Um Estudo de Fase 2a de Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do SYT-510 em Participantes com Perturbação de Ansiedade Generalizada

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive) na data de assinatura do ICF.
2. Participantes que atualmente não estão medicados e que preenchem os critérios para TAG conforme definido no DSM-5 através da utilização do MINI.
3. Os participantes devem ser destros.
4. IMC entre 18 e 30 kg/m², inclusive, no Rastreio e um peso mínimo de 50 kg.
5. O uso de contraceção por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contracetivos para aqueles que participam em estudos clínicos.
6. Os participantes devem concordar em não doar esperma ou óvulos desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo (T1, D2) até 3 meses após a última visita do participante.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar no estudo, de acordo com a versão atual da Diretriz ICH GCP E6 e regulamentos aplicáveis, antes de completar quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
8. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo conforme detalhado no Protocolo do Estudo e ICF.

Critérios de Exclusão:

1. Doenças atuais ou passadas (ex., cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, endócrinas, imunológicas, reumatológicas, dermatológicas ou outras condições) que possam interferir com a execução da condução do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
2. Participantes com doença atual ou recorrente ou tratamento que possa interferir com a absorção, metabolismo e eliminação do SYT-510. Exemplos incluem participantes com gastrostomia parcial ou funções renais comprometidas.
3. Participantes com dificuldades de aprendizagem significativas, problemas visuais e auditivos não corrigidos e histórico de dislexia.
4. Participantes com um diagnóstico atual de DSM-5 de transtornos depressivos maiores ou sintomas depressivos graves determinados por pontuação MADRS > 20.
5. Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses antes do Rastreio.
6. Qualquer diagnóstico primário que não seja TAG, por exemplo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, TEPT, transtorno psicótico, comprometimento cognitivo ou transtorno do desenvolvimento generalizado.
7. Quaisquer características psicóticas, incluindo demência ou delirium.
8. Experiência de ideação suicida com alguma intenção de agir nos 6 meses anteriores ao rastreio ou qualquer histórico de comportamento suicida.
9. Outra doença física, neurológica ou psiquiátrica atual ou histórico relevante que possa requerer tratamento (ex., qualquer histórico de epilepsia).
10. Participantes com contraindicações para ressonância magnética.
11. Condições que tornem o participante improvável de cumprir integralmente os requisitos do estudo ou completar o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do medicamento do estudo ou procedimentos do estudo.
12. Teste positivo para HBsAg, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana no Rastreio.

13. Infeção sistémica bacteriana, viral ou fúngica ativa nos 14 dias anteriores à administração da dose em T1, D2 ou presença de febre (temperatura corporal confirmada > 38 °C) nos 14 dias anteriores à administração da dose em T1, D2.

    Avaliações Diagnósticas

14. Parâmetros laboratoriais fora do intervalo normal do laboratório (hematologia, bioquímica, coagulação, urinálise), a menos que considerado NCS pelo Investigador.
15. Tem sinais vitais fora do seguinte intervalo normal no Rastreio ou Linha de Base, a menos que considerado NCS pelo Investigador: PAS em decúbito 90-140 mmHg, PAD em decúbito 50-90 mmHg, FC em decúbito 40-100 bpm.
16. Tem quaisquer anomalias clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso ou anomalias clinicamente importantes que possam interferir com a interpretação das alterações do intervalo QTc, ou valores fora do intervalo normal, a menos que considerado NCS pelo Investigador.
17. Resultados positivos nos testes para álcool ou drogas de abuso no Rastreio ou Linha de Base. Terapias Anteriores/Concomitantes
18. Utilizou qualquer medicação de prescrição (excluindo terapia hormonal para mulheres pós-menopáusicas ou contraceção para MECP) nos 30 dias anteriores ao Rastreio e qualquer medicação para o tratamento da ansiedade nos 6 meses anteriores ao rastreio.
19. Consumo de remédios herbais ou suplementos dietéticos que possam interagir com o medicamento do estudo (por exemplo, contendo hipericão) nos 30 dias anteriores à primeira dose e até ao final do estudo.
20. Uso de produtos contendo cannabis, tetrahidrocanabinol ou canabidiol nos 28 dias antes do Estudo T1, D2.

21. Participantes que receberam uma vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira administração da dose ou que planeiem receber uma vacina viva durante o período do estudo.

    Experiência Clínica Anterior/Concorrente

22. Tratamento com um medicamento em investigação nos 90 dias ou 5 meias-vidas precedentes à primeira dose da intervenção do ensaio (ou conforme determinado pelo requisito local, o que for mais longo) ou iniciará qualquer outro estudo de produto ou dispositivo em investigação nos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.

    Outros Critérios de Exclusão

23. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em investigação, qualquer composto intimamente relacionado ou qualquer um dos ingredientes declarados.
24. Histórico de reações alérgicas significativas (anafilaxia, angioedema) a qualquer produto (alimentar, farmacêutico, etc.).
25. Doação de sangue ou produtos sanguíneos nos 90 dias, ou plasma nos 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo em T1, D2.
26. Submeteu-se a anestesia geral nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo em T1, D2.
27. Consumo de nicotina (em qualquer forma) equivalente a > 5 cigarros ou cigarros eletrónicos por semana.
28. Ingestão semanal de mais de 14 unidades de álcool.