SENIOR：高齢者における卵円孔閉鎖術と抗凝固療法による脳卒中予防の比較 (SENIOR)
卵円孔開存関連脳卒中の管理と転帰：年齢依存性リスク予測と心房心筋症研究（SENIOR研究）
卵円孔開存（PFO）は、原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の重要なメカニズムです。 現在のガイドラインでは、60歳未満の患者における高リスクPFOに対してPFO閉鎖を推奨しており、台中栄民総病院からの最近の後ろ向きコホート研究では、高齢者においても閉鎖が有効かつ安全であることが示されています。しかし、60歳を超える患者に対する最適な治療戦略、およびPFO閉鎖と直接経口抗凝固薬（DOAC）との直接比較については、依然として十分なエビデンスが不足しています。 前向きおよび後ろ向きコホートを組み合わせた多施設研究からの強固なエビデンスが必要とされています。
SENIOR研究は、後ろ向きと前向きのデザインを組み合わせた多施設観察コホートレジストリです。 前向き期間は2025年9月15日から2031年12月31日まで、後ろ向き期間は2013年1月1日から2025年9月1日までをカバーし、目標サンプルサイズは前向き400例、後ろ向き500例です。 ESUSおよびPFOを有する成人を登録します。前向きコホートでは、PFO関連脳卒中を有する60歳を超える患者に焦点を当てます。 治療は、施設の主任研究者によって、PFO閉鎖、標準用量DOAC、または抗血小板薬（DOAC不耐容の場合）が割り当てられます。 主要アウトカムは、再発性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作です。 副次アウトカムには、6ヶ月時点の機能的アウトカム、すべての脳卒中、および心房心臓病変の経時的変化の比較が含まれます。 安全性エンドポイントには、周術期有害事象（新規発症心房細動を含む）、出血性脳卒中、および全死亡が含まれます。 層別化および多変量解析のために、臨床所見、画像検査、心臓検査、バイオマーカー、および遺伝子データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
卵円孔開存（PFO）関連脳卒中の管理と転帰：年齢依存性リスク予測および心房心臓病研究（SENIOR研究）は、特に60歳を超える患者において、卵円孔開存（PFO）に関連する原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の管理における重要な治療ギャップに対処するために設計された、多施設共同のハイブリッド後ろ向き・前向き観察レジストリです。 ランダム化比較試験および現代の国際的ガイドラインは、高リスク解剖学的特徴を有する60歳未満の慎重に選択された患者における経カテーテル的PFO閉鎖術を支持していますが、世界中の脳卒中患者の大多数が現在この年齢閾値を超えており、医学的に治療されたPFOを有する高齢患者における再発リスクは若年コホートよりもさらに高い可能性があることを示唆する新興データがあるにもかかわらず、高齢者に対する確固たるエビデンスは依然として不足しています。 さらに、抗凝固療法（特に直接経口抗凝固薬[DOAC]）が奇異性塞栓症の予防において閉鎖術に匹敵する保護を提供すると仮定されていますが、以前の試験にはDOACで治療された患者が非常に少なく、閉鎖術と現代の抗凝固戦略との間の十分な検出力を有する直接比較を提供していませんでした。 台中栄民総病院からの予備的な実世界データに基づき、高齢者におけるPFO閉鎖術による大幅な再発減少が示されたものの、DOAC療法の表現が限られていたことを踏まえ、SENIORレジストリは、参加施設全体で約900人の患者を登録し、後ろ向き症例（2013年～2025年）と前向き登録（2025年～2031年）を組み合わせることで、一般化可能で意思決定に関連するエビデンスを生成することを目指しています。 適格参加者は、標準化された病因検査後にESUSおよび確認されたPFOを有する18歳から90歳の成人であり、前向き部門は、経頭蓋ドップラーまたは経食道心エコー検査の微小気泡基準、心房中隔瘤、または長いトンネル解剖によって定義される高リスクPFO特徴を示す60歳以上の患者を強調しています。 治療割り当ては、日常診療の一部としての共有意思決定を通じて決定され、経カテーテル的PFO閉鎖術、標準用量のDOAC療法、または抗凝固療法が禁忌の場合の抗血小板療法を含む場合があり、厳格なリスク調整を可能にするための臨床的根拠の詳細な文書化が行われます。 主要エンドポイントは再発性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作であり、副次アウトカムには、全脳卒中イベント、1年後の機能的状態、新規発症心房細動や大出血などの安全性エンドポイント、および全死因死亡率が含まれます。 イベント発生時間モデリングおよび多変量調整を用いた比較有効性分析に加えて、この研究は、心エコーストレイン、容積評価、および閉鎖症例における直接的なカテーテルベースの左心房圧波形記録を通じて、心房心臓病および左心房リモデリングを縦断的に特徴付ける機構論的心臓生理学的サブスタディを組み込んでおり、コンプライアンスを推定し、構造的心房基質と奇異性塞栓症との間の相互作用を探求します。 解剖学的リスク層別化（RoPEおよびPASCAL分類）、年齢依存性リスク予測モデリング、現代の抗血栓戦略、および機構論的心房生理学を統合することにより、SENIOR研究は、高齢化がデバイスベースおよび薬理学的脳卒中予防の間のバランスを変化させるかどうかを明らかにし、PFO関連脳卒中を有する高齢患者のための個別化治療選択を洗練させ、将来のランダム化試験およびガイドライン進化に必要な多施設共同実世界エビデンスを提供することを目指します。
研究目的
これは、卵円孔開存（PFO）関連脳卒中患者の後ろ向きおよび前向き登録の両方を含む多施設共同観察コホート研究です。 研究目的は以下の通りです：
- 全年齢層にわたるPFO関連脳卒中の因果帰属のための年齢包括的リスク予測システムを最適化すること。
- 高リスクPFOを有する60歳以上の患者における再発脳卒中予防のための経カテーテル的PFO閉鎖術と単独薬物療法（直接経口抗凝固薬[DOAC]またはプロトコル定義のDOAC不適格の場合の抗血小板薬）の有効性および安全性を比較すること。
- PFO関連脳卒中における心房心臓病（AC）の役割を調査し、PFO閉鎖術および単独薬物療法（オプションのネスト化サブスタディ）の前後の左心房（LA）コンプライアンスおよびLAストレインなどの心臓生理学的パラメータの変化をさらに分析すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chi-Sheng Wang, MD
- 電話番号：+886933375721
- メール：sam7227632@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：I-Hui Lee, MD, PhD
- 電話番号：3325 +886-4-23592525
- メール：ihui_lee@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Chi-Sheng Wang, MD
- 電話番号：+886-933375721
- メール：sam7227632@gmail.com
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- I-Hui Lee, MD, PhD
- メール：ihui_lee@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 患者またはその法的代理人が書面によるインフォームドコンセントに署名すること
- PFO関連脳卒中と診断された参加者
- 年齢18〜59歳の患者：高リスクPFO特徴またはRoPEスコア≥7の患者
- 年齢60〜90歳の患者：高リスクPFO特徴またはRoPEスコア≥4の患者（皮質梗塞を含む必要あり）
除外基準：
- 追跡調査期間が6ヶ月未満
- 心臓外右左シャント
- 既知の脳卒中機序が診断されている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非高齢者、投薬
年齢が60歳未満の患者で、プロトコルで定義されたDOAC不適格の場合は、標準用量のDOACまたは抗血小板薬を投与
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標準用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）、またはプロトコルで定義されたDOAC不適格の場合の抗血小板薬
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非高齢者、PFO閉鎖
60歳未満の患者がPFO閉鎖術に加えて抗血小板薬を投与された
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Amplatzer PFOオクルーダーによる経カテーテルPFO閉鎖術に加えて長期抗血小板療法（少なくとも3ヶ月間の二重抗血小板療法および生涯にわたる単一抗血小板療法）
他の名前：
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高齢者、投薬
年齢 ≥ 60歳の患者で、プロトコルで定義されたDOAC不適格の場合は標準用量DOACまたは抗血小板薬を投与
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標準用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）、またはプロトコルで定義されたDOAC不適格の場合の抗血小板薬
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高齢者、PFO閉鎖
60歳以上の患者が、PFO閉鎖術に加えて抗血小板薬を受けた
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Amplatzer PFOオクルーダーによる経カテーテルPFO閉鎖術に加えて長期抗血小板療法（少なくとも3ヶ月間の二重抗血小板療法および生涯にわたる単一抗血小板療法）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性急性虚血性脳卒中（AIS）または一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：3年間のフォローアップ、少なくとも＞6ヶ月、イベント駆動型
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AIS: 神経科医による標準経路で診断 TIA: 片麻痺、10分以上持続し、神経科医によって文書化
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3年間のフォローアップ、少なくとも＞6ヶ月、イベント駆動型
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての脳卒中および全死亡
時間枠：3年追跡調査、少なくとも6ヶ月以上、イベント駆動型
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TIA、虚血性および出血性脳卒中
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3年追跡調査、少なくとも6ヶ月以上、イベント駆動型
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機能的転帰
時間枠：6か月
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治療後6か月目のmodified Rankin scale (mRS)
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6か月
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心房心臓病（オプション）
時間枠：12ヶ月
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治療前（ベースライン）と治療後6～12ヶ月間のLAひずみ（LAグローバル縦方向ひずみ[GLS]）およびLA容積の変化
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12ヶ月
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安全性アウトカム
時間枠：3年間の追跡調査、少なくとも > 6ヶ月、イベント主導
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周術期有害事象、手技関連AF（閉鎖後45日以内の新規発症AF）、追跡期間中の新規発症AF（閉鎖後45日以降）、主要出血、全死亡
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3年間の追跡調査、少なくとも > 6ヶ月、イベント主導
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：I-Hui Lee, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- スタディディレクター：Chi-Sheng Wang, MD、Taichung Veterans General Hospital
- スタディディレクター：Sung-Chun Tang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SENIOR study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究プロトコールおよびインフォームドコンセント書類は、主任研究者のI-Hui Leeに合理的な依頼により入手可能です。
提案はihui_lee@hotmail.comまでお願いいたします。 データにアクセスするには、データ申請者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PFO閉鎖の臨床試験
-
Cardiva Medical, Inc.完了
-
SeptRx, Inc.わからない
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBeijing Tiantan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Beijing Anzhen Hospital; The Affiliated Hospital... と他の協力者募集