- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07478068
Czy spersonalizowana cyfrowa informacja zwrotna może pomóc zwiększyć spożycie produktów roślinnych? (D4M)
Wspieranie zwiększonego spożycia pokarmów roślinnych przy użyciu spersonalizowanej cyfrowej informacji zwrotnej
Nieodpowiednie spożycie pokarmów roślinnych jest jednym z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób niezakaźnych. Jednak średnio 88% osób nie spożywa wystarczających ilości warzyw. Wykorzystanie technologii cyfrowych może pomóc w poprawie zachowań zdrowotnych, co potencjalnie stanowi dostępną drogę do zwiększenia spożycia pokarmów roślinnych. Jednak przyjmowanie i zaangażowanie w aplikacje zaprojektowane do wpływania na zachowania zdrowotne jest zazwyczaj niskie, a niewiele badań zbadało główne czynniki wspierające zaangażowanie i retencję użytkowników. Spersonalizowana informacja zwrotna dotycząca diety, taka jak zapewnienie spersonalizowanych porad lub przepisów, ma potencjał, aby wzmocnić ten proces. Jednak to, czy interwencje żywieniowe wykorzystujące spersonalizowaną informację zwrotną wspierają interakcję, zaangażowanie i retencję użytkowników, pozostaje do zbadania.
Dlatego proponowany projekt jest badaniem koncepcyjnym, którego celem jest ocena skuteczności wykorzystania aplikacji ze spersonalizowaną informacją zwrotną dotyczącą diety w celu wsparcia zwiększonego spożycia zdrowych pokarmów roślinnych. W badaniu weźmie udział 315 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat, którzy samodzielnie zgłaszają spożycie warzyw mniejsze niż 50% zalecanej ilości.
Przed interwencją uczestnicy otrzymają internetową instrukcję dotyczącą korzystania z aplikacji na smartfony. Następnie uczestnicy będą rejestrować wszystkie posiłki przez dwa tygodnie za pomocą aplikacji, aby wygenerować profil podstawowego spożycia pokarmów roślinnych. W okresie bazowym uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy. Będzie to informować o ich zindywidualizowanych celach i możliwej informacji zwrotnej na okres interwencji. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie i będzie polegała na korzystaniu z aplikacji spersonalizowanego programu żywieniowego, która zapewni zarówno przepisy, jak i informację zwrotną. Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą miały dostęp tylko do funkcji rejestrowania posiłków. W tym okresie uczestnicy będą nosić smartwatch, aby śledzić wskaźniki snu, takie jak początek i czas trwania snu. Po czterotygodniowym okresie interwencji uczestnicy będą mogli kontynuować korzystanie z aplikacji przez sześciotygodniowy okres, w którym zaangażowanie w aplikację w czasie będzie ustalane za pomocą telemetrii. Na zakończenie obserwacji uczestnicy otrzymają kwestionariusz wyjściowy, aby uzyskać wgląd w ich doświadczenia z aplikacją, postawy, nawyki i wiedzę dotyczącą spożycia pokarmów roślinnych oraz postrzegany wpływ na zdrowie i nawyki żywieniowe.
Aby zapewnić wgląd mechanistyczny, podzbiór uczestników (n = 50) odwiedzi laboratorium na Uniwersytecie w Bath dwukrotnie (około 45 minut każda) – na początku i po interwencji. Podczas wizyt laboratoryjnych uczestnicy poddadzą się pomiarom ciśnienia krwi i masy ciała, a także pobiorą próbki śliny i krwi żylnej. Próbki śliny będą oceniane pod kątem kortyzolu w ślinie, a próbki krwi będą oceniane pod kątem następujących parametrów: glukoza i insulina w osoczu; kwas moczowy w osoczu; kwas askorbinowy w osoczu; tokoferole w osoczu; karotenoidy w surowicy; cytokiny w osoczu; CRP i ferrytyna w osoczu; F2-izoprostany; zdolność zapalna komórek odpornościowych; HbA1c.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Rekrutacyjny
- Univeristy of Bath
-
Kontakt:
- Max Davis
- Numer telefonu: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, wiek na początku badania ≥ 18 i ≤ 45 lat;
- Osoby nieodrzucające produktów Knorr (ze względu na przepisy w aplikacji PDP);
- Aktualnie gotujące lub zamierzające gotować (*same lub partner) co najmniej jeden główny posiłek w domu przez co najmniej pięć dni w tygodniu;
- Wyrażające chęć spożywania większej ilości warzyw;
- Posiadające smartfon z systemem Android lub iOS;
- Chętne do korzystania z aplikacji w celu otrzymywania informacji i codziennego rejestrowania wszystkich posiłków;
- Aktualnie używające lub chętne do używania smartwatcha;
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wysokie zgłoszone podstawowe spożycie warzyw (uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić mniej niż 50% rekomendacji dla Wielkiej Brytanii / zgłoszone spożycie powyżej średniej dla dorosłych w Wielkiej Brytanii (206 g/2,6 porcji));
- Zgłoszone uczestnictwo w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub w trakcie badania;
- Planowane częste podróże (>2/miesiąc) i podróże do krajów ze strefą czasową >GMT +04:00 w okresie badania;
- Zwyczajowe spożycie >14 jednostek (uczestniczki) i >21 jednostek (uczestnicy) napojów alkoholowych w typowym tygodniu;
- Zgłoszone rozpoczęcie lub zmiana w używaniu jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie samego badania;
- Jeśli kobieta, jest w ciąży (lub była w ciąży w ciągu ostatnich <3 miesięcy) lub planuje ciążę w okresie badania;
- Jeśli kobieta, karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją i/lub w okresie badania;
- Zgłoszone nawyki żywieniowe: dieta przepisana medycznie, dieta odchudzająca, jakikolwiek stan lub samodzielnie przepisana dieta ograniczająca spożycie warzyw, nieprzyzwyczajenie do spożywania co najmniej 3 posiłków dziennie;
- Zgłoszona utrata/przyrost masy ciała (>5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem. Samodzielnie zgłoszona historia poważnych zaburzeń depresyjnych i/lub aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych;
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu i/lub stosowanie przepisanych leków nasennych. Przyjmowanie leków (w tym tradycyjnych leków i/lub suplementów diety), które mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko osobiste lub wprowadzać błąd do pomiarów badania, według oceny głównego badacza;
- Alergia na kleje, która uniemożliwiłaby prawidłowe przyklejenie CGM;
- Bycie pracownikiem jakiejkolwiek firmy rozwijającej aplikacje spersonalizowanej diety, w tym Salus Optima lub Unilever.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana Opinia
Uczestnicy przydzieleni do warunku "Spersonalizowana Informacja zwrotna" otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą diety, taką jak zapewnienie spersonalizowanej porady lub przepisów
|
Spersonalizowana informacja zwrotna dotycząca diety, taka jak udzielanie spersonalizowanych porad lub przepisów
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia „Kontrola” będą korzystać z aplikacji wyłącznie do rejestrowania spożycia żywności i nie otrzymają żadnych informacji zwrotnych ani spersonalizowanych porad.
|
Będzie używać aplikacji wyłącznie do rejestrowania posiłków i nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej ani porady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Pokarmów Roślinnych
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Dzienne spożycie produktów roślinnych mierzone w gramach na dzień i porcjach na dzień
|
Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy, nawyki i wiedza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Postawy, nawyki i wiedza dotyczące gotowania i spożycia żywności roślinnej mierzone za pomocą kwestionariuszy (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Negatywny i pozytywny nastrój, witalność, rozkwit i zachowania związane z rozkwitem mierzone za pomocą kwestionariuszy (Connor i in., 2017)
|
Zmiana względem wartości wyjściowej
|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Postrzeganego Stresu
|
Zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Sen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej
|
Jakość snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu.
Początek snu, przebudzenia po zaśnięciu, poranna godzina przebudzenia i całkowity czas snu wyznaczone na podstawie danych ze smartwatcha |
Zmiana od wartości początkowej
|
|
Stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym mierzone co minutę przy użyciu ciągłego monitora glukozy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej
|
Poziom kortyzolu w ślinie zostanie oceniony po przebudzeniu przy użyciu syntetycznego wymazu w podgrupie mechanistycznej uczestników
|
Zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Lipidy krwi w podzbiorze mechanistycznym będą analizowane przy użyciu automatycznego analizatora (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Wielka Brytania).
Próbki będą pobierane po całonocnym poście
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Poziom glukozy w osoczu w podgrupie mechanistycznej zostanie przeanalizowany przy użyciu zautomatyzowanego analizatora (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Wielka Brytania).
Próbki zostaną pobrane po nocnym poście
|
Zmiana względem wartości wyjściowej
|
|
Kwas moczowy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Kwas moczowy w osoczu w podzbiorze mechanistycznym będzie analizowany przy użyciu automatycznego analizatora (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Wielka Brytania).
Próbki będą pobierane po nocnym poście
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej
|
Stężenie insuliny w osoczu w podgrupie mechanistycznej będzie określane przy użyciu dostępnych komercyjnie testów immunoenzymatycznych ELISA.
Próbki będą pobierane po nocnym poście |
Zmiana od wartości początkowej
|
|
Karotenoidy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej
|
Stężenie karotenoidów w surowicy w podzbiorze mechanistycznym zostanie określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Próbki zostaną pobrane po nocnym poście |
Zmiana od wartości początkowej
|
|
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej
|
Cytokiny osocza (adiponektyna, IL-6, IL-10) w podgrupie mechanistycznej będą oznaczane metodą ELISA.
Próbki będą pobierane po nocnym poście |
Zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Aktywacja Komórek Immunologicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej
|
Aktywację komórek odpornościowych w podgrupie mechanistycznej oceni się za pomocą stymulacji pełnej krwi.
Próbki zostaną pobrane po nocnym poście
|
Zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Białko C-reaktywne osocza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Białko C-reaktywne w osoczu w podgrupie mechanistycznej zostanie oznaczone metodą ELISA.
Próbki będą pobierane po nocnym poście
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Ferrytyna w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej
|
Poziom ferrytyny w osoczu w podgrupie mechanistycznej zostanie określony metodą ELISA.
Próbki zostaną pobrane po nocnym poście
|
Zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Postawy, Nawykii Wiedza
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Postawy, nawyki i wiedza dotyczące gotowania i spożycia pokarmów roślinnych mierzone za pomocą kwestionariuszy (Skala Neofobii Żywnościowej, Pliner & Hobden, 1992)
|
Zmiana względem wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8028-11785
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana Informacja Zwrotna
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...ZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Problemy z zachowaniemStany Zjednoczone