Uno studio di Fase 2a sull'efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SYT-510 in partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data della firma del consenso informato.
2. Partecipanti attualmente non in terapia farmacologica e che soddisfano i criteri per il disturbo d'ansia generalizzato come definito nel DSM-5 utilizzando il MINI.
3. I partecipanti devono essere destrimani.
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi, allo screening e peso minimo di 50 kg.
5. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
6. I partecipanti devono accettare di non donare spermatozoi o ovociti dal momento della prima somministrazione del farmaco dello studio (T1, D2) fino a 3 mesi dopo l'ultima visita del partecipante.
7. Capacità di fornire un consenso informato scritto, personalmente firmato e datato per partecipare allo studio, in conformità con l'attuale versione della linea guida ICH GCP E6 e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
8. Avere comprensione, capacità e disponibilità a conformarsi pienamente alle procedure dello studio come dettagliato nel protocollo dello studio e nel consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Malattie attuali o pregresse (ad esempio, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, endocrine, immunologiche, reumatologiche, dermatologiche o altre condizioni) che possono interferire con l'esecuzione dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Partecipanti con malattie attuali o ricorrenti o trattamenti che possono interferire con l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione di SYT-510. Esempi includono partecipanti con gastrostomia parziale o funzioni renali compromesse.
3. Partecipanti con significative difficoltà di apprendimento, problemi visivi e uditivi non corretti e storia di dislessia.
4. Partecipanti con una diagnosi attuale secondo il DSM-5 di disturbi depressivi maggiori o sintomi depressivi gravi determinati da un punteggio MADRS > 20.
5. Disturbo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Qualsiasi diagnosi primaria diversa dal disturbo d'ansia generalizzato, ad esempio disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, PTSD, disturbo psicotico, compromissione cognitiva o disturbo pervasivo dello sviluppo.
7. Qualsiasi caratteristica psicotica, inclusa demenza o delirio.
8. Ideazione suicidaria con una certa intenzione di agire nei 6 mesi precedenti lo screening o qualsiasi storia di comportamento suicidario.
9. Altre malattie fisiche, neurologiche o psichiatriche attuali o pregresse rilevanti che possono richiedere trattamento (ad esempio, qualsiasi storia di epilessia).
10. Partecipanti con controindicazioni per la risonanza magnetica.
11. Condizioni che rendono improbabile che il partecipante si conformi pienamente ai requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio ingiustificato dal farmaco dello studio o dalle procedure dello studio.
12. Test positivo per HBsAg, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.

13. Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva entro 14 giorni prima della somministrazione in T1, D2 o presenza di febbre (temperatura corporea confermata > 38 °C) entro 14 giorni prima della somministrazione in T1, D2.

    Valutazioni diagnostiche

14. Parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione, analisi delle urine), a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
15. Parametri vitali al di fuori dei seguenti intervalli normali allo screening o al basale, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore: pressione arteriosa sistolica supina 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica supina 50-90 mmHg, frequenza cardiaca supina 40-100 bpm.
16. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo o anomalie clinicamente importanti che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, o valori al di fuori dell'intervallo normale, a meno che non siano considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
17. Risultati positivi ai test per alcol o droghe d'abuso allo screening o al basale. Terapie precedenti/concomitanti
18. Ha utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione (esclusa la terapia ormonale per donne in postmenopausa o contraccettivi per donne in età fertile) entro 30 giorni prima dello screening e qualsiasi farmaco per il trattamento dell'ansia entro 6 mesi prima dello screening.
19. Consumo di rimedi erboristici o integratori alimentari che possono interagire con il farmaco dello studio (ad esempio contenenti iperico) nei 30 giorni precedenti la prima dose e fino alla fine dello studio.
20. Uso di prodotti contenenti cannabis, tetraidrocannabinolo o cannabidiolo nei 28 giorni prima dello studio T1, D2.

21. Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione della dose o che prevedono di ricevere un vaccino vivo durante il periodo dello studio.

    Esperienza precedente/concomitante in studi clinici

22. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio (o come determinato dal requisito locale, qualunque sia il più lungo) o inizierà qualsiasi altro studio su prodotto o dispositivo sperimentale entro 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

    Altri criteri di esclusione

23. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, a qualsiasi composto strettamente correlato o a qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
24. Storia di reazioni allergiche significative (anafilassi, angioedema) a qualsiasi prodotto (alimentare, farmaceutico, ecc.).
25. Donazione di sangue o emoderivati entro 90 giorni, o plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio in T1, D2.
26. Sottoposti ad anestesia generale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco dello studio in T1, D2.
27. Consumo di nicotina (in qualsiasi forma) equivalente a > 5 sigarette o sigarette elettroniche a settimana.
28. Assunzione settimanale di più di 14 unità di alcol.