- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07478068
Les retours numériques personnalisés peuvent-ils aider à augmenter la consommation d'aliments d'origine végétale ? (D4M)
Favoriser une Augmentation de la Consommation d'Aliments Végétaux grâce à un Retour Numérique Personnalisé
Une consommation inadéquate d'aliments végétaux est un facteur de risque modifiable majeur de maladies non transmissibles. Cependant, en moyenne, 88 % des individus ne consomment pas des quantités suffisantes de légumes. L'utilisation de la technologie numérique peut aider à améliorer les comportements de santé, ce qui pourrait offrir une voie accessible pour augmenter la consommation d'aliments végétaux. Cependant, l'adoption et l'engagement avec les applications conçues pour influencer les comportements de santé sont généralement faibles, et peu d'études ont examiné les principaux facteurs favorisant l'engagement et la fidélisation des utilisateurs. Les retours alimentaires personnalisés, tels que la fourniture de conseils ou de recettes personnalisés, ont le potentiel d'améliorer ce processus. Cependant, la question de savoir si les interventions nutritionnelles utilisant des retours alimentaires personnalisés soutiennent l'interaction, l'engagement et la fidélisation des utilisateurs reste à étudier.
Par conséquent, le projet proposé est une étude de faisabilité visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une application avec des retours alimentaires personnalisés pour soutenir une augmentation de la consommation saine d'aliments végétaux. 315 hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, qui déclarent consommer moins de 50 % de l'apport recommandé en légumes, participeront à l'étude.
Avant l'intervention, les participants recevront une formation en ligne sur l'utilisation de l'application smartphone. Ensuite, les participants enregistreront tous leurs repas pendant deux semaines à l'aide de l'application pour générer un profil de base de consommation d'aliments végétaux. Durant la période de base, les participants porteront un moniteur de glucose continu. Cela permettra d'établir leurs objectifs individualisés et les retours possibles pour la période d'intervention. L'intervention durera 4 semaines et consistera en l'utilisation d'une application de programme alimentaire personnalisé, qui fournira à la fois des recettes et des retours. Ceux randomisés dans le groupe témoin n'auront accès qu'à la fonction d'enregistrement des repas. Tout au long de cette période, les participants porteront une montre connectée pour suivre des métriques de sommeil telles que le début et la durée du sommeil. À l'issue de la période d'intervention de quatre semaines, les participants pourront continuer à utiliser l'application pendant une période de six semaines, durant laquelle l'engagement avec l'application au fil du temps sera déterminé via la télémétrie. À la fin du suivi, les participants recevront un questionnaire de sortie pour donner un aperçu de leur expérience avec l'application, de leurs attitudes, habitudes et connaissances concernant la consommation d'aliments végétaux, et de l'impact perçu sur leur santé et leurs habitudes alimentaires.
Pour fournir un aperçu mécanistique, un sous-ensemble de participants (n = 50) se rendra au laboratoire de l'Université de Bath à deux reprises (environ 45 minutes chacune) - au début et après l'intervention. Lors des visites au laboratoire, les participants fourniront des mesures de tension artérielle et de poids corporel, ainsi que des échantillons de salive et de sang veineux. Les échantillons de salive seront analysés pour le cortisol salivaire, et les échantillons de sang seront analysés pour les éléments suivants : glucose et insuline plasmatiques ; acide urique plasmatique ; acide ascorbique plasmatique ; tocophérols plasmatiques ; caroténoïdes sériques ; cytokines plasmatiques ; CRP et ferritine plasmatiques ; F2-Isoprostanes ; capacité inflammatoire des cellules immunitaires ; HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Recrutement
- Univeristy of Bath
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Contact:
- Max Davis
- Numéro de téléphone: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans au début de l'étude ;
- Non-rejeteurs de Knorr (en raison des recettes dans l'application PDP) ;
- Préparant actuellement ou ayant l'intention de préparer (*eux-mêmes ou leur partenaire) au moins un repas principal à domicile au moins cinq jours par semaine ;
- Exprimant le désir de manger plus de légumes ;
- En possession d'un smartphone Android ou iOS ;
- Disposé à utiliser une application pour recevoir des informations et enregistrer tous les repas quotidiennement ;
- Utilisant actuellement ou disposé à utiliser une montre connectée ;
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Apport de base en légumes déclaré élevé (les participants doivent déclarer moins de 50 % de la recommandation britannique / un apport déclaré supérieur à la moyenne britannique pour adultes (206 g/2,6 portions)) ;
- Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'étude ;
- Voyages fréquents prévus (>2/mois) et voyages vers des pays avec un fuseau horaire >GMT +04:00 pendant la période d'étude ;
- Consommation habituelle de >14 unités (participantes) et >21 unités (participants) de boissons alcoolisées par semaine typique ;
- Début ou changement déclaré dans l'utilisation de tout produit contenant de la nicotine juste avant l'étude ou pendant l'étude elle-même ;
- Si femme, est enceinte (ou l'a été au cours des <3 derniers mois) ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude ;
- Si femme, allaite ou a allaité dans les 6 semaines précédant le dépistage et/ou pendant la période d'étude ;
- Habitudes alimentaires déclarées : régime médicalement prescrit, régime amaigrissant, toute condition ou régime auto-prescrit limitant la consommation de légumes, non habitué à manger au moins 3 repas par jour ;
- Perte/gain de masse corporelle déclaré (>5 %) dans les 3 mois précédant l'étude. Antécédents autodéclarés de troubles dépressifs majeurs et/ou utilisation actuelle de médicaments antidépresseurs/antianxiété ;
- Troubles du sommeil diagnostiqués cliniquement et/ou utilisation de médicaments pour le sommeil prescrits. Prise de médicaments (y compris les médecines traditionnelles et/ou suppléments alimentaires) pouvant présenter un risque personnel injustifié ou introduire un biais dans les mesures de l'étude, selon l'évaluation du chercheur principal ;
- Allergie aux adhésifs, empêchant une fixation correcte du CGM ;
- Être employé d'une entreprise développant des applications de régime personnalisé, y compris Salus Optima ou Unilever.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour Personnalisé
Les participants affectés à la condition « Retour personnalisé » recevront un retour diététique personnalisé, comme la fourniture de conseils ou de recettes personnalisés
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Retour personnalisé sur l'alimentation, tel que la fourniture de conseils ou de recettes personnalisés
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Comparateur placebo: Témoin
Les participants affectés au bras « Contrôle » utiliseront uniquement l'application pour enregistrer leur apport alimentaire et ne recevront aucun retour ni conseil personnalisé.
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Utilisera uniquement l'application pour enregistrer les repas et ne recevra aucun retour ou conseil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en Aliments Végétaux
Délai: Variation par rapport à la valeur de base
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Consommation quotidienne d'aliments d'origine végétale mesurée en grammes par jour et en portions par jour
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Variation par rapport à la valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes, Habitudes et Connaissances
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence
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Attitudes, habitudes et connaissances concernant la cuisson et la consommation d'aliments végétaux mesurées via des questionnaires (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
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Variation par rapport à la valeur de référence
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Humeur
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale
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Humeur négative et positive, vitalité, épanouissement et comportements d'épanouissement mesurés via des questionnaires (Connor et al., 2017)
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Changement par rapport à la valeur initiale
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Stress
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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Stress perçu mesuré via le questionnaire de l'échelle de stress perçu
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Variation par rapport à la valeur initiale
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Sommeil
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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Qualité du sommeil mesurée via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Début du sommeil, réveil après le début du sommeil, heure de réveil matinale et durée totale du sommeil dérivés des données de la montre connectée |
Variation par rapport à la valeur initiale
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Concentration de glucose interstitiel
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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Concentration de glucose interstitiel mesurée toutes les minutes à l'aide d'un moniteur de glucose en continu
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Variation par rapport à la valeur initiale
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Cortisol salivaire
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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Le cortisol salivaire sera évalué au réveil à l'aide d'un écouvillon biosynthétique dans le sous-groupe mécanistique des participants
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Variation par rapport à la valeur initiale
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Lipides sanguins
Délai: Variation par rapport à la valeur de base
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Les lipides sanguins dans le sous-ensemble mécanistique seront analysés à l'aide d'un analyseur automatisé (Daytona ; Randox Lab, Crumlin, Royaume-Uni).
Les échantillons seront obtenus après un jeûne nocturne.
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Variation par rapport à la valeur de base
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Glycémie Plasmatique
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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La glycémie plasmatique dans le sous-ensemble mécanistique sera analysée à l'aide d'un analyseur automatisé (Daytona ; Randox Lab, Crumlin, Royaume-Uni).
Les échantillons seront obtenus après un jeûne nocturne.
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Variation par rapport à la valeur initiale
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Acide urique plasmatique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale
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L'acide urique plasmatique dans le sous-ensemble mécanistique sera analysé à l'aide d'un analyseur automatisé (Daytona ; Randox Lab, Crumlin, Royaume-Uni).
Les échantillons seront obtenus après un jeûne nocturne.
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Changement par rapport à la valeur initiale
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Insuline plasmatique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale
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L'insuline plasmatique dans le sous-groupe mécanistique sera déterminée à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA) disponibles dans le commerce.
Les échantillons seront obtenus après un jeûne nocturne. |
Changement par rapport à la valeur initiale
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Caroténoïdes sériques
Délai: Variation par rapport au niveau de base
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Les caroténoïdes sériques dans le sous-ensemble mécanistique seront quantifiés par chromatographie liquide haute performance.
Les échantillons seront collectés après un jeûne nocturne |
Variation par rapport au niveau de base
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Cytokines plasmatiques
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale
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Les cytokines plasmatiques (adiponectine, IL-6, IL-10) du sous-groupe mécanistique seront déterminées par ELISA.
Les échantillons seront prélevés après un jeûne nocturne |
Variation par rapport à la valeur initiale
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Activation des Cellules Immunitaires
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale
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L'activation des cellules immunitaires dans le sous-ensemble mécanistique sera évaluée par stimulation du sang total.
Les échantillons seront prélevés après un jeûne nocturne
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Changement par rapport à la valeur initiale
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Protéine C-réactive plasmatique
Délai: Variation par rapport à la valeur de base
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La protéine C-réactive plasmatique dans le sous-ensemble mécanistique sera quantifiée par ELISA.
Les échantillons seront collectés après un jeûne nocturne |
Variation par rapport à la valeur de base
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Ferritine plasmatique
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence
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La ferritine plasmatique dans le sous-ensemble mécanistique sera quantifiée par ELISA.
Les échantillons seront collectés après un jeûne nocturne
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Variation par rapport à la valeur de référence
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Attitudes, Habitudes et Connaissances
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale
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Attitudes, habitudes et connaissances concernant la cuisson et la consommation d'aliments végétaux mesurées via des questionnaires (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
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Changement par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8028-11785
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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