Résultats longitudinaux des patients atteints d'hypertension pulmonaire du groupe 3 traités par iloprost (AirFly)
AirFly : Résultats longitudinaux des patients atteints d'hypertension pulmonaire du groupe 3 traités par iloprost
Cette étude observationnelle en vie réelle vise à évaluer les résultats cliniques longitudinaux des patients adultes atteints d'hypertension pulmonaire (HP) du groupe 3, associée à des maladies pulmonaires chroniques telles que la maladie pulmonaire interstitielle, qui sont traités par iloprost inhalé dans la pratique clinique de routine.
Les options thérapeutiques pour l'HP du groupe 3 restent limitées, et l'utilisation de vasodilatateurs pulmonaires est controversée en raison du risque potentiel d'aggravation des échanges gazeux. L'iloprost inhalé pourrait offrir une approche plus sélective en ciblant les régions pulmonaires bien ventilées. Cependant, les données en vie réelle sur son utilisation dans cette population sont rares.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution du statut de risque clinique au fil du temps en utilisant le modèle de risque à quatre strates COMPERA 2.0. Les objectifs secondaires incluent la description des caractéristiques des patients, des schémas thérapeutiques, et l'évolution des paramètres fonctionnels et des biomarqueurs, ainsi que la documentation des événements cliniques pertinents tels que les hospitalisations, l'escalade thérapeutique et l'arrêt du traitement.
L'étude analysera rétrospectivement les données d'environ 50 patients adultes atteints d'HP du groupe 3 confirmée qui ont reçu de l'iloprost inhalé dans le cadre de leurs soins de routine dans un centre spécialisé en hypertension pulmonaire. Aucun contact ou intervention supplémentaire avec les patients n'aura lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire du groupe 3 (HP), associée à des maladies pulmonaires chroniques telles que la maladie pulmonaire interstitielle, représente un phénotype d'HP courant et cliniquement difficile, fréquemment associé à une capacité d'exercice réduite, des besoins accrus en oxygène et une mortalité plus élevée. Contrairement à l'hypertension artérielle pulmonaire (Groupe 1), où les thérapies ciblées ont démontré des bénéfices clairs, les options de traitement pour l'HP du Groupe 3 restent limitées et se concentrent principalement sur la gestion de la maladie pulmonaire sous-jacente et sur des mesures de soutien.
L'utilisation de vasodilatateurs pulmonaires systémiques dans cette population est controversée en raison du risque potentiel d'aggraver le déséquilibre ventilation-perfusion et l'hypoxémie. Les analogues de prostacycline inhalés pourraient offrir une approche thérapeutique plus sélective en ciblant préférentiellement les régions pulmonaires bien ventilées, atténuant potentiellement ces risques. L'iloprost inhalé, approuvé pour l'hypertension artérielle pulmonaire, a été utilisé hors indication chez certains patients atteints d'HP du Groupe 3 ; cependant, les preuves disponibles sont limitées et largement issues de petites études ou d'études à court terme. Les données décrivant les profils des patients en vie réelle, les schémas de traitement et les résultats cliniques longitudinaux restent rares.
La stratification des risques est devenue un élément clé de la surveillance de la maladie dans l'hypertension pulmonaire. Le modèle COMPERA 2.0, qui intègre des paramètres cliniques et non invasifs dans un cadre de risque à quatre strates, a démontré une sensibilité pour détecter des changements significatifs sur le plan pronostique au fil du temps.
Cette étude observationnelle rétrospective vise à caractériser l'évolution clinique des patients atteints d'HP du Groupe 3 traités par iloprost inhalé en pratique courante. L'objectif principal est le changement longitudinal du statut de risque selon le modèle à quatre strates de COMPERA 2.0. De plus, l'étude explorera les changements des paramètres fonctionnels tels que la classe fonctionnelle de l'OMS et la distance de marche de six minutes, les tendances des biomarqueurs lorsqu'ils sont disponibles, les schémas d'utilisation de l'iloprost (y compris en monothérapie ou en association), et la survenue d'événements cliniques pertinents tels que les hospitalisations, l'escalade du traitement et l'arrêt du traitement.
Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux existants de patients suivis dans un centre spécialisé en hypertension pulmonaire, sans contact ou intervention supplémentaire avec les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire du groupe 3 confirmé par cathétérisme cardiaque droit, défini comme une pression artérielle pulmonaire moyenne >20 mmHg, une pression capillaire pulmonaire bloquée ≤15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire >2 unités Wood
- Présence d'une maladie pulmonaire chronique sous-jacente documentée (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle confirmée par tomodensitométrie haute résolution avec un schéma restrictif aux tests de fonction pulmonaire, ou maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Utilisation d'iloprost inhalé pendant au moins 3 mois, documentée dans les dossiers médicaux
- Disponibilité de données cliniques de base (au début du traitement par iloprost inhalé) et d'au moins une évaluation de suivi
Critères d'exclusion :
- Hypertension pulmonaire provenant d'autres groupes cliniques (Groupes 1, 2, 4 ou 5) comme diagnostic principal
- Informations cliniques insuffisantes dans les dossiers médicaux pour permettre une caractérisation ou une évaluation longitudinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hypertension pulmonaire du groupe 3 traitée par iloprost inhalé
Adultes (≥18 ans) présentant une hypertension pulmonaire de groupe 3 (HP due à une maladie pulmonaire chronique et/ou à une hypoxie) suivis dans une clinique externe spécialisée en circulation pulmonaire et ayant reçu de l'iloprost inhalé dans le cadre des soins cliniques de routine.
L'HP de groupe 3 a été confirmée par cathétérisme cardiaque droit selon les critères hémodynamiques actuels et en présence d'une maladie pulmonaire sous-jacente documentée (par exemple, une maladie pulmonaire interstitielle ou une bronchopneumopathie chronique obstructive).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la stratification du risque selon le modèle à quatre strates COMPERA 2.0
Délai: Depuis la ligne de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution longitudinale de la catégorie de risque clinique évaluée à l'aide du modèle à quatre strates COMPERA 2.0 (risque faible, intermédiaire-faible, intermédiaire-élevé, élevé).
Le statut de risque sera déterminé sur la base des variables cliniques disponibles (classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, distance parcourue en 6 minutes et taux de BNP ou NT-proBNP, lorsqu'ils sont disponibles).
L'analyse évaluera la proportion de patients qui présentent une amélioration, une stabilité ou une aggravation de la catégorie de risque pendant le suivi par rapport à la valeur initiale (définie comme l'initiation de l'iloprost inhalé).
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Depuis la ligne de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Du début de l'étude (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Évolution longitudinale intra-patient de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pendant le suivi par rapport à la valeur de base (définie comme l'initiation de l'iloprost inhalé).
La classe fonctionnelle de l'OMS varie de I (aucune limitation de l'activité physique) à IV (incapacité à effectuer toute activité physique sans symptômes), les classes supérieures indiquant un statut fonctionnel plus mauvais.
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Du début de l'étude (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Changement de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: De la valeur de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Changement intra-patient de la distance de marche de 6 minutes (6MWD), mesurée en mètres, comparant la valeur de base (initiation de l'iloprost inhalé) et les évaluations de suivi lors des soins cliniques de routine.
Les valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité d'exercice.
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De la valeur de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Évolution des taux de BNP ou de NT-proBNP
Délai: Depuis la ligne de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Variation intra-patient des taux de peptide natriurétique de type B (BNP) ou de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) pendant le suivi par rapport à la valeur de référence.
Le BNP et le NT-proBNP sont des biomarqueurs du stress cardiaque ; des valeurs plus élevées indiquent une contrainte cardiaque et un pronostic plus défavorables.
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Depuis la ligne de base (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Événements cliniques pendant le suivi
Délai: De la valeur de référence (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Survenue d'événements cliniquement pertinents pendant le suivi, y compris les hospitalisations liées à l'hypertension pulmonaire, l'escalade thérapeutique, l'arrêt de l'iloprost inhalé (avec la raison, si disponible), et la mortalité toutes causes confondues.
Ces événements seront résumés de manière descriptive.
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De la valeur de référence (initiation de l'iloprost inhalé) jusqu'aux évaluations de suivi disponibles pendant les soins cliniques de routine (suivi de 3 à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGP 28054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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