- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07478068
Voiko henkilökohtainen digitaalinen palaute auttaa kasvisruokien kulutuksen lisäämisessä? (D4M)
Kasvisruokien saannin lisäämisen tukeminen henkilökohtaisella digitaalisella palautteella
Riiittämätön kasvisten saanti on johtava muutettavissa oleva riskitekijä tartuntataudeilta suojaaville sairauksille. Kuitenkin keskimäärin 88 % ihmisistä ei kuluta riittäviä määriä vihanneksia. Digitaalisen teknologian hyödyntäminen voi auttaa parantamaan terveyskäyttäytymistä, mikä saattaa tarjota helposti saatavilla olevan reitin kasvisten saannin lisäämiseen. Kuitenkin terveyskäyttäytymiseen vaikuttavien sovellusten käyttöönotto ja sitoutuminen niihin on yleensä vähäistä, ja vain harvat tutkimukset ovat tarkastelleet käyttäjien sitoutumisen ja säilyttämisen tärkeimpiä tekijöitä. Henkilökohtainen ravitsemuspalaute, kuten henkilökohtaisten neuvojen tai reseptien tarjoaminen, voi parantaa tätä prosessia. Kuitenkin sitä, tukevatko ravitsemusinterventiot, jotka hyödyntävät henkilökohtaista ravitsemuspalautea, käyttäjän vuorovaikutusta, sitoutumista ja säilyttämistä, on vielä tutkittava.
Siksi ehdotettu projekti on konseptin todentamistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida henkilökohtaista ravitsemuspalautea sisältävän sovelluksen käytön tehokkuutta terveellisen kasvisruoan saannin lisäämisen tukemisessa. Tutkimukseen osallistuu 315 terveettä miestä ja naista, ikävuosien 18 ja 45 välillä, jotka itse raportoivat saavansa alle 50 % suositellusta vihannesten kulutuksesta.
Ennen interventiota osallistujat saavat verkkopohjaisia ohjeita älypuhelinsovelluksen käyttöön. Tämän jälkeen osallistujat kirjaavat kaikki ateriansa kahden viikon ajan sovelluksen avulla luodakseen perustason kasvisruoan kulutusprofiilin. Perustason ajanjakson aikana osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimonitoria. Tämä antaa tietoa heidän henkilökohtaisista tavoitteistaan ja mahdollisesta palautteesta interventiojaksoa varten. Interventio kestää 4 viikkoa ja koostuu henkilökohtaisen ruokavalioprogrammisovelluksen käytöstä, joka tarjoaa sekä reseptejä että palautetta. Satunnaistetut kontrolliryhmään pääsevät käyttämään vain aterian kirjaustoimintoa. Koko tämän ajanjakson ajan osallistujat käyttävät älykelloa unen seurantaan, kuten unen alkamiseen ja kestoon. Neljän viikon interventiojakson jälkeen osallistujat voivat jatkaa sovelluksen käyttöä kuuden viikon ajan, jonka aikana sovelluksen käyttö ajan mittaan selviää telemetrian avulla. Seurannan lopussa osallistujat saavat lähtökyselyn antaakseen tietoa kokemuksistaan sovelluksen kanssa, asenteista, tavoista ja tiedoista kasvisruoan kulutuksesta sekä itse koetusta vaikutuksesta terveyteen ja ruokailutapoihin.
Mekanistisen näkemyksen saamiseksi osa osallistujista (n = 50) vierailee laboratoriossa Bathin yliopistossa kahdesti (noin 45 minuuttia kerrallaan) - perustasolla ja intervention jälkeen. Laboratoriokäyntien aikana osallistujat antavat verenpaine- ja kehonpainomittauksia sekä sylki- ja laskimoverinäytteitä. Sylkinäytteistä analysoidaan sylkikortisoli, ja verinäytteistä analysoidaan seuraavat: plasman glukoosi ja insuliini; plasman virtsahappo; plasman askorbiinihappo; plasman tokofeerolit; seerumin karotenoidit; plasman sytokiinit; plasman CRP ja ferritiini; F2-isoprostaanit; immuunisolujen tulehduskyky; HbA1c.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Rekrytointi
- Univeristy of Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Davis
- Puhelinnumero: 01225 388388
- Sähköposti: md959@bath.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä tutkimuksen alkaessa ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta;
- Ei Knorr-tuotteiden hylkijöitä (PDP-sovelluksen reseptien vuoksi);
- Kokkaavat tai aikovat kokata (*itse tai puoliso) vähintään yhden pääaterian kotona vähintään viisi päivää viikossa;
- Ilmaisseet halun syödä enemmän vihanneksia;
- Omistavat Android- tai iOS-pohjaisen älypuhelimen;
- Halukkaita käyttämään sovellusta tietojen vastaanottamiseen ja kaikkien aterioiden päivittäiseen kirjaamiseen;
- Käyttävät tällä hetkellä tai ovat halukkaita käyttämään älykelloa;
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea ilmoitettu perusvihanneksien saanti (osallistujien tulee ilmoittaa alle 50 % UK:n suosituksesta / ilmoitettu saanti yli UK:n aikuisten keskiarvon (206 g/2,6 annosta));
- Ilmoitettu osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biomedikaalitutkimukseen 1 kuukauden kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana;
- Suunniteltu usea matkustus (>2/kk) ja matkustus maihin, joiden aikavyöhyke on >GMT +04:00 tutkimusjakson aikana;
- Tavanomainen kulutus >14 annosta (naisosallistujat) ja >21 annosta (miesosallistujat) alkoholijuomia tyypillisessä viikossa;
- Ilmoitettu minkä tahansa nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön aloittaminen tai muutos suoraan ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana;
- Jos nainen, on raskaana (tai on ollut raskaana viimeisten <3 kuukauden aikana) tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Jos nainen, imettää tai on imettänyt 6 viikkoa ennen seulontaa ja/tai tutkimusjakson aikana;
- Ilmoitetut ruokatottumukset: lääkärin määräämä dieetti, laihdutusdieetti, mikä tahansa tila tai itse määrätty dieetti, joka rajoittaa vihanneksien kulutusta, ei ole tottunut syömään vähintään 3 ateriaa päivässä;
- Ilmoitettu painonpudotus/painonnousu (>5 %) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Ilmoitettu historia vakavista masennushäiriöistä ja/tai nykyinen masennus-/ahdistuslääkkeiden käyttö;
- Kliinisesti diagnosoidut unihäiriöt ja/tai määrättyjen unilääkkeiden käyttö. Lääkkeiden (mukaan lukien perinteisten lääkkeiden ja/tai ravintolisien) käyttö, jotka saattavat aiheuttaa kohtuutonta henkilökohtaista riskiä tai tuoda harhaa tutkimusmittauksiin pääasiantutkijan arvion mukaan;
- Allergia liimoille, mikä estäisi jatkuvan glukoosimonitorin asianmukaisen kiinnityksen;
- Työntekijä missä tahansa henkilökohtaisten ruokavaliosovelluksia kehittävässä yrityksessä, mukaan lukien Salus Optima tai Unilever.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu Palaute
Osallistujat, jotka on sijoitettu "Personoitu palaute" -tilaan, saavat henkilökohtaista ruokavaliopalautea, kuten henkilökohtaisten neuvontojen tai reseptien tarjoamista
|
Henkilökohtainen ravitsemuspalaute, kuten henkilökohtaisten neuvojen tai reseptien tarjoaminen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
"Kontrolli"-ryhmään allokoidut osallistujat käyttävät sovellusta vain ruokavalion seurantaan eivätkä saa palautetta tai henkilökohtaista ohjausta.
|
Käyttää sovellusta vain aterioiden kirjaamiseen eikä saa palautetta tai neuvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvisravinnon saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Päivittäinen kasvisten kulutus mitattuna grammoina päivässä ja annoksina päivässä
|
Muutos lähtöarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet, tottumukset ja tietämys
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Asenteet, tavat ja tietämys kasvisruoan valmistukseen ja nauttimiseen liittyen mitattuna kyselylomakkeilla (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Negatiivinen ja positiivinen mieliala, elinvoima, kukoistus ja kukoistamiseen liittyvät käyttäytymismuodot mitattu kyselylomakkeilla (Connor et al., 2017)
|
Muutos lähtötasosta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Koettu stressi mitattuna Perceived Stress Scale -kyselylomakkeella
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Uni
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Unen laatu mitattu Pittsburghin unen laadun indeksin avulla.
Unen saapuminen, herääminen unen jälkeen, aamuheräämisaika ja kokonaisunen aika johdettu älykellon tiedoista
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Interstitiaalinen Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Interstitiaalinen glukoosipitoisuus mitattuna minuutin välein jatkuvan glukoosimonitorin avulla
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Korpisolihormonin määrä mitataan herättyä käyttämällä biosynteettistä tikkua mekanistisen osajoukon osallistujista
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Veren lipidejä mekanistisessa osajoukossa analysoidaan automaattisella analyysilaitteella (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Yhdistynyt kuningaskunta).
Näytteet otetaan yön yli paastottamisen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Plasmaglukoosia mekanistisessa osajoukossa analysoidaan automaattisella analyysilaitteella (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
Näytteet otetaan yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
|
Plasman virtsahappo
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Plasma-urihappo analysoidaan mekanistisessa osajoukossa automaattisella analyysilaitteella (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
Näytteet otetaan yön yli paastottua
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Plasmainssuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Plasman insuliini mekanistisessa osajoukossa määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia ELISA-testejä (enzyme-linked immunosorbent assays).
Näytteet otetaan yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Seerumin karotenoidit
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Serumikarotenoidit mekanistisessa osajoukossa määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
Näytteet kerätään yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Plasmasytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Plasmasytokiinit (adiponektiini, IL-6, IL-10) mekanistisessa osajoukossa määritetään ELISA-menetelmällä.
Näytteet kerätään yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Immuunisolujen aktivoituminen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Immuunisolujen aktivaatiota mekanistisessa osajoukossa arvioidaan käyttämällä kokoveren stimulaatiota.
Näytteet kerätään yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Plasma C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Plasma C-reaktiivinen proteiini mekanistisessa osajoukossa kvantifioidaan ELISA-menetelmällä.
Näytteet kerätään yön yli nääntymisen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta
|
|
Plasmaferritiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Plasmaferritiini mekanistisessa osajoukossa määritetään ELISA-menetelmällä.
Näytteet kerätään yön yli paaston jälkeen
|
Muutos lähtötasosta
|
|
Asenteet, Tavat ja Tietämys
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta
|
Asenteet, tavat ja tietämys kasvisruuan valmistukseen ja saantiin liittyen mitattuna kyselylomakkeilla (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Muutos lähtöarvosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8028-11785
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .