SYT-510 用于广泛性焦虑障碍参与者的 2a 期疗效、安全性、耐受性和药代动力学研究

入选标准：

1. 签署知情同意书（ICF）时年龄为18至55岁（含）的男性或女性。
2. 目前未服药且符合DSM-5中通过MINI定义的广泛性焦虑障碍（GAD）标准的参与者。
3. 参与者必须为右利手。
4. 筛选时体重指数（BMI）在18至30 kg/m²之间（含），且最低体重为50 kg。
5. 男性或女性的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。
6. 参与者必须同意从首次给药（T1，D2）起至末次访诊后3个月内不捐赠精子或卵子。
7. 在完成任何与研究相关的程序前，有能力根据现行ICH GCP指南E6及适用法规，提供书面、亲自签署并注明日期的参与研究知情同意书。
8. 理解、有能力并愿意完全遵守研究方案和ICF中详述的研究程序。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，当前或既往患有可能干扰研究执行的疾病（例如心血管、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、内分泌、免疫、风湿、皮肤或其他疾病）。
2. 患有当前或复发性疾病或接受可能干扰SYT-510吸收、代谢和排泄的治疗的参与者。例如，患有部分胃切除或肾功能受损的参与者。
3. 有显著学习困难、未矫正的视觉和听觉问题及阅读障碍史的参与者。
4. 当前根据DSM-5诊断为重度抑郁障碍或由蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分 > 20确定的严重抑郁症状的参与者。
5. 筛选前6个月内存在物质使用障碍。
6. 除GAD外的任何主要诊断，例如双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍（PTSD）、精神障碍、认知障碍或广泛性发育障碍。
7. 任何精神病性特征，包括痴呆或谵妄。
8. 筛选前6个月内有过采取行动意图的自杀意念或有任何自杀行为史。
9. 其他当前或相关的需要治疗的躯体、神经或精神疾病史（例如任何癫痫史）。
10. 有磁共振成像（MRI）禁忌症的参与者。
11. 使参与者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的情况，或任何使研究药物或研究程序带来过度风险的情况。
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。

13. 在T1，D2给药前14天内存在活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或在T1，D2给药前14天内出现发热（确认体温 > 38 °C）。

    诊断评估

14. 实验室参数（血液学、生化、凝血、尿液分析）超出实验室正常范围，除非研究者认为无临床意义（NCS）。
15. 筛选或基线时生命体征超出以下正常范围，除非研究者认为无临床意义：卧位收缩压（SBP）90-140 mmHg，卧位舒张压（DBP）50-90 mmHg，卧位脉率（PR）40-100 bpm。
16. 静息心电图在节律、传导或形态上有任何临床显著异常，或存在可能干扰QTc间期变化解读的临床重要异常，或数值超出正常范围，除非研究者认为无临床意义。
17. 筛选或基线时酒精或滥用药物检测结果呈阳性。既往/伴随治疗
18. 筛选前30天内使用过任何处方药（绝经后妇女的激素治疗或育龄妇女的避孕药除外），且筛选前6个月内使用过任何治疗焦虑的药物。
19. 首次给药前30天内至研究结束期间，服用可能与研究药物相互作用的草药或膳食补充剂（例如含有圣约翰草的产品）。
20. 在研究T1，D2前28天内使用过大麻、四氢大麻酚或大麻二酚产品。

21. 首次给药前30天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗的参与者。

    既往/同期临床研究经验

22. 在首次试验干预给药前90天或5个半衰期内（或按当地要求，以较长者为准）接受过试验性药物治疗，或将在末次研究药物给药后90天内开始任何其他试验性产品或器械研究。

    其他排除标准

23. 已知或疑似对试验产品、任何密切相关的化合物或任何所述成分不耐受或过敏。
24. 对任何产品（食品、药品等）有严重过敏反应史（过敏反应、血管性水肿）。
25. 在T1，D2研究药物给药前90天内捐献过全血或血液制品，或7天内捐献过血浆。
26. 在T1，D2研究药物给药前30天内接受过全身麻醉。
27. 尼古丁消耗量（任何形式）相当于每周 > 5支香烟或电子烟。
28. 每周酒精摄入量超过14单位。