Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu SYT-510 w fazie 2a u uczestników z uogólnionym zaburzeniem lękowym

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują leków i spełniają kryteria GAD zgodnie z definicją DSM-5 przy użyciu MINI.
3. Uczestnicy muszą być praworęczni.
4. BMI między 18 a 30 kg/m², włącznie, podczas badań przesiewowych i minimalna waga 50 kg.
5. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
6. Uczestnicy muszą zgodzić się nie oddawać nasienia lub komórek jajowych od czasu pierwszej dawki leku badawczego (T1, D2) do 3 miesięcy po ostatniej wizycie uczestnika.
7. Możliwość dostarczenia pisemnej, osobiście podpisanej i datowanej świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z aktualną wersją wytycznej ICH GCP E6 i obowiązującymi przepisami, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
8. Rozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur badania zgodnie ze szczegółowym opisem w protokole badania i ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecne lub przebyte choroby (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, reumatologiczne, dermatologiczne lub inne schorzenia), które mogą zakłócać przeprowadzenie badania, według oceny badacza.
2. Uczestnicy z obecną lub nawracającą chorobą lub leczeniem, które może zakłócać wchłanianie, metabolizm i eliminację SYT-510. Przykłady obejmują uczestników z częściową gastrostomią lub upośledzoną funkcją nerek.
3. Uczestnicy z istotnymi trudnościami w nauce, nieskorygowanymi problemami wzrokowymi i słuchowymi oraz historią dysleksji.
4. Uczestnicy z obecnym rozpoznaniem DSM-5 zaburzeń depresyjnych jednobiegunowych lub ciężkich objawów depresyjnych określonych wynikiem MADRS > 20.
5. Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Jakiekolwiek pierwotne rozpoznanie inne niż GAD, np. zaburzenie dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, PTSD, zaburzenie psychotyczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub całościowe zaburzenie rozwoju.
7. Jakiekolwiek cechy psychotyczne, w tym otępienie lub majaczenie.
8. Doświadczenie myśli samobójczych z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub jakakolwiek historia zachowań samobójczych.
9. Inne obecne lub istotne w przeszłości choroby fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wymagać leczenia (np. jakakolwiek historia padaczki).
10. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do MRI.
11. Warunki, które sprawiają, że uczestnik prawdopodobnie nie będzie w pełni przestrzegać wymagań badania lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nieuzasadnione ryzyko związane z lekiem badawczym lub procedurami badania.
12. Dodatni wynik testu na HBsAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności u ludzi podczas badań przesiewowych.

13. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w T1, D2 lub obecność gorączki (potwierdzona temperatura ciała > 38 °C) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w T1, D2.

    Oceny diagnostyczne

14. Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem laboratoryjnym (hematologia, biochemia, koagulacja, badanie moczu), chyba że uznane za NCS przez badacza.
15. Ma parametry życiowe poza następującym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych lub wyjściowych, chyba że uznane za NCS przez badacza: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 50-90 mmHg, tętno w pozycji leżącej 40-100 uderzeń na minutę.
16. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG lub klinicznie ważne nieprawidłowości, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, lub wartości poza normalnym zakresem, chyba że uznane za NCS przez badacza.
17. Dodatnie wyniki testów na alkohol lub narkotyki podczas badań przesiewowych lub wyjściowych. Wcześniejsze/łączone terapie
18. Stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem terapii hormonalnej dla kobiet po menopauzie lub antykoncepcji dla WOCBP) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz jakiekolwiek leki do leczenia lęku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Spożycie preparatów ziołowych lub suplementów diety, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badawczym (na przykład zawierających dziurawiec) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i do końca badania.
20. Stosowanie produktów zawierających konopie indyjskie, tetrahydrokannabinol lub kannabidiol w ciągu 28 dni przed badaniem T1, D2.

21. Uczestnicy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.

    Wcześniejsze/łączone doświadczenia z badania klinicznego

22. Leczenie lekiem badawczym w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej (lub zgodnie z wymaganiami lokalnymi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub rozpocznie jakiekolwiek inne badanie produktu lub urządzenia badawczego w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego.

    Inne kryteria wykluczenia

23. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na produkt badawczy, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub jakikolwiek ze składników podanych.
24. Historia istotnych reakcji alergicznych (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (żywność, farmaceutyki itp.).
25. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed podaniem leku badawczego w T1, D2.
26. Przebył znieczulenie ogólne w ciągu 30 dni przed podaniem leku badawczego w T1, D2.
27. Spożycie nikotyny (w jakiejkolwiek formie) odpowiadające > 5 papierosom lub e-papierosom tygodniowo.
28. Tygodniowe spożycie więcej niż 14 jednostek alkoholu.