Longitudinale Ergebnisse von Patienten mit Gruppe-3-Lungenhochdruck unter Iloprost-Behandlung (AirFly)
AirFly: Langzeitergebnisse von Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 3 unter Iloprost-Behandlung
Diese beobachtende Real-World-Studie zielt darauf ab, die longitudinalen klinischen Ergebnisse erwachsener Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der Gruppe 3, die mit chronischen Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung assoziiert ist, zu bewerten, die in der klinischen Routinepraxis mit inhaliertem Iloprost behandelt werden.
Die Behandlungsoptionen für PH der Gruppe 3 bleiben begrenzt, und der Einsatz pulmonaler Vasodilatatoren ist aufgrund der möglichen Verschlechterung des Gasaustauschs umstritten. Inhaliertes Iloprost könnte durch die gezielte Anwendung in gut belüfteten Lungenregionen einen selektiveren Ansatz bieten. Jedoch sind Real-World-Daten zu seiner Anwendung in dieser Population rar.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen im klinischen Risikostatus über die Zeit unter Verwendung des COMPERA 2.0 Vier-Schichten-Risikomodells. Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und der Entwicklung funktioneller Parameter und Biomarker sowie die Dokumentation relevanter klinischer Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte, Behandlungseskalationen und Therapieabbruch.
Die Studie wird retrospektiv Daten von etwa 50 erwachsenen Patienten mit bestätigter PH der Gruppe 3 analysieren, die in einem spezialisierten pulmonalen Hypertonie-Zentrum inhaliertes Iloprost als Teil ihrer Routineversorgung erhielten. Es erfolgen keine zusätzlichen Patientenkontakte oder Interventionen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale Hypertonie der Gruppe 3 (PH), die mit chronischen Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung assoziiert ist, stellt einen häufigen und klinisch herausfordernden PH-Phänotyp dar, der häufig mit reduzierter Belastbarkeit, erhöhtem Sauerstoffbedarf und höherer Mortalität verbunden ist. Im Gegensatz zur pulmonalarteriellen Hypertonie (Gruppe 1), bei der gezielte Therapien klare Vorteile gezeigt haben, bleiben die Behandlungsoptionen für die Gruppe-3-PH begrenzt und konzentrieren sich primär auf das Management der zugrundeliegenden Lungenerkrankung und unterstützende Maßnahmen.
Die Anwendung systemischer pulmonaler Vasodilatatoren in dieser Population ist aufgrund des potenziellen Risikos einer Verschlechterung des Ventilations-Perfusions-Missverhältnisses und der Hypoxämie umstritten. Inhalative Prostacyclin-Analoga könnten einen selektiveren therapeutischen Ansatz bieten, indem sie bevorzugt gut belüftete Lungenregionen anvisieren und diese Risiken möglicherweise mindern. Inhalatives Iloprost, das für die pulmonalarterielle Hypertonie zugelassen ist, wurde off-label bei ausgewählten Patienten mit Gruppe-3-PH eingesetzt; die verfügbaren Evidenzen sind jedoch begrenzt und stammen weitgehend aus kleinen oder kurzfristigen Studien. Daten, die reale Patientenprofile, Behandlungsmuster und langfristige klinische Ergebnisse beschreiben, bleiben rar.
Die Risikostratifizierung ist zu einem Schlüsselelement der Krankheitsüberwachung bei pulmonaler Hypertonie geworden. Das COMPERA-2.0-Modell, das klinische und nicht-invasive Parameter in ein Vier-Stratum-Risikorahmenwerk integriert, hat Sensitivität gezeigt, um prognostisch bedeutsame Veränderungen im Zeitverlauf zu erfassen.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Entwicklung von Patienten mit Gruppe-3-PH, die in der Routinepraxis mit inhalativem Iloprost behandelt wurden, zu charakterisieren. Der Hauptfokus liegt auf der longitudinalen Veränderung des Risikostatus gemäß dem COMPERA-2.0-Vier-Stratum-Modell. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen funktioneller Parameter wie WHO-Funktionsklasse und Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz, Biomarker-Trends (sofern verfügbar), Muster der Iloprost-Anwendung (einschließlich Monotherapie oder Kombinationstherapie) sowie das Auftreten relevanter klinischer Ereignisse wie Hospitalisierungen, Therapieeskalation und Therapieabbruch untersuchen.
Die Daten werden aus bestehenden Krankenakten von Patienten gewonnen, die in einem spezialisierten pulmonalen Hypertonie-Zentrum nachverfolgt werden, ohne zusätzlichen Patientenkontakt oder Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caio Fernandes, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615034
- E-Mail: cjcfernandes@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Caio Fernandes, PhD
- Telefonnummer: 11992149574
- E-Mail: cjcfernandes@yahoo.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von Gruppe-3-Lungenhochdruck, bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung, definiert als mittlerer Pulmonalarteriendruck >20 mmHg, Pulmonalarterienverschlussdruck ≤15 mmHg und pulmonalvaskulärer Widerstand >2 Wood-Einheiten
- Vorhandensein einer dokumentierten zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie mit restriktivem Muster in der Lungenfunktionsprüfung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Anwendung von inhaliertem Iloprost für mindestens 3 Monate, dokumentiert in medizinischen Aufzeichnungen
- Verfügbarkeit von klinischen Ausgangsdaten (bei Beginn der inhalierten Iloprost-Therapie) und mindestens einer Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Lungenhochdruck aus anderen klinischen Gruppen (Gruppen 1, 2, 4 oder 5) als Hauptdiagnose
- Unzureichende klinische Informationen in medizinischen Aufzeichnungen zur Charakterisierung oder Verlaufsbeurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 3 pulmonale Hypertonie behandelt mit inhaliertem Iloprost
Erwachsene (≥18 Jahre) mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 3 (PH aufgrund chronischer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie), die in einer spezialisierten pulmonalen Kreislauf-Ambulanz nachbeobachtet wurden und inhalatives Iloprost im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten.
Die Gruppenzugehörigkeit 3 PH wurde durch Rechtsherzkatheterisierung gemäß aktuellen hämodynamischen Kriterien und bei Vorliegen einer dokumentierten zugrunde liegenden Lungenerkrankung (z.B. interstitielle Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) bestätigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Risikostratifizierung gemäß dem COMPERA 2.0 Vier-Schichten-Modell
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der inhalativen Iloprost-Therapie) bis zu verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
Primäres Zielkriterium ist die longitudinale Veränderung der klinischen Risikokategorie, bewertet mit dem COMPERA-2.0-Vier-Schichten-Modell (geringes, mittleres-geringes, mittleres-hohes, hohes Risiko).
Der Risikostatus wird basierend auf verfügbaren klinischen Variablen bestimmt (WHO-Funktionsklasse, 6-Minuten-Gehtest-Distanz und BNP- oder NT-proBNP-Spiegel, falls verfügbar).
Die Analyse wird den Anteil der Patienten bewerten, die während der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als Beginn der Inhalation von Iloprost) eine Verbesserung, Stabilität oder Verschlechterung der Risikokategorie zeigen.
|
Von der Baseline (Beginn der inhalativen Iloprost-Therapie) bis zu verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Funktionsklasse nach Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
Longitudinale Veränderung des WHO-Funktionsklassenstatus (World Health Organization) innerhalb desselben Patienten während der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert (definiert als Beginn der Inhalation von Iloprost).
Die WHO-Funktionsklasse reicht von I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Symptome auszuführen), wobei höhere Klassen einen schlechteren Funktionsstatus anzeigen.
|
Von der Ausgangsuntersuchung (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
|
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Versorgung (Nachbeobachtung von 3 bis 6 Monaten)
|
Die Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) innerhalb des Patienten, gemessen in Metern, zwischen dem Ausgangswert (Beginn der Inhalation von Iloprost) und den Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Belastbarkeit hin.
|
Vom Ausgangswert (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Versorgung (Nachbeobachtung von 3 bis 6 Monaten)
|
|
Veränderung der BNP- oder NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
Die patienteninterne Variation der B-Typ-natriuretischen Peptid (BNP)- oder N-terminalen pro-B-Typ-natriuretischen Peptid (NT-proBNP)-Spiegel während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert.
BNP und NT-proBNP sind Biomarker für kardialen Stress; höhere Werte deuten auf eine stärkere kardiale Belastung und eine schlechtere Prognose hin.
|
Von der Ausgangsbasis (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Betreuung (Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 6 Monaten)
|
|
Klinische Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Versorgung (Nachbeobachtung von 3 bis 6 Monaten)
|
Auftreten klinisch relevanter Ereignisse während der Nachbeobachtung, einschließlich pulmonalarterieller Hypertonie-bedingter Krankenhausaufenthalte, therapeutischer Eskalation, Absetzen von inhaliertem Iloprost (mit Grund, falls verfügbar) und Gesamtmortalität.
Diese Ereignisse werden deskriptiv zusammengefasst.
|
Von der Basislinie (Beginn der Inhalation von Iloprost) bis zu den verfügbaren Nachuntersuchungen während der routinemäßigen klinischen Versorgung (Nachbeobachtung von 3 bis 6 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caio Fernandes, Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGP 28054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .