- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478068
Il feedback digitale personalizzato può aiutare ad aumentare il consumo di alimenti vegetali? (D4M)
Supporto per l'Aumento dell'Assunzione di Alimenti Vegetali Utilizzando Feedback Digitale Personalizzato
L'assunzione inadeguata di alimenti vegetali è uno dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie non trasmissibili. Tuttavia, in media, l'88% degli individui non consuma quantità adeguate di verdure. L'utilizzo della tecnologia digitale può contribuire a migliorare i comportamenti salutari, offrendo potenzialmente una via accessibile per aumentare l'assunzione di alimenti vegetali. Tuttavia, l'adozione e l'impegno verso applicazioni progettate per influenzare i comportamenti salutari sono generalmente scarsi, e pochi studi hanno esaminato i principali fattori che sostengono l'impegno e la fidelizzazione degli utenti. Il feedback dietetico personalizzato, come la fornitura di consigli o ricette personalizzati, ha il potenziale per migliorare questo processo. Tuttavia, se gli interventi nutrizionali che utilizzano feedback dietetici personalizzati supportino l'interazione, l'impegno e la fidelizzazione degli utenti rimane da studiare.
Pertanto, il progetto proposto è uno studio di fattibilità che mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione con feedback dietetico personalizzato per sostenere un aumento dell'assunzione di alimenti vegetali sani. 315 maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, che auto-dichiarano di consumare meno del 50% dell'assunzione raccomandata di verdure, parteciperanno allo studio.
Prima dell'intervento, i partecipanti riceveranno istruzioni online sull'uso dell'applicazione per smartphone. Successivamente, i partecipanti registreranno tutti i pasti per due settimane utilizzando l'applicazione per generare un profilo di base del consumo di alimenti vegetali. Nel periodo di base, i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio. Ciò informerà i loro obiettivi individualizzati e il possibile feedback per il periodo di intervento. L'intervento avrà una durata di 4 settimane, consistendo nell'uso di un'applicazione di programma dietetico personalizzato, che fornirà sia ricette che feedback. Coloro che verranno randomizzati al gruppo di controllo avranno accesso solo alla funzione di registrazione dei pasti. Durante questo periodo, i partecipanti indosseranno uno smartwatch per monitorare metriche del sonno come l'inizio e la durata del sonno. Dopo il periodo di intervento di quattro settimane, i partecipanti potranno continuare a utilizzare l'app per un periodo di sei settimane, durante il quale l'impegno con l'applicazione nel tempo verrà accertato tramite telemetria. Alla fine del follow-up, i partecipanti riceveranno un questionario di uscita per fornire informazioni sulla loro esperienza con l'applicazione, atteggiamenti, abitudini e conoscenze riguardanti il consumo di alimenti vegetali, e l'impatto percepito sulla salute e sulle abitudini alimentari.
Per fornire una comprensione meccanicistica, un sottogruppo di partecipanti (n = 50) visiterà il laboratorio dell'Università di Bath in due occasioni (circa 45 minuti ciascuna) - al basale e post-intervento. Durante le visite in laboratorio, i partecipanti forniranno misurazioni della pressione sanguigna e del peso corporeo, nonché campioni di saliva e sangue venoso. I campioni di saliva verranno analizzati per il cortisolo salivare, e i campioni di sangue verranno analizzati per i seguenti parametri: glucosio e insulina plasmatici; acido urico plasmatico; acido ascorbico plasmatico; tocoferoli plasmatici; carotenoidi sierici; citochine plasmatiche; CRP e ferritina plasmatiche; F2-isoprostani; capacità infiammatoria delle cellule immunitarie; HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- Reclutamento
- Univeristy of Bath
-
Contatto:
- Max Davis
- Numero di telefono: 01225 388388
- Email: md959@bath.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine sani, età all'inizio dello studio ≥ 18 e ≤ 45 anni;
- Non rifiutanti Knorr (a causa delle ricette nell'applicazione PDP);
- Attualmente cucinano o intendono cucinare (*loro stessi o il partner) almeno un pasto principale a casa per almeno cinque giorni alla settimana;
- Hanno indicato il desiderio di mangiare più verdure;
- In possesso di uno smartphone basato su Android o iOS;
- Disposti a utilizzare un'app per ricevere informazioni e registrare tutti i pasti giornalmente;
- Attualmente utilizzano o sono disposti a utilizzare uno smartwatch;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Elevato apporto di verdure riportato al basale (i partecipanti devono auto-riportare meno del 50% della raccomandazione del Regno Unito / auto-riportare un apporto superiore alla media degli adulti del Regno Unito (206 g/2,6 porzioni));
- Partecipazione riportata a un altro studio nutrizionale o biomedico entro 1 mese prima dello screening o durante lo studio;
- Viaggi frequenti pianificati (>2/mese) e viaggi in paesi con fuso orario >GMT +04:00 durante il periodo di studio;
- Consumo abituale di >14 unità (partecipanti femminili) e >21 unità (partecipanti maschili) di bevande alcoliche in una settimana tipica;
- Inizio o cambiamento riportato nell'uso di prodotti contenenti nicotina immediatamente prima dello studio o durante lo studio stesso;
- Se femmina, è incinta (o lo è stata negli ultimi <3 mesi) o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio;
- Se femmina, sta allattando o ha allattato nelle 6 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di studio;
- Abitudini alimentari riportate: dieta prescritta medica, dieta dimagrante, qualsiasi condizione o dieta auto-prescritta che limita il consumo di verdure, non abituata a mangiare almeno 3 pasti al giorno;
- Perdita/guadagno di massa corporea riportato (>5%) negli ultimi 3 mesi prima dello studio. Storia auto-riportata di disturbi depressivi maggiori e/o uso attuale di farmaci antidepressivi/ansiolitici;
- Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente e/o uso di farmaci per il sonno prescritti. Assunzione di farmaci (inclusi medicinali tradizionali e/o integratori alimentari) che possono comportare un rischio personale indebito o introdurre un bias nelle misurazioni dello studio, a giudizio del PI;
- Allergia agli adesivi, che impedirebbe il corretto attacco del CGM;
- Essere un dipendente di qualsiasi azienda che sviluppa applicazioni dietetiche personalizzate, inclusi Salus Optima o Unilever.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Feedback Personalizzato
I partecipanti assegnati alla condizione "Feedback Personalizzato" riceveranno un feedback dietetico personalizzato come la fornitura di consigli o ricette personalizzati
|
Feedback dietetico personalizzato, come la fornitura di consigli personalizzati o ricette
|
|
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati al braccio "Controllo" utilizzeranno l'applicazione solo per registrare l'assunzione alimentare e non riceveranno alcun feedback o consiglio personalizzato.
|
Utilizzerà l'applicazione solo per registrare i pasti e non riceverà feedback o consigli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di Alimenti Vegetali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Consumo giornaliero di alimenti vegetali misurato in grammi al giorno e porzioni al giorno
|
Variazione rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti, Abitudini e Conoscenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Atteggiamenti, abitudini e conoscenze riguardanti la cottura e l'assunzione di alimenti vegetali misurati tramite questionari (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Umore negativo e positivo, vitalità, benessere e comportamenti di benessere misurati tramite questionari (Connor et al., 2017)
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Stress percepito misurato tramite il questionario della Scala dello Stress Percepito
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Qualità del sonno misurata tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
Inizio del sonno, risvegli dopo l'inizio del sonno, ora del risveglio mattutino e tempo totale di sonno derivati dai dati dello smartwatch
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Concentrazione Interstiziale di Glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Concentrazione di glucosio interstiziale misurata ogni minuto utilizzando un monitor continuo del glucosio
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Il cortisolo salivare verrà valutato al risveglio utilizzando un tampone biosintetico nel sottogruppo meccanicistico dei partecipanti
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Lipidi del Sangue
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale
|
I lipidi ematici nel sottoinsieme meccanicistico saranno analizzati utilizzando un analizzatore automatizzato (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Regno Unito).
I campioni saranno ottenuti dopo un digiuno notturno
|
Cambiamento dal basale
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Il glucosio plasmatico nel sottogruppo meccanicistico sarà analizzato utilizzando un analizzatore automatizzato (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Regno Unito).
I campioni saranno ottenuti dopo un digiuno notturno
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Acido Urico nel Plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
L'acido urico plasmatico nel sottogruppo meccanicistico sarà analizzato utilizzando un analizzatore automatizzato (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
I campioni saranno ottenuti dopo un digiuno notturno
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
L'insulina plasmatica nel sottogruppo meccanicistico sarà determinata utilizzando test immunoassorbenti legati ad enzimi (ELISA) disponibili in commercio.
I campioni saranno ottenuti dopo un digiuno notturno
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Carotenoidi Sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
I carotenoidi sierici nel sottoinsieme meccanicistico saranno quantificati utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni.
I campioni saranno raccolti dopo un digiuno notturno
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
Le citochine plasmatiche (adiponectina, IL-6, IL-10) nel sottoinsieme meccanicistico saranno determinate tramite ELISA.
I campioni saranno raccolti dopo un digiuno notturno
|
Variazione rispetto al basale
|
|
Attivazione delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale
|
L'attivazione delle cellule immunitarie nel sottoinsieme meccanicistico sarà valutata utilizzando la stimolazione del sangue intero.
I campioni saranno raccolti dopo un digiuno notturno
|
Cambiamento rispetto al basale
|
|
Proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale
|
La proteina C-reattiva plasmatica nel sottogruppo meccanicistico sarà quantificata mediante ELISA.
I campioni saranno raccolti dopo un digiuno notturno |
Cambiamento rispetto al basale
|
|
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale
|
La ferritina plasmatica nel sottogruppo meccanicistico sarà quantificata tramite ELISA.
I campioni saranno raccolti dopo un digiuno notturno |
Variazione rispetto al basale
|
|
Atteggiamenti, Abitudini e Conoscenza
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale
|
Atteggiamenti, abitudini e conoscenze riguardo alla cottura e all'assunzione di cibi vegetali misurati tramite questionari (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Cambio rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8028-11785
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Feedback Personalizzato
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
University Hospital, CaenSconosciuto
-
Aix Marseille UniversitéNon ancora reclutamentoGiovani adulti sani | Anziani saniFrancia
-
Aveiro UniversityCompletato
-
University of North Carolina, CharlotteCompletatoLesioni alla caviglia | Distorsione di inversione della cavigliaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoAfasia | Incidente cerebrovascolare | Aprassia della parolaStati Uniti
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramCompletato
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Completato
-
University of PisaReclutamento