그룹 3 폐고혈압 환자의 일로프로스트 치료에 따른 종적 결과 (AirFly)
AirFly: Iloprost로 치료한 그룹 3 폐동맥고혈압 환자의 종단적 결과
본 관찰적 실제 임상 연구는 만성 폐질환(예: 간질성 폐질환)과 관련된 그룹 3 폐고혈압을 가진 성인 환자들이 일상 임상 진료에서 흡입용 일로프로스트로 치료받을 때의 종단적 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
그룹 3 폐고혈압에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 가스 교환 악화 가능성으로 인해 폐혈관확장제 사용은 논란의 여지가 있습니다. 흡입용 일로프로스트는 환기가 잘 되는 폐 영역을 표적으로 하여 더 선택적인 접근법을 제공할 수 있습니다. 그러나 이 집단에서의 사용에 대한 실제 임상 데이터는 부족합니다.
본 연구의 주요 목적은 COMPERA 2.0 4계층 위험 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 임상 위험 상태 변화를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 환자 특성, 치료 패턴, 기능적 매개변수와 생체표지자의 변화를 기술하는 것과 함께 입원, 치료 강화, 중단과 같은 관련 임상 사건을 기록하는 것이 포함됩니다.
본 연구는 특수 폐고혈압 센터에서 일상 진료의 일부로 흡입용 일로프로스트를 투여받은 확진된 그룹 3 폐고혈압 성인 환자 약 50명의 데이터를 후향적으로 분석할 것입니다. 추가 환자 접촉이나 중재는 발생하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
간질성 폐질환과 같은 만성 폐질환과 관련된 제3군 폐동맥고혈압(PH)은 흔히 발생하며 임상적으로 어려운 PH 표현형으로, 운동 능력 저하, 산소 요구량 증가, 그리고 높은 사망률과 자주 연관됩니다. 표적 치료법이 명확한 이점을 보인 폐동맥고혈압(제1군)과 달리, 제3군 PH에 대한 치료 옵션은 제한적이며 주로 기저 폐질환의 관리와 지원적 조치에 초점을 맞추고 있습니다.
이 집단에서 전신성 폐혈관확장제 사용은 환기-관류 불균형과 저산소증 악화의 잠재적 위험으로 인해 논란의 여지가 있습니다. 흡입 프로스타사이클린 유사체는 잘 환기되는 폐 영역을 우선적으로 표적함으로써 이러한 위험을 완화할 수 있는 더 선택적인 치료 접근법을 제공할 수 있습니다. 폐동맥고혈압에 승인된 흡입 일로프로스트는 선택된 제3군 PH 환자에서 적응 외 사용되어 왔으나, 사용 가능한 증거는 제한적이며 대부분 소규모 또는 단기 연구에서 도출되었습니다. 실제 환자 프로필, 치료 패턴 및 종단적 임상 결과를 설명하는 데이터는 여전히 부족합니다.
위험 계층화는 폐동맥고혈압의 질병 모니터링에서 핵심 구성 요소가 되었습니다. 임상 및 비침습적 매개변수를 4계층 위험 프레임워크에 통합한 COMPERA 2.0 모델은 시간 경과에 따른 예후적으로 의미 있는 변화를 감지하는 민감도를 입증했습니다.
이 후향적 관찰 연구는 일상적 진료에서 흡입 일로프로스트로 치료받은 제3군 PH 환자의 임상적 변화를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 주요 초점은 COMPERA 2.0 4계층 모델에 따른 위험 상태의 종단적 변화입니다. 또한, 이 연구는 WHO 기능 등급 및 6분 보행 거리와 같은 기능적 매개변수의 변화, 가능한 경우 생체표지자 추세, 일로프로스트 사용 패턴(단독 요법 또는 병용 요법 포함), 그리고 입원, 치료 강화 및 치료 중단과 같은 관련 임상 사건의 발생을 탐구할 것입니다.
데이터는 추가적인 환자 접촉이나 중재 없이 전문 폐동맥고혈압 센터에서 추적 관찰된 환자의 기존 의무 기록에서 얻어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caio Fernandes, MD, PhD
- 전화번호: +551126615034
- 이메일: cjcfernandes@yahoo.com.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Caio Fernandes, PhD
- 전화번호: 11992149574
- 이메일: cjcfernandes@yahoo.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 우심 카테터 삽입으로 확인된 3군 폐동맥 고혈압 진단, 이는 평균 폐동맥압 >20 mmHg, 폐동맥 쐐기압 ≤15 mmHg, 폐혈관 저항 >2 Wood 단위로 정의됨
- 문서화된 기저 만성 폐질환 존재 (예: 폐기능 검사에서 제한적 패턴이 확인된 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 간질성 폐질환, 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 의무 기록에 문서화된 최소 3개월 이상의 흡입 일로프로스트 사용
- 기초 임상 데이터 (흡입 일로프로스트 시작 시점) 및 최소 한 번 이상의 추적 평가 자료 가용성
제외 기준:
- 주요 진단으로서 다른 임상군 (1군, 2군, 4군, 또는 5군)에서 기인한 폐동맥 고혈압
- 특성화 또는 종단적 평가를 허용하기에 의무 기록 내 임상 정보 불충분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흡입 일로프로스트로 치료하는 Group 3 폐고혈압
만성 폐질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐동맥고혈압(제3군 폐고혈압)이 있는 성인(≥18세)으로, 전문 폐순환 외래 진료소에서 추적 관찰 중이며 일상적인 임상 치료 중 흡입 일로프로스트를 투여받은 환자.
제3군 폐고혈압은 현재의 혈역학적 기준에 따라 우심 카테터 삽입을 통해 확인되었으며, 문서화된 기저 폐질환(예: 간질성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우에 한함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMPERA 2.0 4계층 모델에 따른 위험 계층화 변화
기간: 기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적 관찰)
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주요 결과는 COMPERA 2.0 4계층 모델(저위험, 중간-저위험, 중간-고위험, 고위험)을 사용하여 평가된 임상 위험 범주의 종적 변화입니다.
위험 상태는 이용 가능한 임상 변수(세계보건기구 기능 등급, 6분 보행 거리, 그리고 가능한 경우 BNP 또는 NT-proBNP 수치)를 기반으로 결정됩니다.
분석은 기준선(흡입 일로프로스트 시작 시점으로 정의)과 비교하여 추적 관찰 중 위험 범주가 개선, 안정 또는 악화된 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 변화
기간: 기저선(흡입 일로프로스트 시작 시점)부터 3~6개월 추적 관찰 기간 동안의 정기 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지
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기저선(흡입 일로프로스트 시작 시점으로 정의됨)과 비교한 추적 관찰 기간 중 세계보건기구(WHO) 기능 등급의 환자 내 종적 변화.
WHO 기능 등급은 I등급(신체 활동에 제한 없음)부터 IV등급(증상 없이는 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없음)까지 범위를 가지며, 등급이 높을수록 기능 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선(흡입 일로프로스트 시작 시점)부터 3~6개월 추적 관찰 기간 동안의 정기 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지
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6분 보행 거리(6MWD) 변화
기간: 기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적)
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기저선(흡입 일로프로스트 시작 시점)과 일상 임상 치료 중 추적 평가를 비교하여 측정한 6분 보행 거리(6MWD)의 환자 내 변화(미터 단위).
높은 수치는 더 나은 운동 능력을 나타냅니다.
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기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적)
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BNP 또는 NT-proBNP 수준 변화
기간: 기준선(흡입 일로프로스트 투여 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3개월에서 6개월 추적)
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추적 관찰 기간 중 B형 나트륨이뇨펩타이드(BNP) 또는 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 수치의 환자 내 변동을 기준선과 비교하여 평가합니다.
BNP와 NT-proBNP는 심장 스트레스의 생체표지자이며, 높은 수치는 더 심한 심장 부하와 불량한 예후를 나타냅니다.
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기준선(흡입 일로프로스트 투여 시작)부터 일상 임상 진료 중 가능한 추적 평가까지(3개월에서 6개월 추적)
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추적 관찰 중 임상 이벤트
기간: 기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 치료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적)
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추적 관찰 중 발생한 임상적으로 관련된 사건, 즉 폐동맥고혈압 관련 입원, 치료 강화, 흡입용 일로프로스트 중단(가능한 경우 이유 포함) 및 모든 원인으로 인한 사망률을 포함합니다.
이러한 사건들은 기술적으로 요약될 것입니다.
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기저선(흡입 일로프로스트 시작)부터 일상 임상 치료 중 가능한 추적 평가까지(3~6개월 추적)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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