A csoport 3-as pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek longitudinális eredményei iloprost kezelés mellett (AirFly)
AirFly: Iloprosztal kezelt 3. csoportú tüdői hypertoniás betegek hosszú távú eredményei
Ez a megfigyelési valós világban végzett vizsgálat célja, hogy értékelje a felnőtt betegek hosszú távú klinikai eredményeit, akiknek 3. csoportba tartozó tüdői hypertoniájuk (PH) van, amely krónikus tüdőbetegségekkel, például intersticiális tüdőbetegséggel jár együtt, és inhalált iloproszttal kezelik őket a rutin klinikai gyakorlatban.
A 3. csoportba tartozó PH kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak, és a tüdői vazodilatátorok használata vitatott a gázkicserélődés potenciális romlása miatt. Az inhalált iloproszt szelektívebb megközelítést nyújthat azáltal, hogy a jól szellőztetett tüdőterületeket célozza meg. Azonban a valós világban szerzett adatok a használatáról ebben a populációban ritkák.
A vizsgálat elsődleges célja a klinikai kockázati állapot időbeli változásainak felmérése a COMPERA 2.0 négy rétegű kockázati modell segítségével. A másodlagos célok közé tartozik a betegjellemzők, a kezelési minták, valamint a funkcionális paraméterek és biomarkerek fejlődésének leírása, valamint a releváns klinikai események, például kórházi kezelések, kezelés fokozása és abbahagyása dokumentálása.
A vizsgálat visszamenőlegesen elemzi körülbelül 50 felnőtt beteg adatait, akiknek megerősített 3. csoportba tartozó PH-juk van, és inhalált iloproszttal kezelték őket rutin ellátásuk részeként egy specializált tüdői hypertonia központban. További betegkapcsolat vagy beavatkozás nem történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3. csoportba tartozó tüdői hipertónia (PH), amely olyan krónikus tüdőbetegségekhez kapcsolódik, mint az intersticiális tüdőbetegség, egy gyakori és klinikailag kihívást jelentő PH fenotípus, amely gyakran csökkent terhelhetőséggel, megnövekedett oxigénigénnyel és magasabb halálozással jár. A pulmonalis arteriális hipertóniával (1. csoport) ellentétben, ahol a célzott terápiák egyértelmű előnyöket mutattak, a 3. csoportba tartozó PH kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak, és elsősorban a mögöttes tüdőbetegség kezelésére és támogató intézkedésekre összpontosítanak.
A szisztémás pulmonalis vaszkulátorok alkalmazása ebben a populációban vitatott a ventilációs-perfúziós egyensúlyzavar és hipoxémia romlásának potenciális kockázata miatt. Az inhalált prosztaciklin analógok szelektívebb terápiás megközelítést kínálhatnak azáltal, hogy előnyben részesítik a jól szellőző tüdőterületeket, potenciálisan enyhítve ezeket a kockázatokat. Az inhalált iloproszt, amelyet a pulmonalis arteriális hipertóniára hagyományoztak, off-label módon használták kiválasztott 3. csoportba tartozó PH betegeknél; azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottak és nagyrészt kis vagy rövid távú tanulmányokból származnak. A valóságos betegprofilokat, kezelési mintákat és hosszú távú klinikai eredményeket leíró adatok továbbra is ritkák.
A kockázatstratifikáció kulcsfontosságú összetevővé vált a tüdői hipertónia betegségmonitorozásában. A COMPERA 2.0 modell, amely klinikai és nem-invazív paramétereket épít be egy négy rétegű kockázati keretbe, kimutatta érzékenységét a prognosztikailag jelentős változások időbeli észlelésére.
Ez a retrospektív megfigyelési tanulmány a 3. csoportba tartozó PH-ban szenvedő, inhalált iloproszttal kezelt betegek klinikai evolúciójának jellemzésére irányul a rutin gyakorlatban. A fő hangsúly a kockázati állapot longitudinális változása a COMPERA 2.0 négy rétegű modell szerint. Ezen kívül a tanulmány feltárja a funkcionális paraméterek változásait, mint például a WHO funkcionális osztály és a hatperces séta táv, a biomarker trendeket, ha rendelkezésre állnak, az iloproszt felhasználásának mintáit (beleértve a monoterápiát vagy kombinációs terápiát), és a releváns klinikai események előfordulását, mint például a kórházi kezelések, a kezelés eszkalációja és a kezelés megszakítása.
Az adatok egy szakosodott tüdői hipertónia központban követett betegek meglévő orvosi dokumentációiból lesznek beszerezve, további betegkapcsolat vagy beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A 3. csoportba tartozó pulmonáris hipertónia diagnózisa, melyet jobb szív katéterezéssel erősítettek meg, és amelyet a következők határoznak meg: átlagos pulmonális artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonális artéria éknyomás ≤15 Hgmm és pulmonalis vascularis rezisztencia >2 Wood egység
- Dokumentált alapbetegség jelenléte krónikus tüdőbetegség formájában (pl. intersticiális tüdőbetegség, melyet nagy felbontású számítógépes tomográfiával erősítettek meg, és amelynek restriktív mintázata van a tüdőfunkció vizsgálat során, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Inhalált iloproszt alkalmazása legalább 3 hónapig, melyet orvosi dokumentációban rögzítettek
- Alapklinikai adatok (inhalált iloproszt kezdésekor) és legalább egy követő értékelés rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikai csoportokból származó pulmonáris hipertónia (1., 2., 4. vagy 5. csoport) mint uralkodó diagnózis
- Az orvosi dokumentációban található klinikai információk hiányossága, amelyek lehetővé tennék a jellemzést vagy a longitudinális értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A 3. csoportba tartozó tüdői hypertonia kezelése inhalált iloproszttal
Felnőttek (≥18 év) 3. csoportos tüdői hypertoniával (krónikus tüdőbetegség és/vagy hypoxia miatt) egy szakosodott pulmonáris keringési ambulancián követve, akik inhalált iloprostot kaptak a rutin klinikai ellátás során.
A 3. csoportos PH-t jobb szív kateterizációval erősítették meg a jelenlegi hemodinámiás kritériumok szerint és dokumentált alapbetegség (pl. intersticiális tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) jelenlétében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázati rétegek változása a COMPERA 2.0 négyrétegű modell szerint
Időkeret: Az alaptervezéstől (az inhalált iloprost kezdésétől) kezdve, a rutin klinikai ellátás során elérhető követő értékeléseken keresztül (3-6 hónapos követés)
|
A primer kimenetel a klinikai kockázati kategória longitudinális változása, amelyet a COMPERA 2.0 négy réteges modellével értékelnek (alacsony, közepesen alacsony, közepesen magas, magas kockázat).
A kockázati állapotot az elérhető klinikai változók alapján határozzák meg (a Világegészségügyi Szervezet funkcionális osztálya, 6 perces sétateszt távolsága, valamint BNP vagy NT-proBNP szintek, ha elérhetők).
Az elemzés azt vizsgálja, hogy a betegek mekkora aránya mutat kockázati kategória javulást, stabilitást vagy romlást a követés során a kiindulási állapothoz képest (amelyet az inhalált iloprost kezelés kezdeteként definiálnak).
|
Az alaptervezéstől (az inhalált iloprost kezdésétől) kezdve, a rutin klinikai ellátás során elérhető követő értékeléseken keresztül (3-6 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Világegészségügyi Szervezet (WHO) funkcionális osztályának változása
Időkeret: A kiindulási értéktől (inhalt iloprost kezdésétől) kezdve a rutin klinikai ellátás során elérhető követési értékeléseken keresztül (3–6 hónapos követés)
|
A páciensen belüli longitudinális változás a Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) funkcionális osztályozásában a követés során a kiindulási állapothoz képest (ami az inhalált iloprost kezdését jelenti).
A WHO funkcionális osztály I-től (nincs fizikai aktivitás korlátozása) IV-ig (képtelenség bármilyen fizikai aktivitás végrehajtására tünetek nélkül) terjed, a magasabb osztályok rosszabb funkcionális állapotot jeleznek.
|
A kiindulási értéktől (inhalt iloprost kezdésétől) kezdve a rutin klinikai ellátás során elérhető követési értékeléseken keresztül (3–6 hónapos követés)
|
|
6 perces sétateszt (6MWD) távolságának változása
Időkeret: A kezdeti állapottól (inhalált iloprost kezelés megkezdése) kezdve a rendelkezésre álló rutin klinikai ellátás során történő követő értékelésekig (3-6 hónapos követés)
|
A betegben belüli változás a 6 perces sétateszt (6MWD) távolságában, méterben mérve, a kiindulási érték (inhalált iloprost kezdése) és a rutin klinikai ellátás során végzett követő értékelések összehasonlításával.
Magasabb értékek jobb terhelhetőséget jeleznek. |
A kezdeti állapottól (inhalált iloprost kezelés megkezdése) kezdve a rendelkezésre álló rutin klinikai ellátás során történő követő értékelésekig (3-6 hónapos követés)
|
|
BNP vagy NT-proBNP szintek változása
Időkeret: Az alapvonal (inhalációs iloprost kezdése) után a rutin klinikai ellátás során elérhető követési értékeléseken keresztül (3–6 hónapos követés)
|
A betegen belüli variáció a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében a követés során a kiindulási értékhez képest.
A BNP és az NT-proBNP a szívi stressz biomarkerei; magasabb értékek rosszabb szívterhelést és prognózist jeleznek.
|
Az alapvonal (inhalációs iloprost kezdése) után a rutin klinikai ellátás során elérhető követési értékeléseken keresztül (3–6 hónapos követés)
|
|
Klinikai események a követés alatt
Időkeret: Az alaptervhez (belélegzett iloprost kezdésének időpontja) képest, a rutin klinikai ellátás során elérhető utólagos felmérések (3–6 hónapos követés) során
|
Klinikailag releváns események előfordulása a követés során, beleértve a tüdői hypertoniával kapcsolatos kórházi kezeléseket, terápiás eszkalációt, inhalált iloprost szedésének megszakítását (okkal együtt, ha elérhető), és az összes okból származó mortalitást.
Ezeket az eseményeket leíróan összefoglaljuk.
|
Az alaptervhez (belélegzett iloprost kezdésének időpontja) képest, a rutin klinikai ellátás során elérhető utólagos felmérések (3–6 hónapos követés) során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGP 28054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .