Исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SYT-510 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (Фаза 2а)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания ИДС.
2. Участники, которые в настоящее время не принимают лекарств и соответствуют критериям ГТР согласно DSM-5, определяемым с помощью MINI.
3. Участники должны быть правшами.
4. ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно на этапе скрининга и минимальный вес 50 кг.
5. Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
6. Участники должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки с момента первого введения исследуемого препарата (T1, D2) до 3 месяцев после последнего визита участника.
7. Способность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с действующей версией руководства ICH GCP E6 и применимыми нормативными актами до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
8. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры исследования, подробно изложенные в Протоколе исследования и ИДС.

Критерии исключения:

1. Наличие текущих или перенесенных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, эндокринных, иммунологических, ревматологических, дерматологических или других состояний), которые могут, по мнению исследователя, помешать проведению исследования.
2. Участники с текущими или рецидивирующими заболеваниями или лечением, которые могут нарушить абсорбцию, метаболизм и выведение SYT-510. Примеры включают участников с частичной гастростомой или нарушением функции почек.
3. Участники со значительными трудностями в обучении, некорректируемыми проблемами со зрением и слухом, а также с историей дислексии.
4. Участники с текущим диагнозом DSM-5 большого депрессивного расстройства или тяжелыми депрессивными симптомами, определяемыми по шкале MADRS > 20.
5. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Любой первичный диагноз, кроме ГТР, например, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, ПТСР, психотическое расстройство, когнитивные нарушения или первазивное расстройство развития.
7. Любые психотические симптомы, включая деменцию или делирий.
8. Наличие суицидальных мыслей с некоторым намерением действовать в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу, или любой истории суицидального поведения.
9. Другие текущие или значимые в анамнезе соматические, неврологические или психические заболевания, которые могут требовать лечения (например, любая история эпилепсии).
10. Участники с противопоказаниями для МРТ.
11. Состояния, которые делают маловероятным полное соблюдение участником требований исследования или его завершение, или любое состояние, представляющее неоправданный риск от исследуемого препарата или процедур исследования.
12. Положительный тест на HBsAg, антитела к вирусу гепатита C или антитела к вирусу иммунодефицита человека на этапе скрининга.

13. Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения дозы на T1, D2 или наличие лихорадки (подтвержденная температура тела > 38 °C) в течение 14 дней до введения дозы на T1, D2.

    Диагностические оценки

14. Лабораторные параметры вне нормального диапазона лаборатории (гематология, биохимия, коагуляция, анализ мочи), если только исследователь не сочтет их НКЗ.
15. Показатели жизненно важных функций вне следующего нормального диапазона на этапе скрининга или исходного визита, если только исследователь не сочтет их НКЗ: САД лежа 90-140 мм рт. ст., ДАД лежа 50-90 мм рт. ст., ЧСС лежа 40-100 уд./мин.
16. Наличие клинически значимых аномалий ритма, проводимости или морфологии покоя ЭКГ или клинически важных аномалий, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc, или значений вне нормального диапазона, если только исследователь не сочтет их НКЗ.
17. Положительные результаты теста на алкоголь или наркотические вещества на этапе скрининга или исходного визита. Предшествующая/сопутствующая терапия
18. Прием любых рецептурных лекарственных препаратов (за исключением гормональной терапии для женщин в постменопаузе или контрацепции для ЖДР) в течение 30 дней до скрининга и любых лекарств для лечения тревоги в течение 6 месяцев до скрининга.
19. Употребление растительных средств или пищевых добавок, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом (например, содержащих зверобой), в течение 30 дней до первой дозы и до конца исследования.
20. Употребление каннабиса, тетрагидроканнабинола или продуктов, содержащих каннабидиол, в течение 28 дней до исследования T1, D2.

21. Участники, получившие живую вакцину в течение 30 дней до введения первой дозы или планирующие получить живую вакцину в течение периода исследования.

    Предшествующий/сопутствующий опыт клинических исследований

22. Лечение исследуемым препаратом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше), или начало любого другого исследования исследуемого продукта или устройства в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

    Другие критерии исключения

23. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, любому близкородственному соединению или любому из указанных ингредиентов.
24. История значительных аллергических реакций (анафилаксия, ангионевротический отек) на любой продукт (пищевой, фармацевтический и т.д.).
25. Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней или плазмы в течение 7 дней до введения исследуемого препарата на T1, D2.
26. Перенесение общей анестезии в течение 30 дней до введения исследуемого препарата на T1, D2.
27. Потребление никотина (в любой форме), эквивалентное > 5 сигаретам или вейпам в неделю.
28. Еженедельное потребление более 14 единиц алкоголя.