Longitudinella resultat för patienter med grupp 3 pulmonell hypertension behandlade med Iloprost (AirFly)
AirFly: Longitudinala utfall för patienter med grupp 3 pulmonell hypertension behandlade med Iloprost
Denna observationsstudie i verklig vardag syftar till att utvärdera de longitudinella kliniska resultaten för vuxna patienter med grupp 3 pulmonell hypertension (PH), associerad med kroniska lungsjukdomar såsom interstitiell lungsjukdom, som behandlas med inhalerat iloprost i rutinmässig klinisk praktik.
Behandlingsalternativ för grupp 3 PH förblir begränsade, och användningen av pulmonella vaskulära dilatorer är kontroversiell på grund av potentiell försämring av gasutbytet. Inhaleart iloprost kan erbjuda ett mer selektivt tillvägagångssätt genom att rikta in sig på välventilerade lungregioner. Emellertid är data från verklig vardag om dess användning i denna population knapphändiga.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringar i klinisk riskstatus över tid med hjälp av COMPERA 2.0 fyra-strata riskmodell. Sekundära syften inkluderar att beskriva patientkarakteristika, behandlingsmönster och utvecklingen av funktionella parametrar och biomarkörer, samt att dokumentera relevanta kliniska händelser såsom sjukhusvistelser, behandlingseskalering och avbrott.
Studien kommer retrospektivt att analysera data från cirka 50 vuxna patienter med bekräftad grupp 3 PH som fått inhalerat iloprost som en del av deras rutinmässiga vård i ett specialiserat centrum för pulmonell hypertension. Ingen ytterligare patientkontakt eller interventioner kommer att ske.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupp 3 pulmonell hypertension (PH), associerad med kroniska lungsjukdomar såsom interstitiell lungsjukdom, representerar en vanlig och kliniskt utmanande PH-fenotyp, ofta förknippad med nedsatt motionskapacitet, ökade syrebehov och högre dödlighet. Till skillnad från pulmonell artärhypertension (Grupp 1), där riktade terapier har visat tydliga fördelar, är behandlingsalternativen för Grupp 3 PH begränsade och fokuserar främst på hantering av den underliggande lungsjukdomen och stödjande åtgärder.
Användningen av systemiska pulmonella vaskodilatatorer i denna population är kontroversiell på grund av den potentiella risken för försämrad ventilation-perfusionsdiskrepans och hypoxemi. Inhalerade prostacyklinsanaloger kan erbjuda ett mer selektivt terapeutiskt tillvägagångssätt genom att föredra att rikta sig till välventilerade lungregioner, vilket potentiellt kan mildra dessa risker. Inhalerat iloprost, godkänt för pulmonell artärhypertension, har använts off-label hos utvalda patienter med Grupp 3 PH; dock är tillgängliga bevis begränsade och härrör till stor del från små eller korttidsstudier. Data som beskriver verkliga patientprofiler, behandlingsmönster och longitudinella kliniska utfall förblir knapphändiga.
Riskstratifiering har blivit en nyckelkomponent för sjukdomsövervakning vid pulmonell hypertension. COMPERA 2.0-modellen, som inkorporerar kliniska och icke-invasiva parametrar i ett fyrastratum-riskramverk, har visat känslighet för att upptäcka prognostiskt meningsfulla förändringar över tid.
Denna retrospektiva observationsstudie syftar till att karakterisera den kliniska utvecklingen hos patienter med Grupp 3 PH behandlade med inhalerat iloprost i rutinpraktik. Det primära fokuset är den longitudinella förändringen i riskstatus enligt COMPERA 2.0:s fyrastratum-modell. Dessutom kommer studien att utforska förändringar i funktionella parametrar såsom WHO-funktionsklass och sexminutersgångdistans, biomarkörstrender när tillgängliga, mönster för iloprostanvändning (inklusive monoterapi eller kombinationsterapi), och förekomsten av relevanta kliniska händelser såsom sjukhusvistelser, behandlingseskalering och behandlingsavbrott.
Data kommer att erhållas från befintliga journaler av patienter som följs upp på ett specialiserat pulmonellt hypertensionscenter, utan ytterligare patientkontakt eller intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av grupp 3 pulmonell hypertoni bekräftad via höger hjärtkateterisering, definierad som ett medeltryck i lungartären >20 mmHg, lungartärkilningstryck ≤15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd >2 Wood-enheter
- Förekomst av dokumenterad underliggande kronisk lungsjukdom (t.ex. interstitiell lungsjukdom bekräftad genom högupplöst datortomografi med restriktivt mönster vid lungfunktionstestning, eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
- Användning av inhalerat iloprost i minst 3 månader, dokumenterad i journaler
- Tillgång till baslinjekliniska data (vid påbörjad behandling med inhalerat iloprost) och minst en uppföljningsbedömning
Exklusionskriterier:
- Pulmonell hypertoni från andra kliniska grupper (Grupp 1, 2, 4 eller 5) som den dominerande diagnosen
- Otillräcklig klinisk information i journaler för att möjliggöra karakterisering eller longitudinell bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 3 Pulmonell Hypertension Behandlad Med Inhalerad Iloprost
Vuxna (≥18 år) med grupp 3 pulmonell hypertension (PH på grund av kronisk lungsjukdom och/eller hypoxi) som följts upp på en specialiserad pulmonell cirkulationsmottagning och som fått inhalerad iloprost under rutinmässig klinisk vård.
Grupp 3 PH bekräftades genom högerhjärtkateterisering enligt aktuella hemodynamiska kriterier och i närvaro av dokumenterad underliggande lungsjukdom (t.ex. interstitiell lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i riskstratifiering enligt COMPERA 2.0 fyrastratumsmodell
Tidsram: Från baslinjen (start av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning under 3 till 6 månader)
|
Primärt utfall är den longitudinella förändringen i klinisk riskkategori bedömd med hjälp av COMPERA 2.0 fyra-stratum-modellen (låg, intermediär-låg, intermediär-hög, hög risk).
Riskstatus kommer att bestämmas baserat på tillgängliga kliniska variabler (Världshälsoorganisationens funktionsklass, 6-minuters gångavstånd och BNP eller NT-proBNP-nivåer, när tillgängliga).
Analysen kommer att utvärdera andelen patienter som visar förbättring, stabilitet eller försämring av riskkategori under uppföljningen jämfört med baslinjen (definierad som start av inhalerad iloprost).
|
Från baslinjen (start av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning under 3 till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Från baslinjen (initiering av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
Longitudinell förändring inom patienten av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass under uppföljningen jämfört med baslinjen (definierad som start av inhalerat iloprost).
WHO:s funktionsklass sträcker sig från I (ingen begränsning av fysisk aktivitet) till IV (oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symptom), där högre klasser indikerar sämre funktionell status.
|
Från baslinjen (initiering av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen (start av inhalerad iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD) inom patient, mätt i meter, jämfört mellan baslinjen (start av inhalerat iloprost) och uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård.
Högre värden indikerar bättre motionskapacitet.
|
Från baslinjen (start av inhalerad iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
|
Förändring i BNP- eller NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen (påbörjad inhalationsbehandling med iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
Variation inom patient av B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer under uppföljningen jämfört med baslinjen.
BNP och NT-proBNP är biomarkörer för kardiell stress; högre värden indikerar sämre kardiell belastning och prognos.
|
Från baslinjen (påbörjad inhalationsbehandling med iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning på 3 till 6 månader)
|
|
Kliniska händelser under uppföljning
Tidsram: Från baseline (initiering av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning under 3 till 6 månader)
|
Förekomst av kliniskt relevanta händelser under uppföljningen, inklusive sjukhusinläggningar relaterade till pulmonell hypertension, terapeutisk eskalering, avbrott av inhalerat iloprost (med orsak, när tillgänglig) och mortalitet från alla orsaker.
Dessa händelser kommer att sammanfattas deskriptivt.
|
Från baseline (initiering av inhalerat iloprost) genom tillgängliga uppföljningsbedömningar under rutinmässig klinisk vård (uppföljning under 3 till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGP 28054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .