En fas 2a-studie av effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SYT-510 hos deltagare med generaliserat ångestsyndrom

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid datumet för undertecknande av ICF.
2. Deltagare som för närvarande är obehandlade och uppfyller kriterierna för GAD enligt DSM-5 genom att använda MINI.
3. Deltagare måste vara högerhänta.
4. BMI mellan 18 och 30 kg/m², inklusive, vid screening och en minsta vikt på 50 kg.
5. Användning av preventivmedel för män eller kvinnor ska vara i enlighet med lokala föreskrifter gällande preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
6. Deltagare måste samtycka till att inte donera spermier eller ägg från tiden för den första administreringen av studieläkemedlet (T1, D2) tills 3 månader efter deltagarens sista besök.
7. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med den nuvarande versionen av ICH GCP-riktlinjen E6 och tillämpliga föreskrifter, innan några studie relaterade procedurer genomförs.
8. Ha förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer enligt detaljerna i studieprotokollet och ICF.

Exklusionskriterier:

1. Nuvarande eller tidigare sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, pulmonala, gastrointestinala, hepatiska, renala, metaboliska, hematologiska, neurologiska, endokrina, immunologiska, reumatologiska, dermatologiska eller andra tillstånd) som kan störa genomförandet av studien, enligt utredarens bedömning.
2. Deltagare med nuvarande eller återkommande sjukdom eller behandling som kan störa absorptionen, metabolismen och elimineringen av SYT-510. Exempel inkluderar deltagare med partiell gastrostomi eller nedsatt njurfunktion.
3. Deltagare med betydande inlärningssvårigheter, okorrigerade syn- och hörselproblem samt anamnes på dyslexi.
4. Deltagare med en nuvarande DSM-5-diagnos av större depressiva störningar eller allvarliga depressiva symtom bestämda av MADRS-poäng > 20.
5. Substansbrukssyndom inom de senaste 6 månaderna före screening.
6. Vilken primär diagnos som helst annan än GAD, t.ex. bipolär störning, tvångssyndrom, PTSD, psykotisk störning, kognitiv nedsättning eller genomgripande utvecklingsstörning.
7. Vilka psykotiska drag som helst, inklusive demens eller delirium.
8. Upplevt suicidtankar med någon avsikt att agera inom de 6 månaderna före screening eller någon historia av suicidalt beteende.
9. Annan nuvarande eller relevant historia av fysisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling (t.ex. någon historia av epilepsi).
10. Deltagare med kontraindikationer för MRI.
11. Tillstånd som gör det osannolikt att deltagaren fullt ut följer studiens krav eller slutför studien, eller vilket tillstånd som helst som innebär oskälig risk från studieläkemedlet eller studieprocedurer.
12. Positivt test för HBsAg, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantikropp vid screening.

13. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före dosering på T1, D2 eller förekomst av feber (bekräftad kroppstemperatur > 38 °C) inom 14 dagar före dosering på T1, D2.

    Diagnostiska bedömningar

14. Laboratorieparametrar utanför laboratoriets normala intervall (hematologi, biokemi, koagulation, urinanalys), om inte bedöms som NCS av utredaren.
15. Har vitala tecken utanför följande normala intervall vid screening eller baslinje, om inte anses som NCS av utredaren: liggande SBP 90-140 mmHg, liggande DBP 50-90 mmHg, liggande PR 40-100 bpm.
16. Har några kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilande EKG eller kliniskt viktiga avvikelser som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar, eller värden utanför det normala intervallet, om inte anses som NCS av utredaren.
17. Positiva testresultat för alkohol eller missbruksdroger vid screening eller baslinje. Tidigare/Samtidiga terapier
18. Har använt något receptbelagt läkemedel (exklusive hormonterapi för postmenopausala kvinnor eller preventivmedel för WOCBP) inom 30 dagar före screening och något läkemedel för behandling av ångest inom 6 månader före screening.
19. Konsumtion av örtmedel eller kosttillskott som kan interagera med studieläkemedlet (t.ex. innehållande johannesört) under de 30 dagarna före första dosen och till studiens slut.
20. Användning av cannabis, tetrahydrocannabinol eller cannabidiol innehållande produkter under de 28 dagarna före studie T1, D2.

21. Deltagare som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosadministreringen eller som planerar att få ett levande vaccin under studieperioden.

    Tidigare / Samtidig klinisk studieerfarenhet

22. Behandling med ett undersökningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studiens intervention (eller som bestäms av det lokala kravet, vilket som är längre) eller kommer att starta någon annan undersökningsprodukt eller enhetsstudie inom 90 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering.

    Andra exklusionskriterier

23. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, någon nära besläktad förening eller något av de angivna ingredienserna.
24. Historia av betydande allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem) mot vilken produkt som helst (mat, farmaceutisk, etc.).
25. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar, eller plasma inom 7 dagar före studieläkemedelsadministrering på T1, D2.
26. Genomgått allmän anestesi under de 30 dagarna före studieläkemedelsadministrering på T1, D2.
27. Nikotinkonsumtion (i vilken form som helst) motsvarande > 5 cigaretter eller e-cigaretter per vecka.
28. Veckointag av mer än 14 enheter alkohol.