Iloprostilla hoidettujen ryhmän 3 keuhkoverenpainetautipotilaiden pitkittäistutkimustulokset (AirFly)
AirFly: Iloprostilla hoidettujen ryhmän 3 keuhkohypertoniapotilaiden pitkäaikaisseuraamistulokset
Tämä havainnollinen todellisen maailman tutkimus pyrkii arvioimaan aikuisten potilaiden, joilla on ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti (PH) ja jotka liittyvät kroonisiin keuhkosairauksiin kuten interstitiaaliseen keuhkosairauteen, pitkittäisiä kliinisiä tuloksia, kun heitä hoidetaan inhalaatioiloprostilla rutiinikliinisessä käytännössä.
Ryhmän 3 PH:n hoitovaihtoehdot pysyvät rajoittuneina, ja keuhkovasodilataattorien käyttö on kiistanalaista mahdollisen kaasujen vaihdon heikentymisen vuoksi. Inhalaatioiloprost saattaa tarjota valikoivamman lähestymistavan kohdentamalla hyvin ilmatuulettuihin keuhkoalueisiin. Kuitenkin todellisen maailman tietoja sen käytöstä tässä väestössä on vähän.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kliinisen riskitilan muutoksia ajan myötä käyttämällä COMPERA 2.0:n nelikerroksista riskimallia. Toissijaiset tavoitteet sisältävät potilasominaisuuksien, hoitokäytäntöjen sekä toiminnallisten parametrien ja biomarkkereiden kehityksen kuvailun, sekä asiaankuuluvien kliinisten tapahtumien, kuten sairaalahoidon, hoidon tehostamisen ja keskeyttämisen, dokumentoinnin.
Tutkimus analysoi takautuvasti tietoja noin 50:ltä aikuiselta potilaalta, joilla on vahvistettu ryhmän 3 PH ja jotka saivat inhalaatioiloprostia osana rutiinihoitonsa erikoistuneessa keuhkoverenpainetaudin keskuksessa. Lisäpotilaskontaktia tai interventioita ei tapahdu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti (PH), joka liittyy kroonisiin keuhkosairauksiin kuten interstitiaaliseen keuhkosairauteen, edustaa yleistä ja kliinisesti haastavaa PH-fenotyyppiä, joka usein liittyy alentuneeseen liikuntakykyyn, lisääntyneeseen hapen tarpeeseen ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Toisin kuin keuhkovaltimoiden hypertoniassa (Ryhmä 1), jossa kohdennetut hoidot ovat osoittaneet selkeitä hyötyjä, ryhmän 3 PH:n hoitovaihtoehdot ovat rajoittuneet ja keskittyvät pääasiassa taustalla olevan keuhkosairauden hoidon ja tukitoimiin.
Systemaattisten keuhkovasodilataattoreiden käyttö tässä populaatiossa on kiistanalaista mahdollisen hengitys-perfuusio-epätasapainon ja hypoksemian pahenemisriskin vuoksi.
Inhalaatioprostatisykliinianalogit saattavat tarjota selektiivisemmän terapeuttisen lähestymistavan suosien ensisijaisesti hyvin ilmavoituja keuhkoalueita, mahdollisesti lievittäen näitä riskejä.
Inhalaatioiloprostia, joka on hyväksytty keuhkovaltimoiden hypertonian hoitoon, on käytetty off-label -käytössä valituilla ryhmän 3 PH-potilailla; saatavilla olevat todisteet ovat kuitenkin rajalliset ja perustuvat pääasiassa pieniin tai lyhytaikaisiin tutkimuksiin.
Todellisen maailman potilasprofiileja, hoitokäytäntöjä ja pitkittäisiä kliinisiä lopputuloksia kuvaavat tiedot ovat edelleen niukkoja.
Riskin stratifioinnista on tullut keskeinen osa sairauden seurantaa keuhkoverenpainetaudissa.
COMPERA 2.0 -malli, joka sisältää kliinisiä ja ei-invasiivisia parametreja nelikerroksiseen riskikehykseen, on osoittanut herkkyyden havaita ennusteellisesti merkityksellisiä muutoksia ajan myötä.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii kuvailemaan ryhmän 3 PH-potilaiden kliinistä evoluutiota, joita hoidetaan inhalaatioiloprostilla rutiinikäytännössä.
Pääpaino on riskitilan pitkittäisessä muutoksessa COMPERA 2.0:n nelikerroksisen mallin mukaisesti.
Lisäksi tutkimus tarkastelee funktionaalisten parametrien muutoksia kuten WHO:n toiminnallinen luokka ja kuusiminuuttinen kävelymatka, biomarkkereiden trendejä saatavilla ollessa, iloprostin käyttökäytäntöjä (mukaan lukien monoterapia tai yhdistelmähoito) sekä merkityksellisten kliinisten tapahtumien esiintymistä kuten sairaalahoitoja, hoidon tehostamista ja hoidon keskeyttämistä.
Tiedot saadaan olemassa olevista potilaskertomuksista potilaille, joita seurataan erikoistuneessa keuhkoverenpainetautikeskuksessa, ilman ylimääräistä potilaskontaktia tai interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti, joka on vahvistettu oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla, määriteltynä keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi >20 mmHg, keuhkovaltimokiilapaineeksi ≤15 mmHg ja keuhkovaltimoiden vastukseksi >2 Wood-yksikköä
- Dokumentoitu taustalla oleva krooninen keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla ja jossa on restriktiivinen kaava keuhkotoimintatestauksessa, tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Inhalaatioiloprostin käyttö vähintään 3 kuukautta, dokumentoitu potilastiedoissa
- Perustietojen (inhalaatioiloprostin aloitushetkellä) ja vähintään yhden seuranta-arvioinnin saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti muista kliinisistä ryhmistä (Ryhmät 1, 2, 4 tai 5) pääasiallisena diagnoosina
- Riittämätön kliininen tieto potilastiedoissa, joka estää luokittelun tai pitkittäisarvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti hoidettuna inhalaatioiloprostilla
Aikuiset (≥18 vuotta) ryhmän 3 keuhkoverenpainetautia (PH johtuu kroonisesta keuhkosairaudesta ja/tai hypoksia) sairastavista potilaista, joita seurattiin erikoistuneessa keuhkoverenkierto-ulkopuolisessa klinikassa ja jotka saivat inhalaatioiloprostia rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Ryhmän 3 PH vahvistettiin oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla nykyisten hemodynaamisten kriteerien mukaisesti ja dokumentoidun taustalla olevan keuhkosairauden (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) läsnä ollessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos riskiluokittelussa COMPERA 2.0:n neljän kerroksen mallin mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutasosta (inhalaatioiloprostin aloitus) käytössä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
Ensisijainen lopputulos on kliinisen riskiluokan pituussuuntainen muutos, joka arvioidaan käyttäen COMPERA 2.0 neljän kerroksen mallia (matala, keskitaso-matala, keskitaso-korkea, korkea riski).
Riskitila määritetään saatavilla olevien kliinisten muuttujien perusteella (Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka, 6 minuutin kävelymatka sekä BNP- tai NT-proBNP-tasot, kun saatavilla).
Analyysi arvioi potilaiden osuutta, jotka osoittavat riskiluokan parantumista, pysyvyyttä tai heikkenemistä seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen (määritelty inhalaation iloprostin aloittamiseksi).
|
Alkutasosta (inhalaatioiloprostin aloitus) käytössä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (inhalaatioiloprostin aloitus) läpi saatavilla oleviin seuranta-arviointeihin rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
Potilaan sisäinen pitkittäinen muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa seurannan aikana verrattuna lähtöarvoon (määritelty inhalaatioiloprostin aloittamiseksi).
WHO:n toiminnallinen luokka vaihtelee luokasta I (ei fyysisen toiminnan rajoituksia) luokkaan IV (kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita), korkeammat luokat osoittaen heikompaa toiminnallista tilaa.
|
Alkutasosta (inhalaatioiloprostin aloitus) läpi saatavilla oleviin seuranta-arviointeihin rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutuloksesta (inhalaatioiloprostin aloitus) läpi saatavilla olevien seuranta-arviointien ajan rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
Potilaan sisäinen muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD), mitattuna metreinä, vertaamalla perustason mittausta (inhalaatioiloprostin aloitus) ja seurantamittauksia rutiinikliinisessä hoidossa.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Alkutuloksesta (inhalaatioiloprostin aloitus) läpi saatavilla olevien seuranta-arviointien ajan rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
|
BNP- tai NT-proBNP-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (inhalaatio-iloprostin aloittamisesta) lähtien käytettävissä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
Potilaan sisäinen vaihtelu B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa seurannan aikana verrattuna lähtötasoihin.
BNP ja NT-proBNP ovat sydämen rasitusta osoittavia biomarkkereita; korkeammat arvot osoittavat pahempaa sydämen rasitusta ja huonompaa ennustetta. |
Alkutasosta (inhalaatio-iloprostin aloittamisesta) lähtien käytettävissä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (3–6 kuukauden seuranta)
|
|
Kliiniset tapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä (inhalaatioiloprostin aloittamisesta) käytettävissä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (seuranta-aika 3–6 kuukautta)
|
Seuraamisen aikana tapahtuvien kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyminen, mukaan lukien keuhkoverenpainetautiin liittyvät sairaalahoidot, terapian tehostaminen, inhaloitavan iloprostin keskeyttäminen (syyn kera, kun saatavilla) ja kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus.
Nämä tapahtumat kuvataan kuvailevasti yhteenvetona.
|
Alkupisteestä (inhalaatioiloprostin aloittamisesta) käytettävissä olevien seuranta-arviointien kautta rutiinikliinisessä hoidossa (seuranta-aika 3–6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGP 28054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .