使用伊洛前列素治疗的3组肺动脉高压患者的纵向结局 (AirFly)
AirFly：伊洛前列素治疗第3组肺动脉高压患者的纵向结果
这项观察性真实世界研究旨在评估成人第3组肺动脉高压（PH）患者的纵向临床结局，这些患者与间质性肺病等慢性肺部疾病相关，并在常规临床实践中接受吸入性伊洛前列素治疗。
第3组PH的治疗选择仍然有限，由于可能恶化气体交换，使用肺血管扩张剂存在争议。吸入性伊洛前列素可能通过靶向通气良好的肺区域提供更具选择性的方法。然而，关于其在该人群中使用的真实世界数据很少。
本研究的主要目标是使用COMPERA 2.0四层风险模型评估临床风险状态随时间的变化。次要目标包括描述患者特征、治疗模式、功能参数和生物标志物的演变，以及记录相关临床事件，如住院、治疗升级和停药。
该研究将回顾性分析约50名确诊为第3组PH的成年患者的数据，这些患者在专门的肺动脉高压中心接受了吸入性伊洛前列素作为常规护理的一部分。不会进行额外的患者接触或干预。
研究概览
地位
条件
详细说明
第三类肺动脉高压（PH）与间质性肺病等慢性肺部疾病相关，代表了一种常见且临床挑战性高的PH表型，常伴随运动能力下降、需氧量增加和死亡率升高。与靶向治疗已明确显示益处的肺动脉高压（第一类）不同，第三类PH的治疗选择仍然有限，主要侧重于基础肺病管理和支持性措施。
在该人群中，使用全身性肺血管扩张剂存在争议，因为可能加重通气-灌注不匹配和低氧血症的风险。吸入性前列环素类似物通过优先靶向通气良好的肺区域，可能提供更具选择性的治疗方法，从而减轻这些风险。已批准用于肺动脉高压的吸入性伊洛前列素，已被超适应症用于部分第三类PH患者；然而，现有证据有限，主要来自小型或短期研究。描述真实世界患者特征、治疗模式和纵向临床结局的数据仍然稀缺。
风险分层已成为肺动脉高压疾病监测的关键组成部分。COMPERA 2.0模型将临床和非侵入性参数纳入四层风险框架，已证明能够敏感检测随时间变化具有预后意义的改变。
这项回顾性观察性研究旨在描述常规实践中接受吸入性伊洛前列素治疗的第三类PH患者的临床演变。主要关注点是根据COMPERA 2.0四层模型的风险状态纵向变化。此外，研究将探讨功能参数的变化，如WHO功能分级和六分钟步行距离、可用的生物标志物趋势、伊洛前列素使用模式（包括单药治疗或联合治疗），以及相关临床事件的发生情况，如住院、治疗升级和治疗中断。
数据将来自肺动脉高压专科中心随访患者的现有医疗记录，无需额外患者接触或干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经右心导管检查确诊为第3组肺动脉高压，定义为平均肺动脉压>20 mmHg，肺动脉楔压≤15 mmHg，肺血管阻力>2 Wood单位
- 存在记录在案的基础慢性肺病（例如，经高分辨率计算机断层扫描确诊且肺功能测试显示限制性模式的间质性肺病，或慢性阻塞性肺疾病）
- 使用吸入性伊洛前列素至少3个月，医疗记录中有记载
- 可获得基线临床数据（开始使用吸入性伊洛前列素时）及至少一次随访评估
排除标准：
- 其他临床组别（第1、2、4或5组）的肺动脉高压作为主要诊断
- 医疗记录中临床信息不足，无法进行特征描述或纵向评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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吸入伊洛前列素治疗的3组肺动脉高压
在专科肺循环门诊随访、接受常规临床护理期间使用吸入性伊洛前列素的成人（≥18岁）患者，患有第3组肺动脉高压（由慢性肺病和/或低氧引起的PH）。
根据当前血流动力学标准，经右心导管检查确诊为第3组肺动脉高压，且存在明确的基础性肺病（例如间质性肺病或慢性阻塞性肺病）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 COMPERA 2.0 四层模型的风险分层变化
大体时间：从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间（随访3至6个月）可用的随访评估
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主要结局是使用 COMPERA 2.0 四层模型（低、中低、中高、高风险）评估的临床风险类别的纵向变化。
风险状态将基于可用的临床变量（世界卫生组织功能分级、6分钟步行距离、以及BNP或NT-proBNP水平，如可用）确定。
该分析将评估随访期间与基线（定义为开始吸入伊洛前列素时）相比，风险类别显示改善、稳定或恶化的患者比例。
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从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间（随访3至6个月）可用的随访评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织（WHO）功能分级的变化
大体时间：从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间（随访3至6个月）的可用随访评估
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与基线（定义为开始吸入伊洛前列素时）相比，随访期间患者内世界卫生组织（WHO）功能分级的纵向变化。
WHO功能分级范围从I级（体力活动不受限）到IV级（进行任何体力活动时均出现症状），分级越高表示功能状态越差。
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从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间（随访3至6个月）的可用随访评估
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6分钟步行距离（6MWD）的变化
大体时间：从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访3至6个月）
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在常规临床护理中，比较基线（开始吸入伊洛前列素时）和随访评估时，患者内6分钟步行距离（6MWD）的变化（以米为单位）。
数值越高表明运动能力越好。
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从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访3至6个月）
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BNP或NT-proBNP水平变化
大体时间：从基线期（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访期为3至6个月）
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随访期间患者体内B型钠尿肽（BNP）或N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）水平与基线相比的个体内变异。
BNP和NT-proBNP是心脏应激的生物标志物；数值越高表明心脏负荷及预后越差。
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从基线期（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访期为3至6个月）
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随访期间的临床事件
大体时间：从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访3至6个月）
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随访期间临床相关事件的发生情况，包括肺动脉高压相关住院治疗、治疗升级、吸入性伊洛前列素停药（如有原因，将提供原因）以及全因死亡率。
这些事件将进行描述性总结。
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从基线（开始吸入伊洛前列素）至常规临床护理期间可用的随访评估（随访3至6个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caio Fernandes、Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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