- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07478068
Segíthet-e a személyre szabott digitális visszajelzés növelni a növényi élelmiszer-fogyasztást? (D4M)
A növényi élelmiszer-fogyasztás növelésének támogatása személyre szabott digitális visszajelzésekkel
A nem elegendő növényi táplálékbevitel a nem fertőző betegségek egyik vezető módosítható kockázati tényezője. Azonban átlagosan az egyének 88%-a nem fogyaszt elegendő mennyiségű zöldséget. A digitális technológia használata segíthet javítani az egészségmagatartást, és ez potenciálisan hozzáférhető útvonalat nyújthat a növényi táplálékbevitel növeléséhez. Azonban az egészségmagatartást befolyásoló alkalmazások elfogadása és részvétel általában gyenge, és kevés tanulmány vizsgálta a felhasználói részvételt és megtartást támogató fő tényezőket. A személyre szabott táplálkozási visszajelzés, például személyre szabott tanácsok vagy receptek nyújtása, potenciálisan fokozhatja ezt a folyamatot. Azonban még nem vizsgálták, hogy a személyre szabott táplálkozási visszajelzést alkalmazó táplálkozási beavatkozások támogatják-e a felhasználói interakciót, részvételt és megtartást.
Ezért a javasolt projekt egy koncepcióigazoló tanulmány, amely célja, hogy felmérje egy személyre szabott táplálkozási visszajelzést tartalmazó alkalmazás használatának hatékonyságát az egészséges növényi táplálékbevitel növelésének támogatásában. 315 egészséges férfi és nő, 18 és 45 év közötti korú, akik önként jelentik, hogy a javasolt zöldségfogyasztás kevesebb mint 50%-át fogyasztják, vesz részt a tanulmányban.
A beavatkozás előtt a résztvevők webalapú utasításokat kapnak az okostelefon-alkalmazás használatáról. Ezután a résztvevők két hétig naplózzák az összes étkezést az alkalmazás segítségével, hogy alapvonali növényi táplálékfogyasztási profilt hozzanak létre. Az alapvonali időszakban a résztvevők folyamatos glükózmonitort viselnek. Ez információt szolgáltat az egyéni céljaikról és a lehetséges visszajelzésekről a beavatkozási időszakra. A beavatkozás 4 hétig tart, és egy személyre szabott táplálkozási program alkalmazás használatából áll, amely recepteket és visszajelzéseket is nyújt. A kontrollcsoportba véletlenszerűen beosztottak csak az étkezésnaplózási funkcióhoz férnek hozzá. Ezen időszak alatt a résztvevők okosórát viselnek az alvási mutatók, például az alvás kezdete és időtartama nyomon követésére. A négyhetes beavatkozási időszakot követően a résztvevők további hat hétig használhatják az alkalmazást, amely idő alatt az alkalmazással való részvételt idővel telemetria segítségével állapítják meg. A követés végén a résztvevők kilépő kérdőívet kapnak, hogy betekintést nyújtsanak az alkalmazással való tapasztalataikba, a növényi táplálékok fogyasztásával kapcsolatos attitűdjeikbe, szokásaikba és tudásukba, valamint az egészségre és táplálkozási szokásokra gyakorolt önállóan érzékelt hatásukba.
Mechanisztikai betekintés nyújtásához a résztvevők egy részhalmaza (n = 50) kétszer látogatja meg a Bath Egyetem laboratóriumát (kb. 45 perc minden alkalommal) - alapvonalon és a beavatkozás után. A laboratóriumi látogatások során a résztvevők vérnyomás- és testtömegméréseket adnak, valamint nyál- és vénás vér mintákat. A nyálmintákat szalivális kortizolra vizsgálják, a vérmintákat pedig a következőkre: plazma glükóz és inzulin; plazma húgysav; plazma aszkorbinsav; plazma tokoférok; szérum karotinoidok; plazma citokinek; plazma CRP és ferritin; F2-izoprosztánok; immunsejtek gyulladásos kapacitása; HbA1c.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Toborzás
- Univeristy of Bath
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Davis
- Telefonszám: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, a vizsgálat kezdetén ≥ 18 és ≤ 45 évesek;
- Nem elutasítják a Knorr termékeket (a PDP alkalmazás receptjei miatt);
- Jelenleg főznek vagy szándékoznak főzni (*maguk vagy partnereik) legalább egy főételt otthon heti legalább öt napon;
- Kifejezték vágyukat, hogy több zöldséget fogyasszanak;
- Android vagy iOS alapú okostelefon birtokában vannak;
- Hajlandóak alkalmazást használni információk fogadására és mindennapi étkezések naplózására;
- Jelenleg használnak vagy hajlandóak okosórát használni;
- Képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Magas jelentett alap zöldségfogyasztás (a résztvevőknek kevesebb mint 50%-át kell önbevallásuk szerint elérniük az Egyesült Királyság ajánlásának / önbevallás szerinti fogyasztásuk meghaladja a brit felnőtt átlagot (206 g/2,6 adag));
- Jelentett részvétel egy másik táplálkozási vagy biomedicinai vizsgálatban a szűrés előtti 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
- Tervezett gyakori utazás (>2/hónap) és időzóna >GMT +04:00 országokba utazás a vizsgálati időszak alatt;
- Szokásos fogyasztás >14 egység (női résztvevők) és >21 egység (férfi résztvevők) alkoholos ital egy tipikus héten;
- Jelentett kezdés vagy változás bármilyen nikotintartalmú termék használatában közvetlenül a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt;
- Ha nő, terhes (vagy volt terhes az elmúlt <3 hónapban) vagy tervez terhességet a vizsgálati időszak alatt;
- Ha nő, szoptat vagy szoptatott a szűrés előtti 6 héten belül és/vagy a vizsgálati időszak alatt;
- Jelentett táplálkozási szokások: orvosilag előírt diéta, fogyókúrás diéta, bármilyen állapot vagy önmaguk által előírt diéta, amely korlátozza a zöldségek fogyasztását, nem szoktak legalább 3 étkezést naponta fogyasztani;
- Jelentett testsúlyvesztés/növekedés (>5%) a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban. Önbevallás alapján súlyos depressziós zavarok előzményei és/vagy jelenlegi antidepresszív/antianxiety gyógyszerhasználat;
- Klinikailag diagnosztizált alvászavarok és/vagy előírt alvásgyógyszer használata. Olyan gyógyszer (beleértve a hagyományos gyógyszereket és/vagy táplálékkiegészítőket) szedése, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet vagy torzítást vezethet be a vizsgálati mérésekbe, a fővizsgáló véleménye szerint;
- Ragasztóanyagokra allergia, amely megakadályozná a CGM megfelelő rögzítését;
- Bármely személyre szabott táplálkozási alkalmazásokat fejlesztő vállalat alkalmazottja, beleértve a Salus Optimát vagy az Unilevert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzés
A "Személyre szabott visszajelzés" feltételhez rendelt résztvevők személyre szabott táplálkozási visszajelzést kapnak, például személyre szabott tanácsot vagy recepteket biztosítanak számukra
|
Személyre szabott táplálkozási visszajelzés, például személyre szabott tanácsok vagy receptek biztosítása
|
|
Placebo Comparator: Kontroll
A "Kontroll" csoporthoz beosztott résztvevők kizárólag a táplálkozási bevitel naplózására használják az alkalmazást, és nem kapnak visszajelzést vagy személyre szabott tanácsot.
|
Csak az alkalmazást fogja használni az étkezés naplózásához, és nem kap visszajelzést vagy tanácsot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növényi élelmiszer-bevitel
Időkeret: Alapértékhez viszonyított változás
|
A napi növényi élelmiszerek fogyasztása, gramm/nap és adag/nap egységekben mérve
|
Alapértékhez viszonyított változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitűdök, Szokások és Tudás
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás
|
A növényi élelmiszerek főzésével és fogyasztásával kapcsolatos attitűdök, szokások és tudás kérdőívek alapján mért (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Alapvonalhoz képest változás
|
|
Hangulat
Időkeret: Alapértékhez képest változás
|
Negatív és pozitív hangulat, életerő, virágzás és virágzó magatartás kérdőívekkel mérve (Connor és mtsai., 2017)
|
Alapértékhez képest változás
|
|
Stressz
Időkeret: Alapértékhez képesti változás
|
Az érzékelt stressz mérése az Érzékelt Stressz Skála kérdőív segítségével
|
Alapértékhez képesti változás
|
|
Alvás
Időkeret: Alapértékhez képest változás
|
Az alvásminőség a Pittsburghi Alvásminőségi Index segítségével mért.
Az alvás kezdeti időpontja, az alvás utáni ébredés, a reggeli ébredési idő és a teljes alvásidő az okosóra adataiból származik
|
Alapértékhez képest változás
|
|
Interstitiális Glükóz Koncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest
|
Interstitiális glükóz koncentráció mérése percenként folyamatos glükózmonitorral
|
Változás a kiindulási értékhez képest
|
|
Nyál kortizol
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás
|
A nyálkortizolt egy bioszintetikus mintavételi pálcával mérik felébredéskor a mechanisztikai alcsoportba tartozó résztvevőknél
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás
|
|
Vérlipidek
Időkeret: Alapértékhez képest változás
|
A mechanisztikus részhalmaz vérlipideit automata analizátorral (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Egyesült Királyság) elemezzük.
A mintákat éjszakai böjti szünetet követően nyerjük ki.
|
Alapértékhez képest változás
|
|
Plazma Glükóz
Időkeret: Az alapértékhez viszonyított változás
|
A mechanisztikus részcsoport plazmaglükóz-szintjét egy automata analizátorral (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Egyesült Királyság) elemezzük.
A mintákat éjszakai éhgyomorra követően veszik fel.
|
Az alapértékhez viszonyított változás
|
|
Plazma Húgysav
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás
|
A mechanisztikus részcsoport plazma húgysavszintjét automatizált analizátorral (Daytona; Randox Lab, Crumlin, Egyesült Királyság) elemezzük.
A mintákat éjszakai éhgyomorra követően gyűjtjük be
|
Alapvonalhoz képest változás
|
|
Plazma inzulin
Időkeret: Az alapvonalhoz képest változás
|
A mechanisztikus részcsoport plazma inzulinszintjét kereskedelmi forgalomban kapható enzimimmunvizsgálati (ELISA) módszerekkel határozzák meg.
A mintákat éjszakai éheztetés után veszik fel
|
Az alapvonalhoz képest változás
|
|
Szerum Karotinoidok
Időkeret: Alapértékhez képest változás
|
A mechanisztikus alcsoportban a szérum-karotinoidokat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozzák meg.
A mintákat éjszakai böjtöt követően gyűjtik
|
Alapértékhez képest változás
|
|
Plazma Citokinek
Időkeret: Alapértékhez viszonyított változás
|
A mechanisztikus részcsoportban a plazma citokinek (adiponektin, IL-6, IL-10) szintjét ELISA módszerrel határozzák meg.
A mintákat éjszakai éheztetés után gyűjtik be.
|
Alapértékhez viszonyított változás
|
|
Immunsejt-aktiválás
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás
|
Az immunsejt-aktiválást a mechanisztikus részhalmazban teljes vér stimulálásával értékeljük.
A mintákat éjszakai böjtöt követően gyűjtik be
|
Alapvonalhoz képest változás
|
|
Plazma C-reaktív protein
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás
|
A mechanisztikus részcsoportban a plazma C-reaktív fehérjét ELISA módszerrel kvantifikálják.
A mintákat éjszakai éheztetést követően gyűjtik be
|
Alapvonalhoz viszonyított változás
|
|
Plazma Ferritin
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás
|
A mechanisztikus részhalmaz plazma ferritinszintjét ELISA-val fogják meghatározni.
A mintákat éjszakai éheztetést követően gyűjtik be
|
Alapvonalhoz képest változás
|
|
Attitűdök, Szokások és Tudás
Időkeret: Alapvonalhoz viszonyított változás
|
A növényi élelmiszerek főzésével és fogyasztásával kapcsolatos attitűdök, szokások és ismeretek kérdőívek segítségével történő mérése (Élelmiszer-neofóbia skála, Pliner & Hobden, 1992)
|
Alapvonalhoz viszonyított változás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8028-11785
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .