Hodnota FAPI-PET pro počáteční screening karcinomů pankreatu a žlučových cest (FAPDIG)
Diagnostická hodnota 68Ga-FAPI-46 PET/CT při výchozím vyšetření pankreatických a žlučových nádorů vhodných pro kurativní léčbu
Rakovina slinivky břišní patří mezi nádory s nejhorší prognózou s pětiletým přežitím menším než 10 %. Její výskyt se již několik let ve Francii i celosvětově neustále zvyšuje. Adenokarcinom slinivky břišní by se mohl stát druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v letech 2030–2040. Současný standardní postup při zobrazovacím vyšetření rakoviny slinivky břišní při počátečním vyšetření zahrnuje CT a MRI. Tyto zobrazovací metody však postrádají citlivost a přesnost; odhaduje se, že asi u 30 % pacientů jsou během plánované operace objeveny viscerální nebo lymfatické metastázy nebo dojde k relapsu během prvních 6 měsíců po operaci, což naznačuje okultní metastázy v době diagnózy. Proto existuje jasná potřeba nových zobrazovacích metod při počáteční diagnóze pro přizpůsobenější a individualizovaná terapeutická rozhodnutí.
Cholangiokarcinom (neboli rakovina žlučových cest) má rovněž špatnou prognózu s pětiletým přežitím 7 %. Terapeutickým cílem je, pokud je to možné, dosáhnout chirurgické resekce R0, což může být spojeno se zlepšením přežití až o 40 % u vhodně vybraných pacientů. Chirurgická morbidita a mortalita jsou však vysoké, zejména u perihilárních forem. Detekce metastáz v lymfatických uzlinách za jaterním hilum je zásadní, protože chirurgický zákrok je v této situaci považován za zbytečný. Současné standardní zobrazování při počátečním vyšetření zahrnuje CT a MRI, které mají omezenou výkonnost při odhadu resekability s citlivostí 60 % pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách a 67 % pro detekci vzdálených metastáz. Proto i zde existuje nenaplněná potřeba lepšího základního zobrazování.
Shrnuto, tento projekt se zaměřuje na dva zažívací nádory se špatnou prognózou, u nichž zůstává přesnost preoperativního zobrazování dodnes nedokonalá.
Proto se snažíme prokázat, že ve srovnání se současným standardním zobrazováním vede 68Ga-FAPI-46 PET/CT provedený při základním zobrazování u rakoviny slinivky břišní a žlučových cest ke změně klasifikace TNM a následně ke změně terapeutického přístupu.
Pokud je nám známo, toto bude první (nebo jedna z prvních) strukturovaných multicentrických prospektivních studií hodnotících dodatečný a potenciálně rozhodující přínos 68Ga-FAPI-46 PET/CT provedeného po standardním zobrazovacím vyšetření při počáteční diagnóze rakoviny slinivky břišní a žlučových cest.
Pokud bude diagnostická nadřazenost 68Ga-FAPI-46 PET/CT potvrzena, tato studie by mohla vést k definování nového standardu péče o zobrazování těchto nádorů se špatnou prognózou. Studie by také měla pomoci položit základy pro budoucí teranostické přístupy, kde by 68Ga-FAPI-46 PET/CT pomáhal vybírat pacienty pro cílenou radionuklidovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Mesguich, Dr.
- Telefonní číslo: 05 57 65 63 35
- E-mail: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Charles Mesguich, Dr.
- Telefonní číslo: 05 57 65 63 35
- E-mail: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace 1: De novo karcinom pankreatu (patologický důkaz) nebo silné podezření na de novo karcinom pankreatu na zobrazovacích vyšetřeních, okamžitě resekovatelný, hraniční nebo lokálně pokročilý, potenciálně vyžadující kurativní léčbu a nemetastazující (M0), podle referenčního stagingu. - Populace 2: De novo cholangiokarcinom vhodný pro kurativní léčbu (patologický důkaz) nebo silné podezření na de novo karcinom pankreatu na zobrazovacích vyšetřeních, nemetastazující (M0), podle referenčního hodnocení rozsahu. podle referenční zprávy o rozsahu
Kritéria společná pro obě populace:
- Věk >18 let v době podepsání informovaného souhlasu
- Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení
- Svobodný a informovaný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem)
Vylučovací kritéria:
- Nádor M+ nebo s podezřením na vzdálené metastázy při standardním stagingu.
- Neoadjuvantní léčba
- Historie jiného aktivního karcinomu
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
- Osoba neschopná osobně udělit souhlas
- Osoba v nouzové situaci
- Vylučovací období z jiného protokolu
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Gallium-FAPI-46 Injekce
|
PET-CT vyšetření s 68Ga-FAPI-46 na oddělení nukleární medicíny.
68Ga-FAPI-46 je podáváno intravenózně s průměrnou aktivitou 2 MBq/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl
Časové okno: Zařazení (Den 0)
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k odpovídající změně klasifikace TNM stanovené počátečním stagingem, po přidání 68Ga-FAPI-46 PET-CT
|
Zařazení (Den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vhodné změny M statusu TNM
Časové okno: Zařazení (Den 0)
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k vhodné změně statusu M klasifikace TNM, stanovené standardním stagingem, po přidání 68Ga-FAPI-46 PET-CT k referenčním vyšetřením
|
Zařazení (Den 0)
|
|
Podíl vhodného přidání nebo odstranění terapeutického managementu
Časové okno: Zařazení (Den 0)
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k vhodnému přidání nebo odstranění jednoho z následujících prvků terapeutického managementu: kurativní chirurgická léčba, neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba chemoterapií nebo radioterapií, doplňková chirurgická resekce, paliativní léčba chemoterapií nebo jinou systémovou léčbou, po přidání 68Ga-FAPI-46 PET-CT
|
Zařazení (Den 0)
|
|
Průměrný počet nádorových lézí, lymfatických uzlin nebo vzdálených
Časové okno: Zařazení (Den 0)
|
Průměrný počet nádorových lézí, lymfatických uzlin nebo vzdálených, zjištěných 68Ga-FAPI-46 PET-CT ve srovnání s počtem nádorových lézí zjištěných referenčním stagingem.
|
Zařazení (Den 0)
|
|
Cohenův kappa koeficient
Časové okno: Zařazení (Den 0)
|
Cohenův kappa koeficient měřící mezihodnotitelskou spolehlivost interpretace 68Ga-FAPI-46 PET/CT mezi pozorovateli koordinačního centra a vyšetřujícího centra
|
Zařazení (Den 0)
|
|
Prediktivní hodnoty
Časové okno: Inkluze (Den 0)
|
Diagnostické parametry (senzitivita, specificita, pozitivní (VPP) a negativní (VPN) prediktivní hodnoty) 68Ga-FAPI-46 PET-CT pro detekci lokoregionálních lymfatických uzlin a vzdálených metastatických lézí
|
Inkluze (Den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .