- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07478523
A FAPI-PET értéke a hasnyálmirigy- és epeúti daganatok kezdeti szűrésében (FAPDIG)
A 68Ga-FAPI-46 PET/CT diagnosztikai értéke a pancreas- és epeúti daganatok kezdeti kivizsgálásában, amelyek kuratív kezelésre alkalmasak
A hasnyálmirigyrák az egyik legrosszabb prognózisú rák, kevesebb mint 10%-os ötéves túlélési aránnyal. Előfordulása évek óta folyamatosan növekszik Franciaországban és világszerte. A hasnyálmirigyrák 2030-2040 között a második vezető halálok lehetnek a rákok között. A hasnyálmirigyrák képalkotó diagnosztikájának jelenlegi szabványos ellátása a kezdeti felmérés során CT és MRI vizsgálatot foglal magában. Azonban ezek a képalkotási módok érzékenységből és pontosságból hiányosak, becslések szerint körülbelül 30%-a a betegeknek vagy zsigeri vagy nyirokcsomó-metasztázist fedez fel a tervezett műtét során, vagy relapsus történik a műtét utáni első 6 hónapban, ami a diagnózis idején jelen lévő rejtett metasztázist sugallja. Ezért egyértelmű szükség van új képalkotási módokra a kezdeti diagnózis során a jobban alkalmazkodó és egyéni terápiás döntéshozatal érdekében.
A cholangiocarcinoma (vagy az epeutak rákja) szintén rossz prognózisú, 7%-os ötéves túlélési aránnyal. A terápiás cél az, hogy amikor lehetséges, R0 sebészi reszekciót érjenek el, ami akár 40%-os túlélési javulással is járhat megfelelően kiválasztott betegeknél. Azonban a sebészi morbiditás és mortalitás magas, különösen a peri-hilaris formák esetén. A májkapun túli nyirokcsomó-metasztázis kimutatása kulcsfontosságú, mivel a sebészet ilyen helyzetben haszontalannak tekinthető. A jelenlegi szabványos képalkotás a kezdeti felmérés során CT-t és MRI-t foglal magában, amelyek korlátozott teljesítményűek a sebészi reszekálhatóság becslésében, 60%-os érzékenységgel a nyirokcsomó-metasztázis kimutatásában és 67%-ossal a távoli metasztázis kimutatásában. Ezért itt is kielégítetlen szükség van a jobb alapképalkotásra.
Összefoglalva, ez a projekt két rossz prognózisú emésztőrendszeri rákra összpontosít, amelyekben a preoperatív képalkotás pontossága ma is tökéletlen. Ezért célunk annak bemutatása, hogy a jelenlegi szabványos képalkotáshoz képest a 68Ga-FAPI-46 PET/CT, amelyet alapképalkotásként végeznek el hasnyálmirigy- és epeutak rákok esetén, változást eredményez a TNM osztályozásban, és ezáltal a terápiás kezelésben. Tudomásunk szerint ez lesz az első (vagy az egyik első) strukturált multicentrikus prospektív tanulmány, amely értékeli a 68Ga-FAPI-46 PET/CT további és potenciálisan döntő hozzájárulását a hasnyálmirigy- és epeutak rákok kezdeti diagnózisakor végzett szabványos képalkotó felmérés után. Ha a 68Ga-FAPI-46 PET/CT diagnosztikai fölénye megerősítésre kerül, ez a tanulmány új szabványos ellátás meghatározásához vezethet ezeknek a rossz prognózisú rákoknak a képalkotásában. A tanulmánynak segítenie kell a jövőbeli teranósztikus megközelítések alapjainak lerakásában is, ahol a 68Ga-FAPI-46 PET/CT segítene a betegek kiválasztásában célzott radionuklid terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Mesguich, Dr.
- Telefonszám: 05 57 65 63 35
- E-mail: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Mesguich, Dr.
- Telefonszám: 05 57 65 63 35
- E-mail: charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Populáció 1: Újonnan keletkezett hasnyálmirigyrák (szövettani bizonyíték) vagy erős gyanú újonnan keletkezett hasnyálmirigyrákra képalkotó vizsgálaton, azonnal műthető, határesetben műthető vagy lokálisan előrehaladott, potenciálisan gyógyító kezelést igénylő és nem-metasztatikus (M0), a referencia stádiummeghatározás szerint. - Populáció 2: Gyógyító kezelésre alkalmas újonnan keletkezett epevezetékrák (szövettani bizonyíték) vagy erős gyanú újonnan keletkezett hasnyálmirigyrákra képalkotó vizsgálaton, nem-metasztatikus (M0), a referencia kiterjedési felmérés szerint. a referencia kiterjedési jelentés szerint
Mindkét populációra közös kritériumok:
- Életkor >18 év a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
- A résztvevő társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- A résztvevő és a vizsgálóorvos által aláírt szabad és tájékoztatott beleegyezés (legkésőbb a bevonás napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálatok előtt)
Kizárási kritériumok:
- M+ tumor vagy távoli áttét gyanúja a szokásos stádiummeghatározás során.
- Neoadjuváns kezelés
- Egyéb aktív daganat anamnézise
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi védelem alatt álló személy (gyámság vagy gondnokság)
- Olyan személy, aki személyesen nem képes beleegyezni
- Sürgősségi helyzetben lévő személy
- Kizárási időszak egy másik protokollból
- Bírói vagy közigazgatási döntés által szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Gallium-FAPI-46 Injekció
|
68Ga-FAPI-46 PET-CT vizsgálat a nukleáris medicina osztályon.
A 68Ga-FAPI-46-ot intravénásan adják be, átlagosan 2 MBq/kg aktivitással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány
Időkeret: Bevonás (0. nap)
|
A betegek aránya, akiknél a kezdeti stádiummeghatározás után a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadásával megfelelő TNM-osztályozás-változás mutatkozik
|
Bevonás (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNM M státuszának megfelelő megváltoztatásának aránya
Időkeret: Bevonás (0. nap)
|
A standard stádiummeghatározás alapján meghatározott TNM M-státusz megfelelő változását mutató betegek aránya a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadása után a referenciavizsgálatokhoz
|
Bevonás (0. nap)
|
|
A terápiás kezelés megfelelő hozzáadásának vagy eltávolításának aránya
Időkeret: Bevételi kritérium (0. nap)
|
Azon betegek aránya, akiknél a terápiás kezelés következő elemeinek egyikének megfelelő hozzáadása vagy eltávolítása történik: gyógyító műtéti kezelés, kemoterápiás vagy radioterápiás neoadjuváns vagy adjuváns kezelés, kiegészítő műtéti eltávolítás, kemoterápiás vagy egyéb szisztémás kezeléssel történő palliatív kezelés, a 68Ga-FAPI-46 PET-CT hozzáadása után
|
Bevételi kritérium (0. nap)
|
|
Átlagos tumoros elváltozások, nyirokcsomó vagy távoli áttétek száma
Időkeret: Bevétel (0. nap)
|
Az 68Ga-FAPI-46 PET-CT által kimutatott tumoros áttétek, nyirokcsomók vagy távoli áttétek átlagos számának összehasonlítása a referencia stádiummeghatározás során kimutatott tumoros áttétek számával.
|
Bevétel (0. nap)
|
|
Cohen-féle kappa együttható
Időkeret: Bevétel (0. nap)
|
A Cohen-kappa együttható a 68Ga-FAPI-46 PET/CT értelmezésének megfigyelőközi megbízhatóságát méri a koordináló központ és a vizsgáló központ megfigyelői között
|
Bevétel (0. nap)
|
|
Prediktív értékek
Időkeret: Bevonás (0. nap)
|
Diagnosztikai paraméterek (érzékenység, specificitás, pozitív (VPP) és negatív (VPN) prediktív értékek) a 68Ga-FAPI-46 PET-CT vizsgálatnak a regionális nyirokcsomó- és távoli áttétes elváltozások kimutatásában
|
Bevonás (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/39
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .