FAPI-PET:n arvo haiman ja sappitiehyen syöpien alustavassa seulonnassa (FAPDIG)
68Ga-FAPI-46 PET/CT:n diagnostinen arvo haimasyövän ja sappitien syövän alkuvaiheen tutkimuksessa, kun potilas soveltuu parantavaan hoitoon
Haimasyöpä on yksi huonoimman ennusteen omaavista syövistä, jonka 5-vuotisen selviytymisaste on alle 10 %. Sen esiintyvyys on kasvanut tasaisesti useita vuosia Ranskassa ja maailmanlaajuisesti. Haiman adenokarsinoomasta voi tulla toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja vuosina 2030–2040. Nykyinen standardi haimasyövän kuvantamisessa alkuvaiheen tutkimuksissa sisältää CT-kuvantamisen ja magneettikuvauksen. Nämä kuvantamismenetelmät kuitenkin puuttuvat herkkyydestä ja tarkkuudesta, ja arviolta noin 30 % potilaista joko löytää suoliston tai imusolmukemetastaasin suunnitellun leikkauksen aikana tai kokevat uusiutumisen leikkauksen jälkeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, mikä viittaa piilevään metastasiin diagnoosissa. Siksi on selkeä tarve uusille kuvantamismenetelmille alkuvaiheen diagnoosissa paremmin soveltuvia ja yksilöllisempiä terapeuttisia päätöksiä varten.
Sappitiehyen syövällä (kolangiokarsinooma) on myös huono ennuste, ja sen 5-vuotinen selviytymisaste on 7 %. Terapeuttinen tavoite on saavuttaa R0-leikkausresektio mahdollisuuksien mukaan, mikä voi parantaa selviytymistä jopa 40 %:iin sopivasti valituilla potilailla. Leikkausmorbiditeetti ja -kuolleisuus ovat kuitenkin korkeat, erityisesti peri-hilaarisissa muodoissa. Imusolmukemetastaasien havaitseminen maksan portin ulkopuolella on ratkaisevan tärkeää, koska leikkausta pidetään turhana tässä tilanteessa. Nykyinen standardi alkuvaiheen tutkimuksissa sisältää CT- ja magneettikuvauksen, joilla on rajallinen suorituskyky leikkausresektiotason arvioinnissa: herkkyys imusolmukemetastaasien havaitsemisessa on 60 % ja etämetastaasien havaitsemisessa 67 %. Siksi täälläkin on täyttämätön tarve parannetulle peruskuvantamiseen.
Yhteenvetona tämä projekti keskittyy kahteen huonon ennusteen ruuansulatuskanavan syöpään, joissa preoperatiivisen kuvantamisen tarkkuus on edelleen epätäydellinen.
Siksi tavoitteenamme on osoittaa, että verrattuna nykyiseen standardikuvaamiseen, 68Ga-FAPI-46 PET/CT, joka suoritetaan haima- ja sappitiehyen syöpien peruskuvantamisen yhteydessä, johtaa muutokseen TNM-luokituksessa ja siten muutokseen terapeuttisessa hoidossa.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen (tai yksi ensimmäisistä) strukturoiduista monikeskustutkimuksista, joka arvioi 68Ga-FAPI-46 PET/CT:n lisä- ja mahdollisesti ratkaisevaa panosta suoritettuna standardikuvantamistutkimuksen jälkeen haima- ja sappitiehyen syöpien alkuvaiheen diagnoosissa.
Jos 68Ga-FAPI-46 PET/CT:n diagnoosiyliherkkyys vahvistetaan, tämä tutkimus voi johtaa uuden hoidon standardin määrittelyyn näiden huonon ennusteen syöpien kuvantamisessa. Tutkimuksen tulisi myös auttaa luomaan pohjaa tuleville teranostisille lähestymistavoille, joissa 68Ga-FAPI-46 PET/CT auttaisi valitsemaan potilaita kohdennettua radionukliditerapiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Mesguich, Dr.
- Puhelinnumero: 05 57 65 63 35
- Sähköposti: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Mesguich, Dr.
- Puhelinnumero: 05 57 65 63 35
- Sähköposti: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Väestö 1: De novo haimasyöpä (patologinen todiste) tai vahva epäily de novo haimasyövästä kuvantamisessa, välittömästi poistettavissa oleva, rajalla tai paikallisesti edistynyt, mahdollisesti vaativa parantavaa hoitoa ja ei-metastasoitunut (M0), viitestadiaation mukaan. - Väestö 2: De novo sappitietulehduksen syöpä, joka on kelvollinen parantavaan hoitoon (patologinen todiste) tai vahva epäily de novo haimasyövästä kuvantamisessa, ei-metastasoitunut (M0), viitelisäyksen arvioinnin mukaan. viitelisäysraportin mukaan
Molemmille väestöille yhteiset kriteerit:
- Ikä >18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama vapaa ja tietoinen suostumus (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksen vaatimaa mitä tahansa tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain M+ tai epäily etäpesäkkeistä standardistadiaatiossa.
- Neoadjuvanttinen hoito
- Muu aktiivisen syövän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alaisena (holhous tai huoltajuus)
- Henkilö, joka ei pysty henkilökohtaisesti antamaan suostumusta
- Henkilö hätätilanteessa
- Poissulkemisjakso toisesta pöytäkirjasta
- Tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Gallium-FAPI-46-injektio
|
PET-CT-tutkimus 68Ga-FAPI-46:lla ydinlääketieteen osastolla.
68Ga-FAPI-46 annostellaan laskimonsisäisesti keskimääräisellä aktiivisuudella 2 MBq/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0)
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy TNM-luokituksen asianmukaista muutosta, joka määritetään alkuperäisen luokittelun perusteella, 68Ga-FAPI-46 PET-CT-tutkimuksen lisäämisen jälkeen
|
Inkluusio (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus TNM-luokituksen M-tilan asianmukaisesta muutoksesta
Aikaikkuna: Sisällytys (Päivä 0)
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy TNM:n M-tilan asianmukaista muutosta, joka määritetään standardin luokittelumenetelmällä, sen jälkeen kun 68Ga-FAPI-46 PET-CT on lisätty referenssitutkimuksiin
|
Sisällytys (Päivä 0)
|
|
Terapeuttisen hoidon asianmukaisen lisäämisen tai poistamisen osuus
Aikaikkuna: Inkluusio (Päivä 0)
|
Potilaiden osuus, joilla havaitaan yhden seuraavista terapiahoidon elementeistä asianmukainen lisäys tai poisto: parantava kirurginen hoito, neoadjuvantti tai adjuvantti hoito kemoterapialla tai sädehoidolla, täydentävä kirurginen resektio, palliatiivinen hoito kemoterapialla tai muulla systemaattisella hoidolla, 68Ga-FAPI-46 PET-CT:n lisäämisen jälkeen
|
Inkluusio (Päivä 0)
|
|
Keskimääräinen kasvainmuutosten, imusolmukkeiden tai kaukaisten muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Inclusion (Day 0)
|
Keskimääräinen 68Ga-FAPI-46 PET-CT:llä havaittujen kasvainpesäkkeiden, imusolmukkeiden tai kaukokäännösten lukumäärä verrattuna vertailuvaiheistuksessa havaittujen kasvainpesäkkeiden lukumäärään.
|
Inclusion (Day 0)
|
|
Cohenin kappa-kerroin
Aikaikkuna: Inkluusio (Päivä 0)
|
Cohenin kappakerroin, joka mittaa 68Ga-FAPI-46 PET/CT-tulkinnan havainnoijien välistä luotettavuutta koordinoivan ja tutkivan keskuksen havainnoijien välillä
|
Inkluusio (Päivä 0)
|
|
Ennakoivat arvot
Aikaikkuna: Mukaanottokriteerit (Päivä 0)
|
Diagnostiset parametrit (herkkyys, spesifisyys, positiivinen (VPP) ja negatiivinen (VPN) ennustearvot) 68Ga-FAPI-46 PET-CT:lle paikallisregionaalisten imusolmukkeiden ja kaukaisten metastattisten muutosten havaitsemiseksi
|
Mukaanottokriteerit (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .