Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYT-510:n tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan vaiheen 2a tutkimus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön omaavilla osallistujilla

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Synendos Therapeutics AG

Tutkimus, joka tutkii SYT-510:n yksittäisen annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia osallistujilla, jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Tämä on yksittäisen annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia SYT-510:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia osallistujilla, jotka täyttävät yleistynyt ahdistuneisuushäiriön (GAD) diagnoosikriteerit. Tämä tutkimus edustaa SYT-510:n vaikutusten arviointia osallistujilla, jotka täyttävät DSM-5 GAD -diagnoosikriteerit. Yksittäisen annoksen tutkimuksena sen on tarkoitus arvioida SYT-510:n tehoa ahdistukseen liittyviin neurobiologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin merkkeihin, ja se auttaa suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia ahdistuneisuushäiriöissä. Yhdistämällä teho-/lääkevaikutus, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset mittaukset samaan tutkimuskehykseen, tutkimus mahdollistaa ohjelman soveltamisarvon, varmistaen kattavamman ymmärryksen SYT-510:n vaikutuksista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavilla potilailla. Suunnitelmana on arvioida yksittäinen SYT-510-annos verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen kaksisuuntaisessa ristikkäissuunnittelussa, jota erottaa 7–14 päivän pesu-/puhdistusjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) ICF-asiakirjan allekirjoituspäivänä.
  2. Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkitystä ja täyttävät MINI-tutkimuksella määritellyt DSM-5:n mukaiset GAD-kriteerit.
  3. Osallistujien on oltava oikeakätisiä.
  4. Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa ja vähintään 50 kg paino.
  5. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla yhdenmukainen paikallisten säädösten kanssa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmistä.
  6. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (T1, D2) ajankohdasta aina osallistujan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeiseen 3 kuukauteen saakka.
  7. Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen ICH GCP -ohjeen E6-kohdan nykyversion ja sovellettavien säädösten mukaisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  8. Ymmärrys, kyky ja halukkuus noudattaa täysin tutkimusprotokollassa ja ICF-asiakirjassa yksityiskohtaisesti kuvattuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan nykyiset tai aiemmat sairaudet (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ruoansulatus-, maksa-, munuainen-, aineenvaihdunta-, veri-, hermosto-, hormoni-, immuuni-, reuma-, ihotauti- tai muut tilat), jotka voivat häiritä tutkimuksen toteuttamista.
  2. Osallistujat, joilla on nykyinen tai toistuva sairaus tai hoito, joka voi häiritä SYT-510:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja poistumista. Esimerkkejä ovat osallistujat, joilla on osittainen gastrostomia tai heikentynyt munuaistoiminta.
  3. Osallistujat, joilla on merkittäviä oppimisvaikeuksia, korjaamattomia näkö- ja kuulovaikeuksia sekä dysleksian historia.
  4. Osallistujat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi masennusoireyhtymästä tai vakavista masennusoireista, jotka on määritetty MADRS-pisteillä > 20.
  5. Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Mikä tahansa ensisijainen diagnoosi muun kuin GAD:n, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, PTSD, psykoottinen häiriö, kognitiivinen heikentyminen tai laaja-alainen kehityshäiriö.
  7. Mikä tahansa psykoottinen piirre, mukaan lukien dementia tai delirium.
  8. Itsetuhoisia ajatuksia, joihin liittyi jonkinasteista aikeita toimia, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa itsetuhoisen käyttäytymisen historia.
  9. Muu nykyinen tai merkittävä historia fyysisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka saattaa vaatia hoitoa (esim. mikä tahansa epilepsian historia).
  10. Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukselle (MRI).
  11. Tilanteet, jotka tekevät osallistujan epätodennäköiseksi noudattamaan täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamaan tutkimuksen loppuun, tai mikä tahansa tilanne, joka aiheuttaa kohtuutonta riskiä tutkimuslääkkeestä tai tutkimusmenettelyistä.
  12. Positiivinen testitulos HBsAg:lle, hepatiitti C -virus vasta-aineelle tai HI-virus vasta-aineelle seulonnassa.

  13. Aktiivinen systeminen bakteeri-, virus- tai sienitartunta 14 vuorokauden aikana ennen annostelua T1, D2:lla tai kuume (varmistettu ruumiinlämpö > 38 °C) 14 vuorokauden aikana ennen annostelua T1, D2:lla.

    Diagnostiset arvioinnit

  14. Laboratoriomittaukset laboratorion normaalialueen ulkopuolella (hematologia, biokemia, veren hyytymistoiminta, virtsananalyysi), ellei tutkija pidä niitä merkityksettöminä (NCS).
  15. Vital sign -mittaukset seuraavan normaalialueen ulkopuolella seulonnassa tai perusmittauksissa, ellei tutkija pidä niitä merkityksettöminä (NCS): makuuasentoinen systolinen verenpaine 90–140 mmHg, makuuasentoinen diastolinen verenpaine 50–90 mmHg, makuuasentoinen pulssi 40–100 lyöntiä minuutissa.
  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tai kliinisesti tärkeä poikkeavuus, joka saattaa häiritä QTc-välin muutosten tulkintaa, tai arvot normaalialueen ulkopuolella, ellei tutkija pidä niitä merkityksettöminä (NCS).
  17. Positiiviset testitulokset alkoholille tai väärinkäytettäville huumeille seulonnassa tai perusmittauksissa. Aiemmat/samanaikaiset hoidot
  18. Minkä tahansa reseptilääkkeen (pois lukien hormonaalinen hoito vaihdevuosien jälkeisille naisille tai ehkäisy lapsentumisikäisille naisille) käyttö 30 vuorokauden aikana ennen seulontaa ja minkä tahansa ahdistusta hoitavan lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  19. Yrttilääkkeiden tai ravintolisien, jotka saattavat vaikuttaa vuorovaikutukseen tutkimuslääkkeen kanssa (esim. mäkikuisman sisältävien), käyttö 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen loppuun saakka.
  20. Kannabiksen, tetrahydrokannabinolin tai kannabidiolia sisältävien tuotteiden käyttö 28 vuorokauden aikana ennen tutkimuksen T1, D2:ta.

  21. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista tai jotka suunnittelevat saavansa elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.

    Aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

  22. Kokeellisen lääkkeen hoito 90 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (tai paikallisten vaatimusten mukaan, kumpi on pidempi) tai minkä tahansa muun kokeellisen tuotteen tai laitetutkimuksen aloittaminen 90 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

    Muut poissulkemiskriteerit

  23. Tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys koelääkkeelle, mille tahansa läheiselle yhdisteelle tai mille tahansa ilmoitetuista ainesosista.
  24. Merkittävien allergisten reaktioiden (anafylaksia, angioödeema) historia mihin tahansa tuotteeseen (ruoka, lääke jne.).
  25. Veren tai verituotteiden luovutus 90 vuorokauden aikana tai plasman luovutus 7 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista T1, D2:lla.
  26. Yleisanestesian käyttö 30 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista T1, D2:lla.
  27. Tupakointi (missä tahansa muodossa) vastaava yli 5 savuketta tai sähkösavuketta viikossa.
  28. Yli 14 alkoholiyksikköä viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke annostellaan aamulla suun kautta yhdellä annoksella nesteyksen kanssa.
Kokeellinen: SYT-510
Lääke: SYT-510
SYT-510 annostellaan yhtenä suun kautta otettavana annoksena aamulla nestemäisen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD fMRI-signaali mantelitumakkeessa reaktionä pelottaviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen hoidonjakson 1 päivänä 2 ja hoidonjakson 2 päivänä 2
7 tuntia annoksen jälkeen hoidonjakson 1 päivänä 2 ja hoidonjakson 2 päivänä 2
Puolustuskäyttäytyminen: Joystick-ohjattu juoksurata-tehtävä (JORT) Lentointensiteetti
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitokausi 1 ja Päivä 2 Hoitokausi 2
JORT käyttää voimantunnistusjoystickia yhdistettynä kaksiulotteiseen kiitorataan, joka on sijoitettu pystysuoraan tietokonenäytölle, mittaamaan yksisuuntaista aktiivista välttämistä ja kaksisuuntaista aktiivista välttämistä vastauksena valkoisen kohinanpurskeen uhkaan. Jokainen JORT-sessio tuottaa aikasarjatiedoston. Nämä aikasarjatiedostot syötetään räätälöityyn pisteytysohjelmistoon. Tämä ohjelmisto laskee lennon intensiteetin ja RAI:n kyseiselle sessiolle.
4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitokausi 1 ja Päivä 2 Hoitokausi 2
Puolustuskäyttäytyminen: Joystick-Ohjattavan Kiitoradatehtävän Riskinarvioinnin Intensiteetti
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 hoitojakso 1 ja päivä 2 hoitojakso 2
JORT käyttää voima-anturilla varustettua sauvaa yhdistettynä kaksiulotteiseen kiitorataan, joka on sijoitettu pystysuoraan tietokonenäytölle, mittaamaan yksisuuntaista aktiivista välttämistä ja kaksisuuntaista aktiivista välttämistä reaktiona valkoisen kohinan uhkaan.
Jokainen JORT-sessio luo aikasarjatiedoston.
Nämä aikasarjatiedostot syötetään räätälöityyn pisteytysohjelmistoon.
Tämä ohjelmisto laskee Riskinarvioinnin intensiteetin kyseiselle istunnolle.
4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 hoitojakso 1 ja päivä 2 hoitojakso 2
Subjektiivinen kauhu Joystick Operated Runway Task (JORT) -tehtävän aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitojakso 1 ja Päivä 2 Hoitojakso 2
Pelon asteikko asteikolla 1 (ei uhkaa) - 10 (maksimaalinen pelko).
4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitojakso 1 ja Päivä 2 Hoitojakso 2
Lähestymis-välttelyoppiminen: palkkio-rangaistusherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, hoitojakson 1 päivä 2 ja hoitojakson 2 päivä 2
4 tuntia annoksen jälkeen, hoitojakson 1 päivä 2 ja hoitojakson 2 päivä 2
Lähestymis-välttelyoppiminen: rangaistusherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitojakso 1 ja Päivä 2 Hoitojakso 2
4 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 2 Hoitojakso 1 ja Päivä 2 Hoitojakso 2
Default Mode -verkoston kytkentä (fMRI)
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 Hoitokausi 1 ja päivä 2 Hoitokausi 2
7 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 Hoitokausi 1 ja päivä 2 Hoitokausi 2
Reaktiokauhuihin kasvoihin (fMRI-tehtävä)
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 hoitojakso 1 ja päivä 2 hoitojakso 2
7 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 hoitojakso 1 ja päivä 2 hoitojakso 2
Itse raportoitu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -ala-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä annoksen jälkeen, päivänä 3 hoitokausi 1 ja päivänä 3 hoitokausi 2
STAI-alaskala on kysely, joka koostuu 20 itseraportointikysymyksestä, jotka arvioivat nykyisiä ahdistuksen oireita. Jokainen kysymys arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla vaihtoehdoista "Ei lainkaan" "Erittäin paljon".
1 päivä annoksen jälkeen, päivänä 3 hoitokausi 1 ja päivänä 3 hoitokausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG-teho taajuuskaistoittain
Aikaikkuna: 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Endokannabinoidien ja ECS:ään liittyvien biomarkkereiden plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä 24 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 2:sta päivään 3, hoitojakso 1 ja 2
annoksen antamista edeltävästä 24 tuntiin annoksen jälkeen, päivä 2:sta päivään 3, hoitojakso 1 ja 2
SYT 510:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 päivään 3 hoitojakso 1 ja 2
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 päivään 3 hoitojakso 1 ja 2
SYT-510:n maksimaalisen plasmakeskittymän aika (tmax)
Aikaikkuna: Annostelusta seurantakäyntiin, jopa 11 viikkoa
Annostelusta seurantakäyntiin, jopa 11 viikkoa
SYT-510 pitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 tuntiin 24
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 24 tuntiin annoksen jälkeen, päivästä 2 päivään 3, hoitokausilla 1 ja 2
annoksen antamista edeltävästä ajanjaksosta 24 tuntiin annoksen jälkeen, päivästä 2 päivään 3, hoitokausilla 1 ja 2
14. Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, muutokset ja/tai poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, fysikaalisissa tutkimustuloksissa, elintoimintamittauksissa ja EKG:ssa.
Aikaikkuna: Toisen päivän hoidonjakso 1:stä seurantakäyntiin asti, enintään 11 viikkoa
Toisen päivän hoidonjakso 1:stä seurantakäyntiin asti, enintään 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synendos Therapeutics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Young, SLaM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYN510CT-GAD201
  • 1013320 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa