Un estudio de Fase 2a de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SYT-510 en participantes con trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 55 años (inclusive) en la fecha de firma del ICF.
2. Participantes que actualmente no toman medicación y cumplen los criterios de TAG según la definición del DSM-5 mediante el MINI.
3. Los participantes deben ser diestros.
4. IMC entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, en la Selección y un peso mínimo de 50 kg.
5. El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
6. Los participantes deben aceptar no donar espermatozoides u óvulos desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio (T1, D2) hasta 3 meses después de la última visita del participante.
7. Capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la versión actual de la Guía ICH GCP E6 y las regulaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Comprensión, capacidad y voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos del estudio según se detalla en el Protocolo del Estudio y el ICF.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades actuales o pasadas (por ejemplo, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, reumatológicas, dermatológicas u otras afecciones) que puedan interferir con la ejecución del estudio, según el criterio del Investigador.
2. Participantes con enfermedad actual o recurrente o tratamiento que pueda interferir con la absorción, metabolismo y eliminación de SYT-510. Ejemplos incluyen participantes con gastrostomía parcial o funciones renales alteradas.
3. Participantes con dificultades de aprendizaje significativas, problemas visuales y auditivos no corregidos e historial de dislexia.
4. Participantes con un diagnóstico actual según DSM-5 de trastornos depresivos mayores o síntomas depresivos graves determinados por una puntuación MADRS > 20.
5. Trastorno por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores a la Selección.
6. Cualquier diagnóstico primario distinto del TAG, por ejemplo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, TEPT, trastorno psicótico, deterioro cognitivo o trastorno generalizado del desarrollo.
7. Cualquier característica psicótica, incluida demencia o delirio.
8. Ideación suicida con cierta intención de actuar en los 6 meses previos a la selección o cualquier historial de comportamiento suicida.
9. Otra enfermedad física, neurológica o psiquiátrica actual o relevante que pueda requerir tratamiento (por ejemplo, cualquier historial de epilepsia).
10. Participantes con contraindicaciones para la RMN.
11. Afecciones que hagan improbable que el participante cumpla plenamente con los requisitos del estudio o lo complete, o cualquier afección que presente un riesgo indebido por el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio.
12. Prueba positiva para HBsAg, anticuerpos del virus de la hepatitis C o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana en la Selección.

13. Infección sistémica bacteriana, viral o fúngica activa dentro de los 14 días previos a la administración en T1, D2 o presencia de fiebre (temperatura corporal confirmada > 38 °C) dentro de los 14 días previos a la administración en T1, D2.

    Evaluaciones diagnósticas

14. Parámetros de laboratorio fuera del rango normal del laboratorio (hematología, bioquímica, coagulación, análisis de orina), a menos que sean considerados NCS por el Investigador.
15. Tiene signos vitales fuera del siguiente rango normal en la Selección o Línea de base, a menos que sean considerados NCS por el Investigador: SBP en decúbito supino 90-140 mmHg, DBP en decúbito supino 50-90 mmHg, PR en decúbito supino 40-100 lpm.
16. Tiene cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, conducción o morfología del ECG en reposo o anomalías clínicamente importantes que puedan interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc, o valores fuera del rango normal, a menos que sean considerados NCS por el Investigador.
17. Resultados positivos en pruebas de alcohol o drogas de abuso en la Selección o Línea de base. Terapias previas/concomitantes
18. Ha utilizado cualquier medicamento con receta (excluyendo terapia hormonal para mujeres posmenopáusicas o anticoncepción para WOCBP) dentro de los 30 días previos a la Selección y cualquier medicamento para el tratamiento de la ansiedad dentro de los 6 meses previos a la selección.
19. Consumo de remedios herbales o suplementos dietéticos que puedan interactuar con el fármaco del estudio (por ejemplo, que contengan hierba de San Juan) en los 30 días previos a la primera dosis y hasta el final del estudio.
20. Uso de productos que contengan cannabis, tetrahidrocannabinol o cannabidiol en los 28 días antes del Estudio T1, D2.

21. Participantes que han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera administración de la dosis o que planean recibir una vacuna viva durante el período del estudio.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

22. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo (o según lo determinado por el requisito local, el que sea más largo) o iniciará cualquier otro estudio de producto o dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

    Otros criterios de exclusión

23. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, cualquier compuesto estrechamente relacionado o cualquiera de los ingredientes declarados.
24. Historial de reacciones alérgicas significativas (anafilaxia, angioedema) a cualquier producto (alimentos, farmacéuticos, etc.).
25. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días, o plasma dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio en T1, D2.
26. Sometido a anestesia general en los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio en T1, D2.
27. Consumo de nicotina (en cualquier forma) equivalente a > 5 cigarrillos o vapeadores por semana.
28. Ingesta semanal de más de 14 unidades de alcohol.