Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FAPI-PET értéke a hasnyálmirigy- és epeúti daganatok kezdeti szűrésében (FAPDIG)

2026. április 24. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A 68Ga-FAPI-46 PET/CT diagnosztikai értéke a pancreas- és epeúti daganatok kezdeti kivizsgálásában, amelyek kuratív kezelésre alkalmasak

A hasnyálmirigyrák az egyik legrosszabb prognózisú rák, kevesebb mint 10%-os ötéves túlélési aránnyal. Előfordulása évek óta folyamatosan növekszik Franciaországban és világszerte. A hasnyálmirigyrák 2030-2040 között a második vezető halálok lehetnek a rákok között. A hasnyálmirigyrák képalkotó diagnosztikájának jelenlegi szabványos ellátása a kezdeti felmérés során CT és MRI vizsgálatot foglal magában. Azonban ezek a képalkotási módok érzékenységből és pontosságból hiányosak, becslések szerint körülbelül 30%-a a betegeknek vagy zsigeri vagy nyirokcsomó-metasztázist fedez fel a tervezett műtét során, vagy relapsus történik a műtét utáni első 6 hónapban, ami a diagnózis idején jelen lévő rejtett metasztázist sugallja. Ezért egyértelmű szükség van új képalkotási módokra a kezdeti diagnózis során a jobban alkalmazkodó és egyéni terápiás döntéshozatal érdekében.

A cholangiocarcinoma (vagy az epeutak rákja) szintén rossz prognózisú, 7%-os ötéves túlélési aránnyal. A terápiás cél az, hogy amikor lehetséges, R0 sebészi reszekciót érjenek el, ami akár 40%-os túlélési javulással is járhat megfelelően kiválasztott betegeknél. Azonban a sebészi morbiditás és mortalitás magas, különösen a peri-hilaris formák esetén. A májkapun túli nyirokcsomó-metasztázis kimutatása kulcsfontosságú, mivel a sebészet ilyen helyzetben haszontalannak tekinthető. A jelenlegi szabványos képalkotás a kezdeti felmérés során CT-t és MRI-t foglal magában, amelyek korlátozott teljesítményűek a sebészi reszekálhatóság becslésében, 60%-os érzékenységgel a nyirokcsomó-metasztázis kimutatásában és 67%-ossal a távoli metasztázis kimutatásában. Ezért itt is kielégítetlen szükség van a jobb alapképalkotásra.

Összefoglalva, ez a projekt két rossz prognózisú emésztőrendszeri rákra összpontosít, amelyekben a preoperatív képalkotás pontossága ma is tökéletlen. Ezért célunk annak bemutatása, hogy a jelenlegi szabványos képalkotáshoz képest a 68Ga-FAPI-46 PET/CT, amelyet alapképalkotásként végeznek el hasnyálmirigy- és epeutak rákok esetén, változást eredményez a TNM osztályozásban, és ezáltal a terápiás kezelésben. Tudomásunk szerint ez lesz az első (vagy az egyik első) strukturált multicentrikus prospektív tanulmány, amely értékeli a 68Ga-FAPI-46 PET/CT további és potenciálisan döntő hozzájárulását a hasnyálmirigy- és epeutak rákok kezdeti diagnózisakor végzett szabványos képalkotó felmérés után. Ha a 68Ga-FAPI-46 PET/CT diagnosztikai fölénye megerősítésre kerül, ez a tanulmány új szabványos ellátás meghatározásához vezethet ezeknek a rossz prognózisú rákoknak a képalkotásában. A tanulmánynak segítenie kell a jövőbeli teranósztikus megközelítések alapjainak lerakásában is, ahol a 68Ga-FAPI-46 PET/CT segítene a betegek kiválasztásában célzott radionuklid terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Populáció 1: Újonnan keletkezett hasnyálmirigyrák (szövettani bizonyíték) vagy erős gyanú újonnan keletkezett hasnyálmirigyrákra képalkotó vizsgálaton, azonnal műthető, határesetben műthető vagy lokálisan előrehaladott, potenciálisan gyógyító kezelést igénylő és nem-metasztatikus (M0), a referencia stádiummeghatározás szerint. - Populáció 2: Gyógyító kezelésre alkalmas újonnan keletkezett epevezetékrák (szövettani bizonyíték) vagy erős gyanú újonnan keletkezett hasnyálmirigyrákra képalkotó vizsgálaton, nem-metasztatikus (M0), a referencia kiterjedési felmérés szerint. a referencia kiterjedési jelentés szerint

Mindkét populációra közös kritériumok:

  • Életkor >18 év a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  • A résztvevő társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • A résztvevő és a vizsgálóorvos által aláírt szabad és tájékoztatott beleegyezés (legkésőbb a bevonás napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálatok előtt)

Kizárási kritériumok:

  • M+ tumor vagy távoli áttét gyanúja a szokásos stádiummeghatározás során.
  • Neoadjuváns kezelés
  • Egyéb aktív daganat anamnézise
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Jogi védelem alatt álló személy (gyámság vagy gondnokság)
  • Olyan személy, aki személyesen nem képes beleegyezni
  • Sürgősségi helyzetben lévő személy
  • Kizárási időszak egy másik protokollból
  • Bírói vagy közigazgatási döntés által szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Gallium-FAPI-46 Injekció
68Ga-FAPI-46 PET-CT vizsgálat a nukleáris medicina osztályon. A 68Ga-FAPI-46-ot intravénásan adják be, átlagosan 2 MBq/kg aktivitással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány
Időkeret: Bevonás (0. nap)
A betegek aránya, akiknél a kezdeti stádiummeghatározás után a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadásával megfelelő TNM-osztályozás-változás mutatkozik
Bevonás (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNM M státuszának megfelelő megváltoztatásának aránya
Időkeret: Bevonás (0. nap)
A standard stádiummeghatározás alapján meghatározott TNM M-státusz megfelelő változását mutató betegek aránya a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadása után a referenciavizsgálatokhoz
Bevonás (0. nap)
A terápiás kezelés megfelelő hozzáadásának vagy eltávolításának aránya
Időkeret: Bevételi kritérium (0. nap)
Azon betegek aránya, akiknél a terápiás kezelés következő elemeinek egyikének megfelelő hozzáadása vagy eltávolítása történik: gyógyító műtéti kezelés, kemoterápiás vagy radioterápiás neoadjuváns vagy adjuváns kezelés, kiegészítő műtéti eltávolítás, kemoterápiás vagy egyéb szisztémás kezeléssel történő palliatív kezelés, a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadása után
Bevételi kritérium (0. nap)
Átlagos tumoros elváltozások, nyirokcsomó vagy távoli áttétek száma
Időkeret: Bevétel (0. nap)
Az 68Ga-FAPI-46 PET-CT által kimutatott tumoros áttétek, nyirokcsomók vagy távoli áttétek átlagos számának összehasonlítása a referencia stádiummeghatározás során kimutatott tumoros áttétek számával.
Bevétel (0. nap)
Cohen-féle kappa együttható
Időkeret: Bevétel (0. nap)
A Cohen-kappa együttható a 68Ga-FAPI-46 PET/CT értelmezésének megfigyelőközi megbízhatóságát méri a koordináló központ és a vizsgáló központ megfigyelői között
Bevétel (0. nap)
Prediktív értékek
Időkeret: Bevonás (0. nap)
Diagnosztikai paraméterek (érzékenység, specificitás, pozitív (VPP) és negatív (VPN) prediktív értékek) a 68Ga-FAPI-46 PET-CT vizsgálatnak a regionális nyirokcsomó- és távoli áttétes elváltozások kimutatásában
Bevonás (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel