månad) och resor till länder med tidszon >GMT +04:00 under studieperioden;
- Vanemässigt konsumtion av >14 enheter (kvinnliga deltagare) och >21 enheter (manliga deltagare) alkoholhaltiga drycker under en typisk vecka;
- Rapporterad start eller förändring i användning av nikotinhaltiga produkter direkt före studien eller under själva studien;
- Om kvinna, är gravid (eller har varit gravid under de senaste <3 månaderna) eller planerar graviditet under studieperioden;
- Om kvinna, ammar eller har ammat under de 6 veckorna före screeningen och/eller under studieperioden;
- Rapporterade matvanor: medicinskt föreskriven diet, bantningsdiet, vilket tillstånd eller självföreskriven diet som begränsar konsumtion av grönsaker, inte van att äta minst 3 måltider om dagen;
- Rapporterad kroppsmassaförlust/-ökning (>5%) under de 3 månaderna före studien. Självrapporterad historik av större depressiva störningar och/eller nuvarande användning av antidepressiva/ångestdämpande läkemedel;
- Kliniskt diagnostiserade sömnstörningar och/eller användning av föreskrivna sömnmedel. Tar medicin (inklusive traditionella mediciner och/eller kosttillskott) som kan innebära otillbörlig personlig risk eller införa bias i studiemätningar, enligt bedömning av huvudforskaren;
- Allergi mot häftmedel, vilket skulle förhindra korrekt fästning av CGM;
- Är anställd hos något företag som utvecklar personaliserade dietapplikationer, inklusive Salus Optima eller Unilever.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig Återkoppling
Deltagare som tilldelats "Personaliserad feedback"-villkoret kommer att få personlig kostrådgivning, såsom personliga råd eller recept
|
Personlig kostrådgivning, såsom tillhandahållande av personlig rådgivning eller recept
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagare som tilldelats "Kontroll"-armen kommer endast att använda applikationen för att logga kostintag och kommer inte att få någon feedback eller personlig rådgivning.
|
Kommer endast att använda applikationen för att logga måltider och kommer inte att få någon feedback eller rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av växtbaserad näring
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Daglig konsumtion av växtbaserade livsmedel mätt i gram per dag och portioner per dag
|
Förändring från baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder, vanor och kunskap
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Attityder, vanor och kunskap gällande tillagning och intag av växtbaserad mat som mäts via frågeformulär (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Förändring från baslinje
|
|
Stämning
Tidsram: Förändring från baslinjen
|
Negativt och positivt humör, vitalitet, blomstring och blomstrande beteenden mätta via frågeformulär (Connor et al., 2017)
|
Förändring från baslinjen
|
|
Stress
Tidsram: Förändring från baseline
|
Upplevd stress mätt via Perceived Stress Scale-frågeformuläret
|
Förändring från baseline
|
|
Sömn
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Sömnkvalitet mätt via Pittsburgh Sleep Quality Index.
Sömninsättning, uppvaknande efter sömninsättning, morgonuppvakningstid och total sömntid härledda från smartklocksdata |
Förändring från baslinje
|
|
Interstitiell Glukoskoncentration
Tidsram: Förändring från baslinjen
|
Interstitiell glukoskoncentration mätt varje minut med en kontinuerlig glukosmätare
|
Förändring från baslinjen
|
|
Salivkortisol
Tidsram: Förändring från baseline
|
Salivkortisol kommer att analyseras vid uppvaknandet med hjälp av en biosyntetisk provtagningspinne i den mekanistiska delgruppen av deltagarna
|
Förändring från baseline
|
|
Blodfetter
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Blodlipider i den mekanistiska delmängden kommer att analyseras med en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannien).
Prover kommer att erhållas efter en nattfasta
|
Förändring från baslinje
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Plasmaglukos i den mekanistiska delmängden kommer att analyseras med en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannien).
Prov kommer att tas efter en nattfasta
|
Förändring från baslinje
|
|
Plasma urinsyra
Tidsram: Förändring från baseline
|
Plasmaura syra i den mekanistiska delgruppen kommer att analyseras med en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannien).
Provtagning kommer att ske efter en nattfasta
|
Förändring från baseline
|
|
Plasmainsulin
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Plasmainsulin i den mekanistiska delmängden kommer att fastställas med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymlänkade immunosorbent assay (ELISA).
Prov kommer att erhållas efter en nattfasta
|
Förändring från baslinje
|
|
Serumkarotenoider
Tidsram: Förändring från baslinjen
|
Serumkarotenoider i den mekanistiska delmängden kommer att kvantifieras med högpresterande vätskekromatografi.
Prov kommer att samlas in efter en nattfasta
|
Förändring från baslinjen
|
|
Plasmacytokiner
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Plasmacytokiner (adiponektin, IL-6, IL-10) i den mekanistiska delstudien kommer att analyseras med ELISA.
Provtagning kommer att ske efter en nattfasta
|
Förändring från baslinje
|
|
Immuncellsaktivering
Tidsram: Förändring från baslinjen
|
Aktivering av immunceller i den mekanistiska delmängden kommer att utvärderas med hjälp av stimulering av helt blod.
Prov kommer att samlas in efter en över natten fasta
|
Förändring från baslinjen
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsram: Förändring från baslinjen
|
Plasma C-reaktivt protein i den mekanistiska undergruppen kommer att kvantifieras med ELISA.
Prov kommer att samlas in efter en nattfasta
|
Förändring från baslinjen
|
|
Plasmaferritin
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Plasmaferritin i den mekanistiska undergruppen kommer att kvantifieras via ELISA.
Prov kommer att samlas in efter en övernattning fasta
|
Förändring från baslinje
|
|
Attityder, vanor och kunskap
Tidsram: Förändring från baslinje
|
Attityder, vanor och kunskap om tillagning och intag av växtbaserad mat som mäts via frågeformulär (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Förändring från baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8028-11785
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .