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췌장암 및 담도암 초기 선별검사를 위한 FAPI-PET의 가치 (FAPDIG)

2026년 4월 24일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

치료 가능한 췌장 및 담도암의 초기 진단에서 68Ga-FAPI-46 PET/CT의 진단적 가치

췌장암은 5년 생존율이 10% 미만으로 예후가 가장 좋지 않은 암 중 하나입니다. 프랑스와 전 세계적으로 그 발생률은 수년간 꾸준히 증가해 왔습니다. 췌장 선암은 2030-2040년경 암 사망 원인 2위가 될 수 있습니다. 췌장암의 초기 진단 시 현재 표준 영상 검사는 CT와 MRI를 포함합니다. 그러나 이러한 영상 검사법은 민감도와 정확도가 부족하여, 계획된 수술 중 발견된 내장 또는 림프절 전이, 또는 수술 후 첫 6개월 내 발생한 재발로 진단 시 잠복 전이가 있었음을 시사하는 환자의 비율이 약 30%로 추정됩니다. 따라서, 보다 적절하고 개인화된 치료 결정을 위한 초기 진단 시 새로운 영상 검사법이 명백히 필요합니다.

담관암(또는 담관암) 또한 5년 생존율이 7%로 예후가 좋지 않습니다. 치료 목표는 가능할 때 R0 수술 절제를 얻는 것이며, 적절히 선택된 환자에서 최대 40%까지 생존율 향상과 연관될 수 있습니다. 그러나 수술적 이환율과 사망률은 높으며, 특히 간문 주위 형태에서 그렇습니다. 간문을 넘어선 림프절 전이의 탐지는 수술이 무의미한 것으로 간주되기 때문에 중요합니다. 초기 진단 시 현재 표준 영상 검사는 CT와 MRI를 포함하며, 이는 수술 절제 가능성 평가에 제한된 성능을 보입니다: 림프절 전이 탐지 민감도 60%, 원격 전이 탐지 민감도 67%. 따라서, 여기서도 개선된 기초 영상 검사에 대한 미충족 필요가 있습니다.

요약하면, 이 프로젝트는 예후가 좋지 않은 두 가지 소화기암에 초점을 맞추고 있으며, 이들에서 수술 전 영상 정확도는 여전히 불완전합니다.

따라서, 우리는 췌장 및 담관암의 기초 영상 검사에서 수행된 68Ga-FAPI-46 PET/CT가 현재 표준 영상 검사와 비교했을 때, TNM 분류의 변화를 가져오고 이어서 치료 관리의 변화로 이어짐을 입증하는 것을 목표로 합니다.

우리가 아는 한, 이는 췌장 및 담관암의 초기 진단 시 표준 영상 검사 후 수행된 68Ga-FAPI-46 PET/CT의 추가적이고 잠재적으로 결정적인 기여를 평가하는 첫 번째(또는 최초 중 하나) 구조화된 다기관 전향적 연구가 될 것입니다.

68Ga-FAPI-46 PET/CT의 진단적 우월성이 확인된다면, 이 연구는 예후가 좋지 않은 이러한 암들의 영상 검사를 위한 새로운 표준 치료법을 정의하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 68Ga-FAPI-46 PET/CT가 표적 방사성핵종 치료를 위한 환자 선택에 도움을 줄 미래 치료진단 접근법의 기반을 마련하는 데도 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인구 1: 기준 병기 분류에 따른 신생 췌장 선암종(병리학적 증거) 또는 영상에서 신생 췌장 선암종의 강력한 의심, 즉시 절제 가능, 경계성 또는 국소 진행성, 잠재적으로 치료적 치료가 필요하고 비전이성(M0). - 인구 2: 기준 확장 평가에 따른 치료적 치료 대상 신생 담관암종(병리학적 증거) 또는 영상에서 신생 췌장 선암종의 강력한 의심, 비전이성(M0). 기준 확장 보고서에 따름

두 인구에 공통된 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자
  • 참가자와 연구자가 서명한 자유롭고 정보에 입각한 동의서(최대한 포함 당일 및 연구에 필요한 모든 검사 전)

제외 기준:

  • 표준 병기 분류에서 종양 M+ 또는 원격 전이 의심.
  • 신보조 치료
  • 다른 활동성 암의 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 사람
  • 개인적으로 동의할 수 없는 사람
  • 응급 상황에 있는 사람
  • 다른 프로토콜로부터의 제외 기간
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Gallium-FAPI-46 주사액
의약품: TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46
핵의학과에서 68Ga-FAPI-46을 이용한 PET-CT 검사. 68Ga-FAPI-46은 평균 활성도 2 MBq/kg으로 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율
기간: 포함 (Day 0)
초기 병기 결정 후 68Ga-FAPI-46 PET-CT 추가를 통해 TNM 분류의 적절한 변화를 보이는 환자의 비율
포함 (Day 0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNM 병기의 M 상태의 적절한 변화 비율
기간: 포함 (Day 0)
표준 병기 결정법에 따라 TNM의 M 상태에 적절한 변화를 보이는 환자의 비율, 이는 참조 검사에 68Ga-FAPI-46 PET-CT를 추가한 후 측정됨
포함 (Day 0)
치료 관리의 적절한 추가 또는 제거 비율
기간: 포함 (0일차)
치료 관리의 다음 요소 중 하나의 적절한 추가 또는 제거를 나타내는 환자의 비율: 68Ga-FAPI-46 PET-CT 추가 후에 따른 치료적 수술 치료, 화학요법 또는 방사선요법에 의한 신보조 또는 보조 치료, 보충 수술 절제, 화학요법 또는 기타 전신 치료에 의한 완화 치료
포함 (0일차)
평균 종양 병변, 림프절 또는 원격 전이 개수
기간: 포함 기준 (0일차)
68Ga-FAPI-46 PET-CT로 검출된 평균 종양 병변(림프절 또는 원격) 수와 기준 병기 검사로 검출된 종양 병변 수 비교.
포함 기준 (0일차)
코헨의 카파 계수
기간: 포함 (0일차)
조정 센터와 조사 센터 관찰자 간의 68Ga-FAPI-46 PET/CT 판독에 대한 관찰자 간 신뢰도를 측정한 Cohen의 카파 계수
포함 (0일차)
예측값
기간: 포함 (0일차)
국소 림프절 및 원격 전이 병변의 검출을 위한 68Ga-FAPI-46 PET-CT의 진단 파라미터 (민감도, 특이도, 양성 예측도 (VPP) 및 음성 예측도 (VPN))
포함 (0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Charles Mesguich, Dr., University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2022/39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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