FAPI-PET 在胰腺和胆道癌初步筛查中的价值 (FAPDIG)
68Ga-FAPI-46 PET/CT在适合根治性治疗的胰腺癌和胆道癌初始评估中的诊断价值
胰腺癌是预后最差的癌症之一，五年生存率低于10%。在法国及全球范围内，其发病率多年来持续上升。胰腺腺癌可能在2030-2040年间成为癌症死亡的第二大原因。目前胰腺癌初始诊断的影像学标准方案包括CT成像和MRI。然而，这些影像学方法缺乏敏感性和准确性，估计约30%的患者在计划手术中发现内脏或淋巴结转移，或在术后6个月内复发，提示诊断时已存在隐匿性转移。因此，在初始诊断时迫切需要新的影像学方法，以实现更适应和个体化的治疗决策。
胆管癌（或胆道癌）同样预后不良，五年生存率为7%。治疗目标是在可能的情况下实现R0手术切除，这可使适当选择的患者生存率提高至40%。然而，手术并发症和死亡率较高，尤其是肝门周围型。检测肝门以外的淋巴结转移至关重要，因为在这种情况下手术被认为无效。目前初始诊断的标准影像学包括CT和MRI，其在评估手术可切除性方面表现有限，检测淋巴结转移的敏感性为60%，检测远处转移的敏感性为67%。因此，这里也存在对改进基线影像学的未满足需求。
总之，本项目聚焦于两种预后不良的消化系统癌症，其术前影像学准确性至今仍不完善。
因此，我们旨在证明，与当前标准影像学相比，在胰腺癌和胆管癌的基线影像学中进行的68Ga-FAPI-46 PET/CT，能够改变TNM分期，进而改变治疗管理。
据我们所知，这将是首个（或首批之一）结构化的多中心前瞻性研究，旨在评估在胰腺癌和胆管癌初始诊断标准影像学检查后进行的68Ga-FAPI-46 PET/CT的额外且可能具有决定性意义的贡献。
如果68Ga-FAPI-46 PET/CT的诊断优势得到证实，本研究可能为这些预后不良癌症的影像学制定新的标准方案。该研究还应有助于为未来的治疗诊断方法奠定基础，其中68Ga-FAPI-46 PET/CT将帮助选择适合靶向放射性核素治疗的患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charles Mesguich, Dr.
- 电话号码：05 57 65 63 35
- 邮箱：charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Charles Mesguich, Dr.
- 电话号码：05 57 65 63 35
- 邮箱：charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 人群1：根据参考分期，初发胰腺腺癌（病理学证据）或影像学高度怀疑为初发胰腺腺癌，可立即切除、临界可切除或局部晚期，可能需要根治性治疗且非转移性（M0）。 - 人群2：根据参考扩展评估，适合根治性治疗的初发胆管癌（病理学证据）或影像学高度怀疑为初发胰腺腺癌，非转移性（M0）。 根据参考扩展报告
两组人群共同标准：
- 签署知情同意书时年龄>18岁
- 患者享有社会保障体系
- 参与者和研究者签署的自由知情同意书（最晚于入组当天及研究所需任何检查前签署）
排除标准：
- 标准分期显示肿瘤M+或疑似远处转移
- 新辅助治疗
- 其他活动性癌症病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 受法律保护人员（监护或托管）
- 无法亲自同意的人员
- 处于紧急情况的人员
- 处于其他方案排除期的人员
- 被司法或行政决定剥夺自由的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68镓-FAPI-46注射液
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核医学科进行68Ga-FAPI-46 PET-CT检查。
68Ga-FAPI-46通过静脉注射，平均活度为2 MBq/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比例
大体时间：纳入（第 0 天）
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初始分期后，通过添加68Ga-FAPI-46 PET-CT确定TNM分期发生适当改变的患者比例
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纳入（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNM分期中M状态适宜改变的比例
大体时间：纳入（第 0 天）
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在参考检查基础上增加68Ga-FAPI-46 PET-CT后，经标准分期确定的TNM分期中M状态发生适当改变的患者比例
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纳入（第 0 天）
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治疗管理适当增加或减少的比例
大体时间：纳入（第0天）
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在添加68Ga-FAPI-46 PET-CT后，呈现以下治疗管理要素中至少一项适当增加或移除的患者比例：根治性手术治疗、新辅助或辅助化疗或放疗、补充性手术切除、化疗或其他系统性治疗的姑息治疗
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纳入（第0天）
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平均肿瘤病灶、淋巴结或远处转移数量
大体时间：入组（第 0 天）
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通过68Ga-FAPI-46 PET-CT检测到的平均肿瘤病灶（淋巴结或远处）数量与参考分期检测到的肿瘤病灶数量相比。
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入组（第 0 天）
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科恩卡帕系数
大体时间：纳入（第 0 天）
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用于衡量协调中心与研究中心观察员之间68Ga-FAPI-46 PET/CT判读一致性的Cohen's kappa系数
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纳入（第 0 天）
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预测值
大体时间：纳入（第0天）
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68Ga-FAPI-46 PET-CT 检测局部区域淋巴结和远处转移病灶的诊断参数（敏感性、特异性、阳性预测值（VPP）和阴性预测值（VPN））
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纳入（第0天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles Mesguich, Dr.、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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