- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07478068
Kan personlig digital tilbakemelding bidra til økt inntak av plantebasert mat? (D4M)
Støtte til økt inntak av plantebasert mat ved bruk av personlig digital tilbakemelding
Utilstrekkelig inntak av plantekost er en ledende modifiserbar risikofaktor for ikke-smittsomme sykdommer. Imidlertid spiser gjennomsnittlig 88 % av befolkningen ikke tilstrekkelige mengder grønnsaker. Bruk av digital teknologi kan bidra til å forbedre helsevaner, og dette kan potensielt gi en tilgjengelig vei til økt inntak av plantekost. Imidlertid er opptak og engasjement med applikasjoner designet for å påvirke helsevaner generelt dårlig, og få studier har undersøkt hovedfaktorene som støtter brukerengasjement og vedvarende bruk. Personlig kosttilbakemelding, som tilgang på personlig rådgivning eller oppskrifter, har potensial til å forbedre denne prosessen. Imidlertid gjenstår det å studere om ernæringsintervensjoner som bruker personlig kosttilbakemelding støtter brukerinteraksjon, engasjement og vedvarende bruk.
Derfor er det foreslåtte prosjektet en proof-of-concept-studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av å bruke en applikasjon med personlig kosttilbakemelding for å støtte økt inntak av sunn plantekost. 315 friske menn og kvinner, i alderen 18–45 år, som selv rapporterer mindre enn 50 % av anbefalt inntak av grønnsaker, vil delta i studien.
Før intervensjonen vil deltakerne motta nettbasert veiledning i bruk av smarttelefonapplikasjonen. Deretter vil deltakerne logge alle måltider i to uker ved hjelp av applikasjonen for å generere en basislinjeprofil for plantekostinntak. I basislinjeperioden vil deltakerne bære en kontinuerlig glukosemåler. Dette vil danne grunnlag for deres individuelle mål og mulig tilbakemelding for intervensjonsperioden. Intervensjonen vil vare i 4 uker og bestå av bruk av en personlig kostholdsprogramapplikasjon, som vil gi både oppskrifter og tilbakemelding. De som randomiseres til kontrollgruppen vil kun ha tilgang til måltidsloggingsfunksjonen. Gjennom denne perioden vil deltakerne bære et smartklokke for å spore søvnmål som søvninnsett og varighet. Etter den fire ukers lange intervensjonsperioden vil deltakerne kunne fortsette å bruke appen i en seks ukers periode, der engasjement med applikasjonen over tid vil bli fastslått via telemetri. Ved slutten av oppfølgingen vil deltakerne motta en avsluttende spørreundersøkelse for å gi innsikt i deres erfaring med applikasjonen, holdninger, vaner og kunnskap om inntak av plantekost, samt selvopplevd påvirkning på helse og kostholdsvaner.
For å gi mekanistisk innsikt vil en undergruppe av deltakerne (n = 50) besøke laboratoriet ved University of Bath to ganger (ca. 45 minutter hver) – ved basislinje og etter intervensjon. Under laboratoriebesøk vil deltakerne gi blodtrykks- og kroppsvektmålinger, samt spytt- og venøse blodprøver. Spyttprøver vil bli analysert for spyttkortisol, og blodprøver vil bli analysert for følgende: plasmaglukose og insulin; plasmaurinsyre; plasmaaskorbinsyre; plasmatokoferoler; serumkarotenoider; plasmasytokiner; plasma-CRP og ferritin; F2-isoprostaner; immuncellers inflammatoriske kapasitet; HbA1c.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- Univeristy of Bath
-
Ta kontakt med:
- Max Davis
- Telefonnummer: 01225 388388
- E-post: md959@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, alder ved studiestart ≥ 18 og ≤ 45 år;
- Ikke-avvisere av Knorr (på grunn av oppskriftene i PDP-søknaden);
- Lager eller planlegger å lage (*selv eller partner) minst én hovedrett hjemme minst fem dager i uken;
- Har indikert ønske om å spise mer grønnsaker;
- Eier en Android- eller iOS-basert smarttelefon;
- Villig til å bruke en app for å motta informasjon og logge alle måltider daglig;
- Bruker eller er villig til å bruke et smartur;
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Høy rapportert grønnsaksinntak ved baseline (deltakere må selvrapportere mindre enn 50 % av UK-anbefalingen / selvrapportert inntak over det britiske voksne gjennomsnittet (206 g/2,6 porsjoner));
- Rapportert deltakelse i en annen ernærings- eller biomedisinsk studie innen 1 måned før screening eller under studien;
- Planlagt hyppig reising (>2/måned) og reise til land med tidssone >GMT +04:00 i studieperioden;
- Vanlig inntak av >14 enheter (kvinnelige deltakere) og >21 enheter (mannlige deltakere) alkoholholdige drikker i en typisk uke;
- Rapportert start eller endring i bruk av nikotinholdige produkter rett før studien eller under selve studien;
- Hvis kvinne, er gravid (eller har vært gravid de siste <3 månedene) eller planlegger graviditet i studieperioden;
- Hvis kvinne, ammer eller har ammet i de 6 ukene før screening og/eller i studieperioden;
- Rapporterte spisevaner: medisinsk foreskrevet diett, slankekur, enhver tilstand eller selvordinerte dietter som begrenser inntak av grønnsaker, ikke vant til å spise minst 3 måltider om dagen;
- Rapportert kroppsmasse tap/økning (>5 %) de siste 3 månedene før studien. Selvrapportert historikk med store depressive lidelser og/eller nåværende bruk av antidepressiva/antiangstmedisin;
- Klinisk diagnostiserte søvnforstyrrelser og/eller bruk av foreskrevet søvnmedisin. Tar medisiner (inkludert tradisjonelle medisiner og/eller kosttilskudd) som kan medføre urimelig personlig risiko eller introdusere skjevhet i studiemålinger, etter vurdering av hovedforskeren;
- Allergi mot lim, som vil hindre riktig festing av CGM;
- Å være ansatt i et selskap som utvikler personaliserte diettapplikasjoner, inkludert Salus Optima eller Unilever.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig Tilbakemelding
Deltakere som er tildelt "Personalised Feedback"-betingelsen vil motta personlig tilpasset kostholdsfeedback som for eksempel personlig tilpassede råd eller oppskrifter
|
Personlig kostholdsfeedback, for eksempel tilgang til personlig rådgivning eller oppskrifter
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tildelt "Kontroll"-gruppen vil kun bruke applikasjonen til å logge kostholdsinntak og vil ikke motta tilbakemeldinger eller personlig tilpasset rådgivning.
|
Vil bare bruke applikasjonen til å logge måltider og vil ikke motta tilbakemeldinger eller råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantekostinntak
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Daglig inntak av plantebaserte matvarer målt i gram per dag og porsjoner per dag
|
Endring fra utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger, vaner og kunnskap
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Holdninger, vaner og kunnskap om tilberedning og inntak av plantebasert mat målt via spørreskjemaer (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Humor
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Negativ og positiv stemning, vitalitet, blomstring og blomstrende atferd målt via spørreskjemaer (Connor et al., 2017)
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Stress
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Opplevd stress målt via spørreskjemaet Perceived Stress Scale
|
Endring fra baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Søvnkvalitet målt via Pittsburgh Sleep Quality Index.
Søvninnsettning, våkning etter søvninnsettning, morgenvåkningstid og total søvntid hentet fra smartklokkdata |
Endring fra utgangspunkt
|
|
Interstitiell Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Interstitiell glukosekonsentrasjon målt hvert minutt ved hjelp av en kontinuerlig glukosemåler
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Spyttkortisol
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Spyttkortisol vil bli vurdert ved oppvåkning ved bruk av en biosyntetisk pinne i den mekanistiske undergruppen av deltakere
|
Endring fra baseline
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Blodlipider i den mekanistiske delmengden vil bli analysert ved hjelp av en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannia).
Prøvene vil bli tatt etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Plasmaglukose i den mekanistiske undergruppen vil bli analysert ved bruk av en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannia).
Prøver vil bli tatt etter en natt med faste
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasma urinsyre
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Plasma urinsyre i den mekanistiske undergruppen vil bli analysert ved hjelp av en automatisk analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Storbritannia).
Prøver vil bli tatt etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Plasmainsulin i den mekanistiske delmengden vil bli fastslått ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbent-assays (ELISA).
Prøver vil bli tatt etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Serumkarotenoider
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Serumkarotenoider i den mekanistiske undergruppen vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
Prøver vil bli samlet inn etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasmacytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Plasmacytokiner (adiponektin, IL-6, IL-10) i den mekanistiske undergruppen vil bli fastslått via ELISA.
Samples vil bli samlet etter en nattfasting |
Endring fra baseline
|
|
Immuncellaktivering
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Aktivering av immunceller i den mekanistiske undergruppen vil bli vurdert ved hjelp av stimulering av fullblod.
Prøver vil bli samlet inn etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Plasma C-reaktivt protein i den mekanistiske undergruppen vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA.
Samples vil bli samlet etter en nattfasting |
Endring fra utgangspunkt
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Plasma ferrittin i den mekanistiske delmengden vil bli kvantifisert via ELISA.
Prøver vil bli samlet etter en nattfasting
|
Endring fra utgangspunkt
|
|
Holdninger, vaner og kunnskap
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt
|
Holdninger, vaner og kunnskap om tilberedning og inntak av plantebasert mat målt via spørreskjemaer (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Endring fra utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8028-11785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .