SENIOR：老年患者卵圆孔未闭封堵术与抗凝治疗在卒中预防中的对比研究 (SENIOR)
卵圆孔未闭相关性卒中管理与预后：年龄依赖性风险预测与心房心肌病研究（SENIOR研究）
卵圆孔未闭（PFO）是未确定来源的栓塞性卒中（ESUS）的重要机制。当前指南建议对60岁以下患者的高危PFO进行PFO封堵，台中荣民总医院最近的一项回顾性队列研究表明，封堵术在老年人中有效且安全；然而，对于>60岁患者的最佳治疗策略以及PFO封堵与直接口服抗凝药（DOACs）的直接头对头比较仍不足。需要来自结合前瞻性和回顾性队列的多中心研究的坚实证据。
SENIOR研究是一项多中心观察性队列注册研究，采用回顾性和前瞻性相结合的设计。前瞻性期从2025年9月15日至2031年12月31日，回顾性期覆盖2013年1月1日至2025年9月1日；目标样本量为400例（前瞻性）和500例（回顾性）。我们将招募患有ESUS和PFO的成人；前瞻性组将重点关注>60岁且患有PFO相关卒中的患者。治疗将由当地主要研究者分配为PFO封堵、标准剂量DOAC或抗血小板药物（如果DOAC不耐受）。主要结局是复发性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作。次要结局包括6个月功能结局、所有卒中以及心房心脏病变化的系列比较。安全性终点包括围手术期不良事件（包括新发心房颤动）、出血性卒中和全因死亡率。将收集临床表现、影像学、心脏测试、生物标志物和遗传学数据进行分层和多变量分析。
研究概览
详细说明
卵圆孔未闭相关卒中管理与预后：年龄依赖性风险预测与心房心肌病研究（SENIOR研究）是一项多中心、混合回顾性-前瞻性观察性注册研究，旨在解决与卵圆孔未闭（PFO）相关的不明来源栓塞性卒中（ESUS）管理中的一个关键治疗空白，特别是在60岁以上的患者中。 虽然随机对照试验和当代国际指南支持对经过精心筛选的60岁以下、具有高风险解剖特征的患者进行经导管PFO封堵，但对于老年人仍缺乏强有力的证据，尽管事实上全球大多数卒中患者现已超过此年龄阈值，并且新出现的数据表明，接受药物治疗的老年PFO患者的卒中复发风险可能甚至高于年轻人群。 此外，尽管抗凝治疗——特别是直接口服抗凝药（DOACs）——被假设在预防反常栓塞方面提供与封堵术相当的保护作用，但先前的试验纳入的DOAC治疗患者极少，并且未提供封堵术与现代抗凝策略之间足够有力的头对头比较。 基于台中荣民总医院的初步真实世界数据显示，在老年人中PFO封堵显著降低了卒中复发率，但DOAC疗法的代表性有限，SENIOR注册研究旨在通过在各参与中心招募约900名患者（结合回顾性病例[2013-2025年]与前瞻性招募[2025-2031年]），生成可推广的、与决策相关的证据。 符合条件的参与者是年龄在18-90岁、经标准化病因学检查后确诊为ESUS和PFO的成年人，其中前瞻性部分强调年龄≥60岁、通过经颅多普勒或经食管超声心动图微泡标准、房间隔瘤或长隧道解剖结构定义的高风险PFO特征的患者。 治疗分配通过共享决策作为常规护理的一部分确定，可能包括经导管PFO封堵、标准剂量DOAC治疗，或在抗凝禁忌时使用抗血小板治疗，并详细记录临床理由以实现严格的风险调整。 主要终点是复发性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作，次要结局包括总体卒中事件、一年时的功能状态、安全性终点（如新发心房颤动和大出血）以及全因死亡率。 除了使用事件时间建模和多变量调整进行疗效比较分析外，该研究还纳入了一项机制性心脏生理学子研究，该研究通过超声心动图应变、容积评估，以及在封堵病例中通过直接基于导管记录的左心房压力波形来纵向描述心房心肌病和左心房重构，以估计顺应性并探索结构性心房基质与反常栓塞之间的相互作用。 通过整合解剖学风险分层（RoPE和PASCAL分类）、年龄依赖性风险预测模型、当代抗栓策略以及机制性心房生理学，SENIOR研究旨在阐明高龄是否会改变基于器械的卒中预防与药物预防之间的平衡，优化老年PFO相关卒中患者的个体化治疗选择，并提供必要的多中心真实世界证据，为未来的随机试验和指南演变提供信息。
研究目的
这是一项多中心观察性队列研究，包括对卵圆孔未闭（PFO）相关卒中患者的回顾性和前瞻性招募。 研究目的如下：
- 优化一个年龄包容性的风险预测系统，用于在所有年龄段中归因PFO相关卒中的因果关系。
- 比较经导管PFO封堵与单纯药物治疗（直接口服抗凝药[DOAC]或在方案定义的DOAC不适用时使用抗血小板药物）在年龄≥60岁、具有高风险PFO的患者中预防卒中复发的有效性和安全性。
- 研究心房心肌病（AC）在PFO相关卒中中的作用，并进一步分析PFO封堵与单纯药物治疗前后心脏生理参数（如左心房[LA]顺应性和LA应变）的变化（可选嵌套子研究）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chi-Sheng Wang, MD
- 电话号码：+886933375721
- 邮箱：sam7227632@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：I-Hui Lee, MD, PhD
- 电话号码：3325 +886-4-23592525
- 邮箱：ihui_lee@hotmail.com
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Chi-Sheng Wang, MD
- 电话号码：+886-933375721
- 邮箱：sam7227632@gmail.com
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- I-Hui Lee, MD, PhD
- 邮箱：ihui_lee@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代表签署书面知情同意书
- 诊断为卵圆孔未闭（PFO）相关卒中的参与者
- 年龄18-59岁患者：具有高风险PFO特征或RoPE评分≥7
- 年龄60-90岁患者：具有高风险PFO特征或RoPE评分≥4，必须包含皮层梗死
排除标准：
- 随访时间少于6个月
- 存在心外右向左分流
- 已知卒中机制已明确诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非老年人，药物
年龄<60岁的患者，如果根据方案定义不符合DOAC资格，则接受标准剂量DOAC或抗血小板治疗
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标准剂量直接口服抗凝药（DOAC），若符合方案定义的DOAC不适用情况则使用抗血小板药物
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非老年，PFO封堵
年龄 < 60岁的患者，接受卵圆孔未闭封堵术加抗血小板治疗
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使用Amplatzer PFO封堵器进行经导管卵圆孔未闭封堵术，并联合长期抗血小板治疗（双联抗血小板至少3个月，随后终身单药抗血小板治疗）
其他名称：
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老年人，药物治疗
年龄≥60岁的患者，接受标准剂量DOAC治疗，若根据方案规定不符合DOAC使用条件则接受抗血小板治疗
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标准剂量直接口服抗凝药（DOAC），若符合方案定义的DOAC不适用情况则使用抗血小板药物
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老年，卵圆孔未闭封堵术
年龄 ≥ 60 岁的患者，接受了卵圆孔未闭封堵术加抗血小板治疗
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使用Amplatzer PFO封堵器进行经导管卵圆孔未闭封堵术，并联合长期抗血小板治疗（双联抗血小板至少3个月，随后终身单药抗血小板治疗）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性急性缺血性卒中（AIS）或短暂性脑缺血发作（TIA）
大体时间：3年随访，至少>6个月，事件驱动
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AIS：由神经科医生通过标准途径诊断 TIA：偏瘫，持续 > 10 分钟并由神经科医生记录
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3年随访，至少>6个月，事件驱动
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有卒中及全因死亡率
大体时间：3年随访，至少>6个月，事件驱动
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TIA、缺血性和出血性卒中
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3年随访，至少>6个月，事件驱动
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功能结局
大体时间：6个月
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治疗后第6个月改良Rankin量表(mRS)
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6个月
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心房心肌病（可选）
大体时间：12个月
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治疗前与治疗后6~12个月之间左心房应变（左心房整体纵向应变[GLS]）和左心房容积的变化
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12个月
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安全性结局
大体时间：3年随访，至少>6个月，事件驱动
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围手术期不良事件、手术相关房颤（封堵术后45天内新发房颤）、随访期间新发房颤（封堵术后45天后）、大出血、全因死亡率
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3年随访，至少>6个月，事件驱动
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：I-Hui Lee, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 研究主任：Chi-Sheng Wang, MD、Taichung Veterans General Hospital
- 研究主任：Sung-Chun Tang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SENIOR study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究方案和知情同意书可根据合理请求从主要研究者李伊慧处获取。
提案应发送至ihui_lee@hotmail.com。 为获得访问权限，数据请求者需签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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