Отдаленные результаты лечения пациентов с легочной гипертензией 3-й группы илопростом (AirFly)
AirFly: Отдаленные результаты лечения пациентов с легочной гипертензией 3-й группы илопростом
Это наблюдательное исследование в реальных условиях направлено на оценку долгосрочных клинических исходов у взрослых пациентов с легочной гипертензией (ЛГ) 3-й группы, связанной с хроническими заболеваниями легких, такими как интерстициальная болезнь легких, которые получают ингаляционный илопрост в рамках рутинной клинической практики.
Варианты лечения ЛГ 3-й группы остаются ограниченными, а использование легочных вазодилататоров является спорным из-за потенциального ухудшения газообмена. Ингаляционный илопрост может обеспечить более селективный подход, воздействуя на хорошо вентилируемые участки легких. Однако данные о его применении в этой популяции в реальных условиях ограничены.
Основная цель данного исследования — оценить изменения клинического статуса риска с течением времени с использованием четырехуровневой модели риска COMPERA 2.0. Второстепенные цели включают описание характеристик пациентов, схем лечения, а также динамику функциональных параметров и биомаркеров, а также документирование соответствующих клинических событий, таких как госпитализации, усиление терапии и прекращение лечения.
В исследовании ретроспективно будут проанализированы данные примерно 50 взрослых пациентов с подтвержденной ЛГ 3-й группы, которые получали ингаляционный илопрост в рамках рутинного лечения в специализированном центре по легочной гипертензии. Дополнительный контакт с пациентами или вмешательства не предусмотрены.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Легочная гипертензия 3-й группы (ЛГ), связанная с хроническими заболеваниями легких, такими как интерстициальная болезнь легких, представляет собой распространенный и клинически сложный фенотип ЛГ, часто ассоциированный со снижением толерантности к физической нагрузке, повышенной потребностью в кислороде и более высокой смертностью. В отличие от легочной артериальной гипертензии (Группа 1), где целевые терапии показали явные преимущества, варианты лечения ЛГ 3-й группы остаются ограниченными и в основном сосредоточены на лечении основного заболевания легких и поддерживающих мерах.
Использование системных вазодилататоров у этой группы пациентов является спорным из-за потенциального риска ухудшения вентиляционно-перфузионного соотношения и гипоксемии. Ингаляционные аналоги простациклина могут предложить более селективный терапевтический подход, преимущественно воздействуя на хорошо вентилируемые участки легких, потенциально смягчая эти риски. Ингаляционный илопрост, одобренный для лечения легочной артериальной гипертензии, использовался не по назначению у отдельных пациентов с ЛГ 3-й группы; однако доступные данные ограничены и в основном получены из небольших или краткосрочных исследований. Данные, описывающие реальные профили пациентов, схемы лечения и долгосрочные клинические исходы, остаются скудными.
Стратификация риска стала ключевым компонентом мониторинга заболевания при легочной гипертензии. Модель COMPERA 2.0, которая включает клинические и неинвазивные параметры в четырехуровневую систему оценки риска, продемонстрировала чувствительность для выявления прогностически значимых изменений с течением времени.
Это ретроспективное наблюдательное исследование направлено на характеристику клинической эволюции пациентов с ЛГ 3-й группы, получавших ингаляционный илопрост в рутинной практике. Основное внимание уделяется долгосрочному изменению статуса риска в соответствии с четырехуровневой моделью COMPERA 2.0. Кроме того, исследование изучит изменения функциональных параметров, таких как функциональный класс по ВОЗ и дистанция шестиминутной ходьбы, тенденции биомаркеров при их доступности, схемы использования илопроста (включая монотерапию или комбинированную терапию), а также возникновение соответствующих клинических событий, таких как госпитализации, усиление терапии и прекращение лечения.
Данные будут получены из существующих медицинских записей пациентов, наблюдаемых в специализированном центре по легочной гипертензии, без дополнительного контакта с пациентами или вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз легочной гипертензии 3-й группы, подтвержденный катетеризацией правых отделов сердца, определяемый как среднее давление в легочной артерии >20 мм рт.ст., давление заклинивания в легочной артерии ≤15 мм рт.ст. и сосудистое сопротивление легочных сосудов >2 единиц Вуда
- Наличие документально подтвержденного основного хронического заболевания легких (например, интерстициальное заболевание легких, подтвержденное компьютерной томографией высокого разрешения с рестриктивным паттерном при тестировании функции легких, или хроническая обструктивная болезнь легких)
- Применение ингаляционного илопроста в течение минимум 3 месяцев, задокументированное в медицинских записях
- Наличие исходных клинических данных (при начале применения ингаляционного илопроста) и как минимум одной контрольной оценки
Критерии исключения:
- Легочная гипертензия других клинических групп (Группы 1, 2, 4 или 5) как основной диагноз
- Недостаточная клиническая информация в медицинских записях для характеристики или продольной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легочная гипертензия 3-й группы, леченная ингаляционным илопростом
Взрослые (≥18 лет) с легочной гипертензией 3-й группы (ЛГ вследствие хронических заболеваний легких и/или гипоксии), наблюдавшиеся в специализированной амбулаторной клинике легочного кровообращения, получавшие ингаляционный илопрост в рамках рутинной клинической практики.
ЛГ 3-й группы была подтверждена катетеризацией правых отделов сердца в соответствии с действующими гемодинамическими критериями и при наличии документированного основного заболевания легких (например, интерстициального заболевания легких или хронической обструктивной болезни легких). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стратификации риска в соответствии с четырехуровневой моделью COMPERA 2.0
Временное ограничение: От исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных оценок при последующем наблюдении в ходе рутинной клинической помощи (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Основным результатом является продольное изменение клинической категории риска, оцененной с использованием четырехуровневой модели COMPERA 2.0 (низкий, промежуточно-низкий, промежуточно-высокий, высокий риск).
Статус риска будет определяться на основе доступных клинических переменных (функциональный класс Всемирной организации здравоохранения, дистанция 6-минутной ходьбы и уровни BNP или NT-proBNP, если они доступны).
Анализ оценит долю пациентов, у которых наблюдается улучшение, стабильность или ухудшение категории риска во время наблюдения по сравнению с исходным уровнем (определенным как начало ингаляционного приема илопроста).
|
От исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных оценок при последующем наблюдении в ходе рутинной клинической помощи (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: С момента исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных оценок в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Внутрипациентные продольные изменения функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в ходе наблюдения по сравнению с исходным уровнем (определяется как начало ингаляционного применения илопроста).
Функциональный класс ВОЗ варьирует от I (отсутствие ограничения физической активности) до IV (неспособность выполнять любую физическую активность без появления симптомов), при этом более высокие классы указывают на ухудшение функционального состояния.
|
С момента исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных оценок в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД)
Временное ограничение: От исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Изменение расстояния, пройденного за 6 минут (6MWD), измеряемого в метрах, у одного пациента, при сравнении исходных данных (начало ингаляций илопроста) и контрольных оценок в ходе рутинного клинического наблюдения.
Более высокие значения указывают на лучшую физическую работоспособность. |
От исходного уровня (начала ингаляций илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
|
Изменение уровня BNP или NT-proBNP
Временное ограничение: От исходного уровня (начала ингаляции илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе планового клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Внутрипациентные вариации уровней B-типа натрийуретического пептида (BNP) или N-концевого пропептида B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) во время наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
BNP и NT-proBNP являются биомаркерами сердечного стресса; более высокие значения указывают на более сильную нагрузку на сердце и худший прогноз.
|
От исходного уровня (начала ингаляции илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе планового клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
|
Клинические события в ходе наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ингаляций илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Возникновение клинически значимых событий в ходе наблюдения, включая госпитализации, связанные с легочной гипертензией, эскалацию терапии, прекращение ингаляций илопроста (с указанием причины, если доступно) и смертность от всех причин.
Эти события будут описательно обобщены.
|
От исходного уровня (начало ингаляций илопроста) до доступных контрольных обследований в ходе рутинного клинического наблюдения (период наблюдения от 3 до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGP 28054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .