SYT-510を全身性不安障害患者に投与する第2a相の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
2026年6月16日 更新者：Synendos Therapeutics AG
DSM-5診断基準を満たす全般性不安障害の参加者におけるSYT-510単回投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
これは、GADの診断基準を満たす参加者におけるSYT-510の有効性、安全性、耐容性、およびPKを調査する単回投与研究です。
この研究は、DSM-5 GAD診断基準を満たす参加者におけるSYT-510の効果の評価を表しています。
単回投与研究として、不安に関連する神経生物学的および行動学的マーカーに対するSYT-510の有効性を評価するように設計されており、不安障害における将来の臨床試験の設計に役立つ情報を提供します。
同じ研究枠組み内で有効性／PD、安全性、耐容性、およびPK測定を統合することにより、この研究はプログラムのトランスレーショナルな価値を可能にし、全般性不安障害患者におけるSYT-510効果のより包括的な理解を保証します。
計画では、7日から14日のウォッシュアウト期間を挟んだ二重クロスオーバーデザインで、一致するプラセボと比較して単回投与のSYT-510を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Chicca
- 電話番号：+41783008789
- メール：andrea.chicca@synendos.com
研究場所
-
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London、イギリス
- 募集
- SLaM
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- ICF署名日に18歳から55歳（含む）までの男性または女性。
- 現在無治療で、MINIを用いてDSM-5で定義されるGADの基準を満たす参加者。
- 参加者は利き手が右手でなければならない。
- スクリーニング時点でBMIが18から30 kg/m2の範囲内（含む）かつ最低体重50 kg。
- 男性または女性の避妊方法は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に従うこと。
- 参加者は、初回研究薬投与時（T1、D2）から最終来院後3カ月までの間、精子または卵子の提供を行わないことに同意すること。
- 研究関連手順を完了する前に、現行版ICH GCPガイドラインE6および適用される規制に従い、研究参加に関する書面による自署・日付入りのインフォームド・コンセントを提供できる能力。
- 研究計画書およびICFに詳細に記載されている研究手順に完全に従う理解力、能力、および意思を有すること。
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、研究の実施に支障をきたす可能性のある現在または既往の疾患（例：心血管、肺、胃腸、肝、腎、代謝、血液、神経、内分泌、免疫、リウマチ、皮膚またはその他の状態）。
- SYT-510の吸収、代謝、排泄に干渉する可能性のある現在または再発性の疾患または治療を受けている参加者。
例：部分胃瘻または腎機能障害のある参加者。 - 重度の学習障害、未矯正の視覚・聴覚障害、失読症の既往歴がある参加者。
- 現在DSM-5で大うつ病性障害と診断されている、またはMADRSスコア＞20により重度の抑うつ症状と判定された参加者。
- スクリーニング前6カ月以内の物質使用障害。
- GAD以外の主要診断（例：双極性障害、強迫性障害、PTSD、精神病性障害、認知障害、または広汎性発達障害）。
- 認知症またはせん妄を含む、いかなる精神病性特徴。
- スクリーニング前6カ月以内に行動意図を伴う自殺念慮を経験した、または自殺行動の既往歴がある。
- 治療を必要とする可能性のあるその他の現在または関連する身体的、神経学的、精神医学的疾患の既往歴（例：てんかんの既往歴）。
- MRIの禁忌事項がある参加者。
- 参加者が研究の要件に完全に従う、または研究を完了することが不可能と思われる状態、または研究薬または研究手順から過度のリスクが生じる状態。
- スクリーニング時にHBsAg、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性。
T1、D2投与14日前以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症がある、またはT1、D2投与14日前以内に発熱（確認済み体温＞38℃）がある。
診断評価
- 検査値（血液学、生化学、凝固、尿検査）が検査基準範囲外である場合（試験責任医師がNCSと判断した場合を除く）。
- スクリーニング時またはベースライン時に以下の基準範囲外のバイタルサインがある場合（試験責任医師がNCSと判断した場合を除く）：仰臥位収縮期血圧90-140 mmHg、仰臥位拡張期血圧50-90 mmHg、仰臥位脈拍数40-100 bpm。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に有意な異常、またはQTc間隔変化の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常、または基準範囲外の値がある場合（試験責任医師がNCSと判断した場合を除く）。
- スクリーニング時またはベースライン時にアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性。
事前／併用療法 - スクリーニング前30日以内に処方薬（閉経後女性のホルモン療法またはWOCBPの避妊を除く）を、およびスクリーニング前6カ月以内に不安治療薬を使用している。
- 初回投与30日前から研究終了まで、研究薬と相互作用する可能性のあるハーブ療法またはサプリメント（例：セイヨウオトギリソウ含有）の摂取。
- 研究T1、D2の28日前に大麻、テトラヒドロカンナビノール、またはカンナビジオール含有製品の使用。
初回投与30日前に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチンの接種を計画している参加者。
事前／同時進行中の臨床研究経験
試験介入の初回投与前90日または5半減期以内（または地域の要件で定められたより長い方）に試験薬による治療を受けた、または最終研究薬投与後90日以内に他の試験製品または機器の研究を開始する予定。
その他の除外基準
- 試験製品、密接に関連する化合物、または記載成分のいずれかに対する不耐性または過敏症の既知または疑い。
- いかなる製品（食品、医薬品など）に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫）の既往歴。
- T1、D2の研究薬投与前90日以内の血液または血液製剤の、または7日以内の血漿の提供。
- T1、D2の研究薬投与前30日以内に全身麻酔を受けた。
- 週5本以上のタバコまたは電子タバコに相当するニコチン摂取（いずれの形態でも）。
- 週14単位を超えるアルコール摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボは、朝に液体とともに単回経口投与されます。
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実験的：SYT-510
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SYT-510は、朝に液体とともに単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖刺激に対する扁桃体のBOLD fMRI信号
時間枠：投与後7時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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投与後7時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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防御行動：ジョイスティック操作式走路課題（JORT）飛行強度
時間枠：投与4時間後、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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JORTは、ホワイトノイズバーストの脅威に対する一方向能動回避と双方向能動回避を測定するために、力覚センシングジョイスティックとコンピュータモニター上に垂直に配置された二次元滑走路を組み合わせて使用します。
各JORTセッションでは、時系列データファイルが生成されます。
これらの時系列ファイルは、カスタムプログラミングされたスコアリングソフトウェアに入力されます。
このソフトウェアは、そのセッションのFlight IntensityとRAIを計算します。
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投与4時間後、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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防御的行動：ジョイスティック操作式走路課題リスク評価強度
時間枠：投与後4時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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JORTは、ホワイトノイズバーストの脅威に対する一方向能動回避と二方向能動回避を測定するために、力感知ジョイスティックと、コンピューターモニター上に垂直に配置された二次元滑走路を組み合わせて使用します。
各JORTセッションは時系列データファイルを生成します。
これらの時系列ファイルは、カスタムプログラミングされた採点ソフトウェアに入力されます。
このソフトウェアは、そのセッションのリスク評価強度を計算します。
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投与後4時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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ジョイスティック操作滑走路課題（JORT）における主観的恐怖感
時間枠：投与後4時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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恐怖度評価（1（脅威なし）から10（最大の恐怖）までの尺度）.
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投与後4時間、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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接近・回避学習：報酬・罰感受性指標
時間枠：投与4時間後、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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投与4時間後、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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アプローチ・回避学習：罰感受性指数
時間枠：投与4時間後、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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投与4時間後、治療期間1の2日目および治療期間2の2日目
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デフォルト・モード・ネットワークの結合性（fMRI）
時間枠：投与7時間後、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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投与7時間後、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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恐怖表情への反応時間（fMRI課題）
時間枠：投与後7時間、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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投与後7時間、治療期間1のDay 2および治療期間2のDay 2
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自己申告による状態特性不安調査票（STAI）下位尺度スコア
時間枠：投与後1日目、治療期間1のDay 3および治療期間2のDay 3
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STAIサブスケールは、不安の現在の症状を評価する20項目の自己報告項目からなる質問票であり、各項目は「全くない」から「非常にそう思う」までの4件法のリッカート尺度で評価されます。
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投与後1日目、治療期間1のDay 3および治療期間2のDay 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周波数帯域全体のEEGパワー
時間枠：投与後3時間および6時間
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投与後3時間および6時間
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内因性カンナビノイドおよびECS関連バイオマーカーの血漿濃度
時間枠：投与前から投与後24時間、第2日目から第3日目、治療期間1および2
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投与前から投与後24時間、第2日目から第3日目、治療期間1および2
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SYT 510の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後最大24時間、第2日目から第3日目、治療期間1および2
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投与後最大24時間、第2日目から第3日目、治療期間1および2
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SYT-510の最大血漿中濃度到達時間（tmax）
時間枠：投与からフォローアップ訪問まで、最大11週間
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投与からフォローアップ訪問まで、最大11週間
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SYT-510 濃度-時間曲線下面積 (AUC)、0 時間から 24 時間まで
時間枠：投与前から投与後24時間まで、第2日から第3日 治療期間1および2
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投与前から投与後24時間まで、第2日から第3日 治療期間1および2
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14. 治療中に発現した有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度、臨床検査所見、身体所見、バイタルサイン、および心電図の変化および／または異常。
時間枠：治療期間1の2日目からフォローアップ訪問まで、最長11週間
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治療期間1の2日目からフォローアップ訪問まで、最長11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan Young、SLaM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
SYT-510の臨床試験
-
Synendos Therapeutics AG完了
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了
-
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