- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478068
Kan personlig digital feedback hjælpe med at øge indtaget af plantebaseret mad? (D4M)
Støtte for Øget Indtag af Plantebaseret Mad med Personlig Digital Feedback
Utilstrækkelig indtagelse af plantebaseret mad er en førende modificerbar risikofaktor for ikke-smittende sygdomme. Imidlertid indtager i gennemsnit 88 % af personer ikke tilstrækkelige mængder grøntsager. Anvendelse af digital teknologi kan hjælpe med at forbedre sundhedsadfærd, hvilket potentielt kan give en tilgængelig vej til at øge indtaget af plantebaseret mad. Imidlertid er opfang og engagement med applikationer designet til at påvirke sundhedsadfærd generelt dårlig, og få studier har undersøgt de vigtigste faktorer, der understøtter brugerengagement og fastholdelse. Personlig kosttilskudsfeedback, såsom levering af personlig rådgivning eller opskrifter, har potentiale til at forbedre denne proces. Imidlertid er det endnu ikke undersøgt, om ernæringsinterventioner, der anvender personlig kosttilskudsfeedback, understøtter brugerinteraktion, engagement og fastholdelse.
Derfor er det foreslåede projekt et proof-of-concept studie, der sigter mod at vurdere effektiviteten af at bruge en applikation med personlig kosttilskudsfeedback til at understøtte øget indtag af sund plantebaseret mad. 315 raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år, der selvrapporterer mindre end 50 % af det anbefalede indtag af grøntsager, vil deltage i studiet.
Før interventionen vil deltagerne modtage webbaseret instruktion i brugen af smartphoneapplikationen. Efterfølgende vil deltagerne logge alle måltider i to uger ved hjælp af applikationen for at generere en baseline-profil for plantebaseret madindtag. I baselineperioden vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemonitor. Dette vil informere deres individuelle mål og mulig feedback for interventionsperioden. Interventionen vil vare i 4 uger og består af brugen af en personlig kostprogramapplikation, som vil levere både opskrifter og feedback. De, der randomiseres til kontrolgruppen, vil kun have adgang til måltidsloggningsfunktionen. Igennem denne periode vil deltagerne bære et smartwatch for at spore søvnparametre såsom søvnindtræden og varighed. Efter den fireugers interventionsperiode vil deltagerne kunne fortsætte med at bruge appen i en seksugers periode, hvor engagement med applikationen over tid vil blive fastlagt via telemetri. Ved opfølgningens afslutning vil deltagerne modtage et afsluttende spørgeskema for at give indsigt i deres oplevelse med applikationen, holdninger, vaner og viden om indtag af plantebaseret mad samt selvopfattet indflydelse på sundhed og kostvaner.
For at give mekanistisk indsigt vil en undergruppe af deltagerne (n = 50) besøge laboratoriet på University of Bath ved to lejligheder (ca. 45 minutter hver) - baseline og efter intervention. Under laboratoriebesøg vil deltagerne give blodtryks- og kropsvægtsmålinger samt spyt- og veneblodprøver. Spytprøver vil blive vurderet for spytkortisol, og blodprøver vil blive vurderet for følgende: plasmaglukose & insulin; plasmaurinsyre; plasmaascorbinsyre; plasmatokoferoler; serumkarotenoider; plasmacytokiner; plasma CRP og ferritin; F2-isoprostaner; immuncelle inflammatorisk kapacitet; HbA1c.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Rekruttering
- Univeristy of Bath
-
Kontakt:
- Max Davis
- Telefonnummer: 01225 388388
- E-mail: md959@bath.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder, alder ved studiestart ≥ 18 og ≤ 45 år;
- Personer, der ikke afviser Knorr (grundet opskrifterne i PDP-ansøgningen);
- Som i øjeblikket laver eller har til hensigt at lave (*selv eller partner) mindst én hovedret derhjemme mindst fem dage om ugen;
- Har angivet ønske om at spise flere grøntsager;
- Ejer en Android- eller iOS-baseret smartphone;
- Villig til at bruge en app til at modtage information og logge alle måltider dagligt;
- Bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge et smartwatch;
- I stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Høj rapporteret basisindtag af grøntsager (deltagere skal selvrapportere mindre end 50 % af den britiske anbefaling / selvrapporteret indtag over det britiske voksne gennemsnit (206 g/2,6 portioner));
- Rapporteret deltagelse i et andet ernærings- eller biomedicinsk forsøg inden for 1 måned før screeningen eller under studiet;
- Planlagt hyppig rejse (>2/måned) og rejse til lande med tidszone >GMT +04:00 i studieperioden;
- Habitualt forbrug af >14 genstande (kvindelige deltagere) og >21 genstande (mandlige deltagere) alkoholiske drikke i en typisk uge;
- Rapporteret start eller ændring i brug af nikotinholdige produkter umiddelbart før studiet eller under selve studiet;
- Hvis kvinde, er gravid (eller har været gravid inden for de sidste <3 måneder) eller planlægger graviditet i studieperioden;
- Hvis kvinde, ammer eller har ammet i de 6 uger før screening og/eller i studieperioden;
- Rapporterede spisevaner: medicinsk foreskrevet diæt, slankekur, enhver tilstand eller selvordineret diæt, der begrænser indtag af grøntsager, ikke vant til at spise mindst 3 måltider om dagen;
- Rapporteret vægttab/-stigning (>5%) i de 3 måneder før studiet. Selvrapporteret historie med store depressive lidelser og/eller nuværende brug af antidepressiv/angstdæmpende medicin;
- Klinisk diagnosticerede søvnforstyrrelser og/eller brug af foreskrevet søvnmedicin. Indtagelse af medicin (inklusive traditionelle lægemidler og/eller kosttilskud), som kan udgøre uberettiget personlig risiko eller indføre bias i studiemålinger, som vurderet af PI;
- Allergi over for klister, som ville forhindre korrekt påsætning af CGM;
- At være ansat i ethvert firma, der udvikler personlige diætapplikationer, inklusive Salus Optima eller Unilever.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig Feedback
Deltagere tildelt "Personaliseret Feedback"-tilstanden vil modtage personlig kostfeedback såsom tilvejebringelse af personlige råd eller opskrifter
|
Personlig kosttilbagemelding, såsom udarbejdelse af personlig rådgivning eller opskrifter
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Deltagere tildelt "Kontrol"-gruppen vil kun bruge applikationen til at logge kostindtag og vil ikke modtage feedback eller personlig rådgivning.
|
Vil kun bruge applikationen til at logge måltider og vil ikke modtage feedback eller rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantefødeindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Dagligt forbrug af plantebaserede fødevarer målt i gram pr. dag og portioner pr. dag
|
Ændring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger, Vaner og Viden
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Holdninger, vaner og viden om tilberedning og indtag af plantebaseret mad målt via spørgeskemaer (Health and Taste Attitude Scales, Roinine et al., 2001)
|
Ændring fra baseline
|
|
Stemning
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Negativ og positiv humør, vitalitet, opblomstring og opblomstrende adfærd målt via spørgeskemaer (Connor et al., 2017)
|
Ændring fra baseline
|
|
Stress
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Opfattet stress målt via Perceived Stress Scale-spørgeskemaet
|
Ændring fra baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Søvnkvalitet målt via Pittsburgh Sleep Quality Index.
Søvnindtræden, vågne efter søvnindtræden, morgenvågningstid og total søvntid afledt fra smartwatch-data |
Ændring fra baseline
|
|
Interstitiel glukosekoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Interstitiel glukosekoncentration målt hvert minut ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor
|
Ændring fra baseline
|
|
Spytkortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Salivkortisol vil blive vurderet ved opvågning ved hjælp af et biosyntetisk viskestik i den mekanistiske delgruppe af deltagerne
|
Ændring fra baseline
|
|
Blodfedt
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Blodlipider i den mekanistiske delgruppe vil blive analyseret ved hjælp af en automatiseret analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fasteperiode |
Ændring fra baseline
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasmaglukose i den mekanistiske delgruppe vil blive analyseret ved hjælp af en automatiseret analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fasteperiode
|
Ændring fra baseline
|
|
Plasma urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasma urinsyre i den mekanistiske delmængde vil blive analyseret ved hjælp af en automatiseret analysator (Daytona; Randox Lab, Crumlin, UK).
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig faste
|
Ændring fra baseline
|
|
Plasma Insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasma insulin i den mekanistiske undersøgelse vil blive fastlagt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fastetid
|
Ændring fra baseline
|
|
Serumkarotenoider
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Serumkarotenoider i den mekanistiske delgruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
Prøver vil blive indsamlet efter en overnatning fastende
|
Ændring fra baseline
|
|
Plasmacytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasmacytokiner (adiponektin, IL-6, IL-10) i den mekanistiske delundersøgelse vil blive bestemt via ELISA.
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fasteperiode |
Ændring fra baseline
|
|
Aktivering af immun-celler
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Aktivering af immunceller i den mekanistiske delmængde vil blive vurderet ved hjælp af fuldblodsstimulering.
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fasteperiode
|
Ændring fra baseline
|
|
Plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasma C-reaktivt protein i den mekanistiske undersøgelsesgruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA.
Prøver vil blive indsamlet efter en natlig fasteperiode
|
Ændring fra baseline
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline
|
Plasma ferritin i den mekanistiske delmængde kvantificeres via ELISA.
Samples indsamles efter en natlig faste |
Ændring fra baseline
|
|
Holdninger, Vaner og Viden
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet
|
Holdninger, vaner og viden vedrørende tilberedning og indtag af plantebaseret mad målt via spørgeskemaer (Food Neophobia Scale, Pliner & Hobden, 1992)
|
Ændring fra udgangspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8028-11785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planteernæringsindtag
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Personlig Feedback
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Aix Marseille UniversitéIkke rekrutterer endnuSunde unge voksne | Sunde ældre voksneFrankrig
-
McMaster UniversityAfsluttetKirurgisk færdighedstræningCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Brainmarc Ltd.Ukendt
-
University of North Carolina, CharlotteAfsluttetAnkelskader | Ankel Inversion ForstuvningForenede Stater
-
University of Mogi das CruzesAfsluttetBalancerende interferensBrasilien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetMotorisk læring | Træningseffektivitet | Udvikling af motoriske færdighederKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater