- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07478068
Kan gepersonaliseerde digitale feedback helpen om de inname van plantaardig voedsel te verhogen? (D4M)
Ondersteuning van Verhoogde Inname van Plantaardig Voedsel met Persoonlijke Digitale Feedback
Onvoldoende inname van plantaardig voedsel is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor niet-overdraagbare ziekten. Gemiddeld consumeert echter 88% van de mensen niet voldoende groenten. Het gebruik van digitale technologie kan helpen om gezondheidsgedrag te verbeteren, wat mogelijk een toegankelijke route biedt om de inname van plantaardig voedsel te verhogen. De adoptie en betrokkenheid bij applicaties die zijn ontworpen om gezondheidsgedrag te beïnvloeden, is echter over het algemeen laag, en weinig studies hebben de belangrijkste factoren onderzocht die gebruikersbetrokkenheid en retentie ondersteunen. Gepersonaliseerde voedingsfeedback, zoals het verstrekken van gepersonaliseerd advies of recepten, heeft het potentieel om dit proces te verbeteren. Of voedingsinterventies die gebruikmaken van gepersonaliseerde voedingsfeedback gebruikersinteractie, betrokkenheid en retentie ondersteunen, moet echter nog worden bestudeerd.
Daarom is het voorgestelde project een proof-of-concept studie die tot doel heeft de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een applicatie met gepersonaliseerde voedingsfeedback om een verhoogde inname van gezond plantaardig voedsel te ondersteunen. 315 gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die zelf rapporteren minder dan 50% van de aanbevolen inname van groenten te consumeren, zullen deelnemen aan de studie.
Voor de interventie zullen deelnemers webgebaseerde instructies ontvangen over het gebruik van de smartphoneapplicatie. Vervolgens zullen deelnemers gedurende twee weken alle maaltijden registreren met behulp van de applicatie om een baselineprofiel voor plantaardige voedselconsumptie te genereren. In de baselineperiode zullen deelnemers een continue glucosemonitor dragen. Dit zal hun geïndividualiseerde doelen en mogelijke feedback voor de interventieperiode informeren. De interventie zal 4 weken duren en bestaat uit het gebruik van een gepersonaliseerd voedingsprogramma-applicatie, die zowel recepten als feedback zal bieden. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep hebben alleen toegang tot de maaltijdregistratiefunctie. Gedurende deze periode zullen deelnemers een smartwatch dragen om slaapmetrieken bij te houden, zoals slaaponset en -duur. Na de interventieperiode van vier weken kunnen deelnemers de app nog zes weken blijven gebruiken, waarbij de betrokkenheid bij de applicatie in de loop van de tijd via telemetrie wordt vastgesteld. Aan het einde van de follow-up ontvangen deelnemers een exitvragenlijst om inzicht te geven in hun ervaring met de applicatie, houdingen, gewoonten en kennis met betrekking tot de consumptie van plantaardig voedsel, en de zelf waargenomen impact op gezondheid en voedingsgewoonten.
Om mechanistisch inzicht te bieden, zal een subgroep van deelnemers (n = 50) twee keer (ongeveer 45 minuten per keer) het laboratorium aan de Universiteit van Bath bezoeken - bij de baseline en na de interventie. Tijdens laboratoriumbezoeken zullen deelnemers bloeddruk- en lichaamsgewichtmetingen verstrekken, evenals speeksel- en veneuze bloedmonsters. Speekselmonsters zullen worden beoordeeld op speekselcortisol, en bloedmonsters zullen worden beoordeeld op het volgende: plasmaglucose & insuline; plasma-urinezuur; plasma-ascorbinezuur; plasma-tocoferolen; serum-carotenoïden; plasma-cytokines; plasma-CRP en ferritine; F2-isoprostanen; inflammatoire capaciteit van immuuncellen; HbA1c.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Werving
- Univeristy of Bath
-
Contact:
- Max Davis
- Telefoonnummer: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd bij start van de studie ≥ 18 en ≤ 45 jaar;
- Geen afwijzers van Knorr (vanwege de recepten in de PDP-toepassing);
- Momenteel koken of van plan om te koken (*zelf of partner) ten minste één hoofdmaaltijd thuis voor ten minste vijf dagen per week;
- Heeft de wens aangegeven om meer groenten te eten;
- In bezit van een Android- of iOS-gebaseerde smartphone;
- Bereid om een app te gebruiken om informatie te ontvangen en alle maaltijden dagelijks te loggen;
- Momenteel gebruikmakend van of bereid om een smartwatch te gebruiken;
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Hoog gerapporteerd basisniveau van groente-inname (deelnemers moeten zelf rapporteren minder dan 50% van de Britse aanbeveling / zelfgerapporteerde inname boven het Britse volwassen gemiddelde (206 g/2,6 porties));
- Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef binnen 1 maand voor de screening of tijdens de studie;
- Geplande frequente reizen (>2/maand) en reizen naar landen met tijdzone >GMT +04:00 tijdens de studieperiode;
- Gewoonlijk gebruik van >14 eenheden (vrouwelijke deelnemers) en >21 eenheden (mannelijke deelnemers) alcoholische dranken in een typische week;
- Gerapporteerde start of verandering in gebruik van nicotinebevattende producten direct voorafgaand aan de studie of tijdens de studie zelf;
- Indien vrouw, is zwanger (of is zwanger geweest in de laatste <3 maanden) of zal zwangerschap plannen tijdens de studieperiode;
- Indien vrouw, is aan het zogen of heeft gezoogd in de 6 weken voor de screening en/of tijdens de studieperiode;
- Gerapporteerde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet, elke aandoening of zelfvoorgeschreven dieet dat de consumptie van groenten beperkt, niet gewend om ten minste 3 maaltijden per dag te eten;
- Gerapporteerd lichaamsmassa verlies/toename (>5%) in de laatste 3 maanden voor de studie. Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige depressieve stoornissen en/of huidig gebruik van antidepressiva/anti-angst medicatie;
- Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornissen en/of gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie. Gebruik van medicatie (inclusief traditionele geneesmiddelen en/of voedingssupplementen) die onnodig persoonlijk risico kan opleveren of bias kan introduceren in studiemetingen, naar oordeel van de hoofdonderzoeker;
- Een allergie voor kleefstoffen, die een goede bevestiging van de CGM zou verhinderen;
- Werknemer zijn van een bedrijf dat gepersonaliseerde dieettoepassingen ontwikkelt, inclusief Salus Optima of Unilever.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke Feedback
Deelnemers die aan de "Gepersonaliseerde Feedback"-conditie zijn toegewezen, zullen gepersonaliseerde voedingsfeedback ontvangen, zoals het verstrekken van gepersonaliseerd advies of recepten
|
Persoonlijke voedingsfeedback, zoals het verstrekken van persoonlijk advies of recepten
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers toegewezen aan de "Control"-arm zullen de applicatie alleen gebruiken om de voedingsinname te registreren en zullen geen feedback of gepersonaliseerd advies ontvangen.
|
Zal de applicatie alleen gebruiken om maaltijden te loggen en zal geen feedback of advies ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van Plantaardig Voedsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dagelijkse consumptie van plantaardige voedingsmiddelen gemeten in gram per dag en porties per dag
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes, Gewoonten en Kennis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline
|
Attitudes, gewoonten en kennis met betrekking tot het koken en innemen van plantaardig voedsel gemeten via vragenlijsten (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Verandering ten opzichte van baseline
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline
|
Negatieve en positieve stemming, vitaliteit, floreren en floreren gedragingen gemeten via vragenlijsten (Connor et al., 2017)
|
Verandering vanaf baseline
|
|
Stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
Waargenomen stress gemeten via de Perceived Stress Scale-vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline
|
Slaapkwaliteit gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Slaapbegin, wakker worden na slaapbegin, ochtendwakker tijd en totale slaaptijd afgeleid uit smartwatchgegevens |
Verandering vanaf baseline
|
|
Interstitiële Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn
|
Interstitiële glucoseconcentratie gemeten elke minuut met behulp van een continue glucosemonitor
|
Verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline
|
Het speekselcortisol wordt na het ontwaken beoordeeld met behulp van een biosynthetisch wattenstaafje in de mechanistische subgroep van deelnemers
|
Verandering ten opzichte van de baseline
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
Bloedlipiden in de mechanistische subset zullen worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Verenigd Koninkrijk).
Monsters zullen worden verkregen na een nacht vasten
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn
|
Plasmaglucose in de mechanistische subgroep zal worden geanalyseerd met een geautomatiseerde analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, VK).
Monsters worden verkregen na een nacht vasten
|
Verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Plasma urinezuur
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline
|
Het plasma-urinezuur in de mechanistische subset zal worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerde analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, VK).
Monsters worden verkregen na een nacht vasten
|
Verandering vanaf baseline
|
|
Plasma Insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline
|
Plasma insuline in de mechanistische subset zal worden bepaald met behulp van commercieel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbent assays (ELISA).
Monsters worden verkregen na een nacht vasten
|
Verandering vanaf baseline
|
|
Serumcarotenoïden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline
|
Serumcarotenoïden in de mechanistische subset zullen worden gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
Monsters worden verzameld na een nacht vasten
|
Verandering vanaf baseline
|
|
Plasma Cytokines
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn
|
Plasmacytokinen (adiponectine, IL-6, IL-10) in de mechanistische subset worden bepaald via ELISA.
Monsters worden verzameld na een nacht vasten |
Verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Activering van immuuncellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
Immune cel activering in de mechanistische subset zal worden beoordeeld met behulp van volbloedstimulatie.
Monsters zullen worden verzameld na een nacht vasten
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
|
|
Plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Plasma C-reactief Proteïne in de mechanistische subset zal worden gekwantificeerd met behulp van ELISA.
Monsters zullen worden verzameld na een nacht vasten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Plasma Ferritine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn
|
Plasmaferritine in de mechanistische subgroep zal worden gekwantificeerd via ELISA.
Monsters zullen worden verzameld na een nacht vasten
|
Verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Attitudes, Gewoonten en Kennis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Attitudes, gewoonten en kennis met betrekking tot de bereiding en inname van plantaardig voedsel gemeten via vragenlijsten (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8028-11785
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .