A SYT-510 hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 2a fázisú vizsgálata generalizált szorongásos zavarral élő résztvevőknél

Bevonási kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, akik 18 és 55 év közöttiek (beleértve) az informált beleegyezés (ICF) aláírásának napján.
2. Résztvevők, akik jelenleg nem szednek gyógyszert, és a MINI segítségével meghatározott DSM-5 szerinti GAD-kritériumoknak megfelelnek.
3. A résztvevőknek jobbkezeseknek kell lenniük.
4. BMI 18 és 30 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor, és legalább 50 kg testsúly.
5. A férfiak vagy nők által használt fogamzásgátlásnak meg kell felelnie a helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára javasolt fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
6. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát vagy petesejtet a vizsgálati szer első beadásától (T1, D2) a résztvevő utolsó látogatása utáni 3 hónapig.
7. Képesek írásbeli, személyesen aláírt és dátumozott informált beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, az aktuális ICH GCP E6 Irányelv és az alkalmazandó előírások szerint, bármely vizsgálathoz kapcsolódó eljárás végrehajtása előtt.
8. Megértik, képesek és hajlandóak teljes mértékben betartani a vizsgálati protokoll és az ICF részletesen leírt eljárásait.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy múltbeli betegségek (pl. szív- és érrendszeri, tüdő, emésztőrendszeri, máj, vese, anyagcsere, vérképző, idegrendszeri, endokrin, immunológiai, reumatológiai, bőr- vagy egyéb állapotok), amelyek a vizsgálat lebonyolítását akadályozhatják a vizsgálóorvos megítélése szerint.
2. Résztvevők jelenlegi vagy visszatérő betegséggel vagy kezeléssel, amely beavatkozhat a SYT-510 felszívódásába, anyagcseréjébe és kiválasztásába. Például résztvevők részleges gasztrosztómiával vagy sérült vesefunkcióval.
3. Résztvevők jelentős tanulási nehézségekkel, korrigálatlan látási és hallási problémákkal és diszlexia anamnézissel.
4. Résztvevők jelenlegi DSM-5 szerinti nagy depressziós zavar diagnózissal vagy súlyos depressziós tünetekkel, amelyeket >20 MADRS pontszám határoz meg.
5. Anyagfüggőségi zavar a szűrés előtti 6 hónapban.
6. Bármely elsődleges diagnózis a GAD-n kívül, pl. bipoláris zavar, kényszerbetegség, PTSD, pszichotikus zavar, kognitív károsodás vagy átfogó fejlődési zavar.
7. Bármilyen pszichotikus jellegzetesség, beleértve a demenciát vagy a delíriumot.
8. Öngyilkossági gondolatok cselekvési szándékkal a szűrés előtti 6 hónapban, vagy bármilyen öngyilkossági viselkedés anamnézise.
9. Egyéb jelenlegi vagy releváns anamnézise fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségről, amely kezelést igényelhet (pl. epilepszia anamnézise).
10. Résztvevők MRI ellenjavallatokkal.
11. Állapotok, amelyek miatt a résztvevő valószínűleg nem teljesíti a vizsgálat követelményeit vagy nem fejezi be a vizsgálatot, vagy bármilyen állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati szer vagy a vizsgálati eljárások miatt.
12. Pozitív teszt HBsAg, hepatitis C vírus elleni antitest vagy humán immunhiány vírus elleni antitest tekintetében a szűréskor.

13. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az adagolás előtti 14 napban T1, D2-n, vagy láz jelenléte (megerősített testhőmérséklet >38 °C) az adagolás előtti 14 napban T1, D2-n.

    Diagnosztikai értékelések

14. A laboratóriumi normál tartományon kívüli laboratóriumi paraméterek (hematológia, biokémia, véralvadás, vizeletvizsgálat), kivéve, ha a vizsgálóorvos NCS-nek minősíti.
15. A szűréskor vagy a kiinduláskor az alábbi normál tartományon kívüli életfunkciók, kivéve, ha a vizsgálóorvos NCS-nek tartja: fekvő SBP 90-140 Hgmm, fekvő DBP 50-90 Hgmm, fekvő PR 40-100 ütés/perc.
16. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, vagy klinikailag fontos eltérések, amelyek zavarhatják a QTc intervallum változásainak értelmezését, vagy a normál tartományon kívüli értékek, kivéve, ha a vizsgálóorvos NCS-nek tartja.
17. Pozitív teszt eredmény alkoholra vagy drogokra a szűréskor vagy a kiinduláskor. Korábbi/Egyidejű terápiák
18. Felhasznált bármilyen vényköteles gyógyszert (kivéve a menopauza utáni nők hormonális terápiáját vagy a WOCBP fogamzásgátlását) a szűrés előtti 30 napban, és bármilyen szorongás kezelésére szolgáló gyógyszert a szűrés előtti 6 hónapban.
19. Gyógynövényes készítmények vagy táplálékkiegészítők fogyasztása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati szerrel (például orbáncfűt tartalmazók) az első adagolás előtti 30 napban és a vizsgálat végéig.
20. Kannabisz, tetrahidrokannabinol vagy kannabidiolt tartalmazó termékek használata a vizsgálat T1, D2 előtti 28 napban.

21. Résztvevők, akik élő oltást kaptak az első adagolás előtti 30 napban, vagy akik terveznek élő oltást kapni a vizsgálati időszak alatt.

    Korábbi/Egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat

22. Kísérleti gyógyszerrel történő kezelés a vizsgálati beavatkozás első adagolása előtti 90 napban vagy 5 felezési idő alatt (vagy a helyi követelmény szerint, attól függően, melyik a hosszabb), vagy bármilyen más kísérleti termék vagy eszköz vizsgálat megkezdése az utolsó vizsgálati szer beadása utáni 90 napban.

    Egyéb kizárási kritériumok

23. Ismert vagy gyanított intolerancia vagy túlérzékenység a kísérleti termékre, bármely közeli rokon vegyületre vagy a megadott összetevők bármelyikére.
24. Jelentős allergiai reakciók (anafilaxia, angioödéma) anamnézise bármely termékre (étel, gyógyszer stb.).
25. Vér vagy vértermék adományozása a vizsgálati szer beadása előtti 90 napban, vagy plazma adományozása a vizsgálati szer beadása előtti 7 napban T1, D2-n.
26. Általános érzéstelenítésen esett át a vizsgálati szer beadása előtti 30 napban T1, D2-n.
27. Nikotinfogyasztás (bármilyen formában) meghaladja a heti 5 cigaretta vagy e-cigaretta egyenértékét.
28. Több mint 14 egység alkohol heti bevétele.