Longitudinelle utfall for pasienter med gruppe 3 pulmonal hypertensjon behandlet med Iloprost (AirFly)
AirFly: Langtidsoppfølging av pasienter med gruppe 3 pulmonal hypertensjon behandlet med Iloprost
Denne observasjonelle virkelighetsstudien har som mål å evaluere de longitudinale kliniske resultatene til voksne pasienter med gruppe 3 pulmonal hypertensjon (PH), assosiert med kroniske lungesykdommer som interstitiell lungesykdom, som behandles med inhalert iloprost i rutinemessig klinisk praksis.
Behandlingsalternativer for gruppe 3 PH er fortsatt begrenset, og bruken av pulmonale vasodilatorer er kontroversiell på grunn av potensiell forverring av gassutveksling. Inhalert iloprost kan tilby en mer selektiv tilnærming ved å målrette mot godt ventilert lungeområder. Imidlertid er virkelighetsdata om bruken i denne populasjonen knappe.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringer i klinisk risikostatus over tid ved bruk av COMPERA 2.0 fire-stratum risikomodell. Sekundære mål inkluderer å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og utviklingen av funksjonelle parametere og biomarkører, samt å dokumentere relevante kliniske hendelser som innleggelser, behandlingseskalering og avbrudd.
Studien vil retrospektivt analysere data fra omtrent 50 voksne pasienter med bekreftet gruppe 3 PH som mottok inhalert iloprost som en del av deres rutinemessige behandling i et spesialisert senter for pulmonal hypertensjon. Ingen ytterligere pasientkontakt eller intervensjoner vil finne sted.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gruppe 3 pulmonal hypertensjon (PH), assosiert med kroniske lungesykdommer som interstitiell lungesykdom, representerer en vanlig og klinisk utfordrende PH-fenotype, ofte forbundet med redusert treningskapasitet, økt oksygenbehov og høyere dødelighet. I motsetning til pulmonal arteriell hypertensjon (Gruppe 1), der målrettede terapier har vist klare fordeler, er behandlingsalternativene for Gruppe 3 PH begrenset og hovedsakelig fokusert på behandling av den underliggende lungesykdommen og støttende tiltak.
Bruk av systemiske pulmonale vasodilatorer i denne populasjonen er kontroversiell på grunn av den potensielle risikoen for forverret ventilasjons-perfusjonsmismatch og hypoksemi. Inhalerte prostacyklinnanaloger kan tilby en mer selektiv terapeutisk tilnærming ved å foretrekkende målrette godt ventilert lungeområder, og potensielt dempe disse risikoene. Inhalert iloprost, godkjent for pulmonal arteriell hypertensjon, har blitt brukt off-label hos utvalgte pasienter med Gruppe 3 PH; tilgjengelig dokumentasjon er imidlertid begrenset og i stor grad hentet fra små eller kortsiktige studier. Data som beskriver reelle pasientprofiler, behandlingsmønstre og longitudinelle kliniske utfall er fortsatt knappe.
Risikostratifisering har blitt en nøkkelkomponent i sykdomsmonitorering av pulmonal hypertensjon. COMPERA 2.0-modellen, som inkorporerer kliniske og ikke-invasive parametere i et fire-stratum risikorammeverk, har vist sensitivitet for å oppdage prognostisk meningsfulle endringer over tid.
Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å karakterisere den kliniske utviklingen til pasienter med Gruppe 3 PH behandlet med inhalert iloprost i rutinepraksis. Hovedfokuset er den longitudinelle endringen i risikostatus i henhold til COMPERA 2.0 fire-stratum-modellen. I tillegg vil studien utforske endringer i funksjonelle parametere som WHO funksjonsklasse og seks-minutters gangavstand, biomarkørtrender når tilgjengelig, mønstre for iloprostbruk (inkludert monoterapi eller kombinasjonsterapi), og forekomsten av relevante kliniske hendelser som sykehusinnleggelser, behandlingseskalering og behandlingsavbrudd.
Data vil bli hentet fra eksisterende pasientjournaler for pasienter fulgt opp i et spesialisert pulmonal hypertensjonssenter, uten ytterligere pasientkontakt eller intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av gruppe 3 pulmonal hypertensjon bekreftet ved høyre hjertekateterisering, definert som gjennomsnittlig trykk i lungearterien >20 mmHg, trykk i lungearteriekile ≥15 mmHg og pulmonalt vaskulært motstand >2 Wood-enheter
- Forekomst av dokumentert underliggende kronisk lungesykdom (f.eks. interstitiell lungesykdom bekreftet ved høyoppløselig datatomografi med restriktivt mønster ved lungefunksjonsprøver, eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Bruk av inhalert iloprost i minst 3 måneder, dokumentert i medisinske journaler
- Tilgjengelighet av baseline kliniske data (ved oppstart av inhalert iloprost) og minst én oppfølgingsvurdering
Eksklusjonskriterier:
- Pulmonal hypertensjon fra andre kliniske grupper (Gruppe 1, 2, 4 eller 5) som hoveddiagnose
- Utilstrekkelig klinisk informasjon i medisinske journaler for å tillate karakterisering eller longitudinell vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 3 pulmonal hypertensjon behandlet med inhalert iloprost
Voksne (≥18 år) med gruppe 3 pulmonal hypertensjon (PH på grunn av kronisk lungesykdom og/eller hypoksi) fulgt opp på en spesialisert poliklinikk for lungekretsløp som fikk inhalert iloprost som del av rutinemessig klinisk behandling.
Gruppe 3 PH ble bekreftet ved høyre hjertekateterisering i henhold til gjeldende hemodynamiske kriterier og i nærvær av dokumentert underliggende lungesykdom (f.eks. interstitiell lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i risikostratifisering i henhold til COMPERA 2.0 fire-stratum-modellen
Tidsramme: Fra utgangspunkt (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger i rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
Primært utfallsmål er den longitudinale endringen i klinisk risikokategori vurdert ved bruk av COMPERA 2.0 fire-stratum-modellen (lav, intermediær-lav, intermediær-høy, høy risiko).
Risikostatus vil bli bestemt basert på tilgjengelige kliniske variabler (World Health Organization funksjonsklasse, 6-minutters gangavstand, og BNP eller NT-proBNP-nivåer, når tilgjengelig).
Analysen vil evaluere andelen pasienter som viser forbedring, stabilitet eller forverring av risikokategori under oppfølging sammenlignet med utgangspunktet (definert som start av inhalert iloprost).
|
Fra utgangspunkt (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger i rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging på 3 til 6 måneder)
|
Longitudinal endring i World Health Organization (WHO) funksjonsklasse hos pasienten under oppfølging sammenlignet med utgangspunkt (definert som start på inhalert iloprost).
WHO funksjonsklasse varierer fra I (ingen begrensning av fysisk aktivitet) til IV (udyktighet til å utføre noen fysisk aktivitet uten symptomer), hvor høyere klasser indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging på 3 til 6 måneder)
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) innen samme pasient, målt i meter, sammenlignet mellom utgangspunkt (start av inhalert iloprost) og oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling.
Høyere verdier indikerer bedre treningskapasitet.
|
Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
|
Endring i BNP eller NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Fra utgangspunkt (start av inhalert iloprost) tilgjengelige oppfølgingsvurderinger i løpet av rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
Pasientintern variasjon i B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer under oppfølging sammenlignet med utgangspunktet.
BNP og NT-proBNP er biomarkører for hjertestress; høyere verdier indikerer verre hjertebelastning og prognose.
|
Fra utgangspunkt (start av inhalert iloprost) tilgjengelige oppfølgingsvurderinger i løpet av rutinemessig klinisk behandling (oppfølging i 3 til 6 måneder)
|
|
Kliniske hendelser under oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging på 3 til 6 måneder)
|
Forekomst av klinisk relevante hendelser under oppfølging, inkludert sykehusinnleggelser relatert til pulmonal hypertensjon, terapeutisk eskalering, avbrudd av inhalert iloprost (med årsak, når tilgjengelig), og all-cause dødelighet.
Disse hendelsene vil bli beskrivende oppsummert.
|
Fra baseline (start av inhalert iloprost) gjennom tilgjengelige oppfølgingsvurderinger under rutinemessig klinisk behandling (oppfølging på 3 til 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGP 28054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .