Resultados Longitudinales de Pacientes con Hipertensión Pulmonar del Grupo 3 Tratados con Iloprost (AirFly)
AirFly: Resultados Longitudinales de Pacientes con Hipertensión Pulmonar del Grupo 3 Tratados con Iloprost
Este estudio observacional del mundo real tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos longitudinales de pacientes adultos con hipertensión pulmonar (HP) del Grupo 3, asociada con enfermedades pulmonares crónicas como la enfermedad pulmonar intersticial, que son tratados con iloprost inhalado en la práctica clínica habitual.
Las opciones de tratamiento para la HP del Grupo 3 siguen siendo limitadas, y el uso de vasodilatadores pulmonares es controvertido debido al posible empeoramiento del intercambio gaseoso. El iloprost inhalado puede ofrecer un enfoque más selectivo al dirigirse a regiones pulmonares bien ventiladas. Sin embargo, los datos del mundo real sobre su uso en esta población son escasos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el estado de riesgo clínico a lo largo del tiempo utilizando el modelo de riesgo de cuatro estratos COMPERA 2.0. Los objetivos secundarios incluyen describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la evolución de los parámetros funcionales y biomarcadores, así como documentar eventos clínicos relevantes como hospitalizaciones, escalada del tratamiento y discontinuación.
El estudio analizará retrospectivamente datos de aproximadamente 50 pacientes adultos con HP del Grupo 3 confirmada que recibieron iloprost inhalado como parte de su atención habitual en un centro especializado en hipertensión pulmonar. No se realizará contacto adicional con los pacientes ni intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar del Grupo 3 (HP), asociada a enfermedades pulmonares crónicas como la enfermedad pulmonar intersticial, representa un fenotipo de HP común y clínicamente desafiante, frecuentemente asociado con una capacidad de ejercicio reducida, mayores requerimientos de oxígeno y una mayor mortalidad.
A diferencia de la hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1), donde las terapias dirigidas han demostrado beneficios claros, las opciones de tratamiento para la HP del Grupo 3 siguen siendo limitadas y se centran principalmente en el manejo de la enfermedad pulmonar subyacente y medidas de soporte.
El uso de vasodilatadores pulmonares sistémicos en esta población es controvertido debido al riesgo potencial de empeorar el desajuste ventilación-perfusión y la hipoxemia.
Los análogos de prostaciclina inhalados pueden ofrecer un enfoque terapéutico más selectivo al dirigirse preferentemente a regiones pulmonares bien ventiladas, mitigando potencialmente estos riesgos.
El iloprost inhalado, aprobado para la hipertensión arterial pulmonar, se ha utilizado fuera de indicación en pacientes seleccionados con HP del Grupo 3; sin embargo, la evidencia disponible es limitada y proviene en gran medida de estudios pequeños o de corta duración.
Los datos que describen los perfiles de pacientes en la vida real, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos longitudinales siguen siendo escasos.
La estratificación de riesgo se ha convertido en un componente clave del seguimiento de la enfermedad en la hipertensión pulmonar.
El modelo COMPERA 2.0, que incorpora parámetros clínicos y no invasivos en un marco de riesgo de cuatro estratos, ha demostrado sensibilidad para detectar cambios con significado pronóstico a lo largo del tiempo.
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo caracterizar la evolución clínica de pacientes con HP del Grupo 3 tratados con iloprost inhalado en la práctica clínica habitual.
El enfoque principal es el cambio longitudinal en el estado de riesgo según el modelo de cuatro estratos COMPERA 2.0.
Además, el estudio explorará cambios en parámetros funcionales como la clase funcional de la OMS y la distancia recorrida en seis minutos, tendencias en biomarcadores cuando estén disponibles, patrones de uso de iloprost (incluyendo monoterapia o terapia combinada), y la ocurrencia de eventos clínicos relevantes como hospitalizaciones, escalada de tratamiento y discontinuación del tratamiento.
Los datos se obtendrán de los registros médicos existentes de pacientes seguidos en un centro especializado de hipertensión pulmonar, sin contacto o intervención adicional con los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar del grupo 3 confirmado por cateterismo cardíaco derecho, definido como presión arterial pulmonar media >20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar >2 unidades Wood
- Presencia de enfermedad pulmonar crónica subyacente documentada (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial confirmada por tomografía computarizada de alta resolución con patrón restrictivo en pruebas de función pulmonar, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Uso de iloprost inhalado durante un mínimo de 3 meses, documentado en los registros médicos
- Disponibilidad de datos clínicos basales (al inicio del iloprost inhalado) y al menos una evaluación de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Hipertensión pulmonar de otros grupos clínicos (Grupos 1, 2, 4 o 5) como diagnóstico predominante
- Información clínica insuficiente en los registros médicos para permitir la caracterización o evaluación longitudinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipertensión Pulmonar del Grupo 3 Tratada con Iloprost Inhalado
Adultos (≥18 años) con hipertensión pulmonar del grupo 3 (HP debida a enfermedad pulmonar crónica y/o hipoxia) seguidos en una consulta ambulatoria especializada en circulación pulmonar que recibieron iloprost inhalado durante la atención clínica rutinaria.
La HP del grupo 3 se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho según los criterios hemodinámicos actuales y en presencia de una enfermedad pulmonar subyacente documentada (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Estratificación del Riesgo Según el Modelo de Cuatro Estratos COMPERA 2.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal (inicio de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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El criterio de valoración principal es el cambio longitudinal en la categoría de riesgo clínico evaluado mediante el modelo de cuatro estratos COMPERA 2.0 (riesgo bajo, intermedio-bajo, intermedio-alto, alto).
El estado de riesgo se determinará en función de las variables clínicas disponibles (clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, distancia recorrida en 6 minutos y niveles de BNP o NT-proBNP, cuando estén disponibles).
El análisis evaluará la proporción de pacientes que muestran mejoría, estabilidad o empeoramiento de la categoría de riesgo durante el seguimiento en comparación con el valor basal (definido como el inicio del tratamiento con iloprost inhalado).
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Desde el inicio basal (inicio de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica rutinaria (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Cambio longitudinal intra-paciente en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante el seguimiento en comparación con el valor basal (definido como el inicio de iloprost inhalado).
La clase funcional de la OMS oscila entre I (sin limitación de la actividad física) y IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas), con clases más altas que indican un peor estado funcional.
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Desde el inicio (comienzo de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica rutinaria (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Cambio en la Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Cambio intra-paciente en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD), medida en metros, comparando la evaluación basal (inicio de iloprost inhalado) con las evaluaciones de seguimiento durante la atención clínica rutinaria.
Valores más altos indican una mejor capacidad de ejercicio.
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Desde la línea de base (inicio de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Cambio en los niveles de BNP o NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (comienzo de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Variación intra-paciente en los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) o péptido natriurético tipo B pro-N-terminal (NT-proBNP) durante el seguimiento en comparación con el valor basal.
BNP y NT-proBNP son biomarcadores de estrés cardíaco; valores más altos indican peor sobrecarga cardíaca y pronóstico.
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Desde el inicio del estudio (comienzo de iloprost inhalado) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica de rutina (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Eventos Clínicos Durante el Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (comienzo de la inhalación de iloprost) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica rutinaria (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Ocurrencia de eventos clínicamente relevantes durante el seguimiento, incluidas hospitalizaciones relacionadas con hipertensión pulmonar, escalada terapéutica, interrupción de iloprost inhalado (con motivo, cuando esté disponible) y mortalidad por todas las causas.
Estos eventos se resumirán de forma descriptiva.
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Desde el inicio del estudio (comienzo de la inhalación de iloprost) hasta las evaluaciones de seguimiento disponibles durante la atención clínica rutinaria (seguimiento de 3 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGP 28054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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