SENIOR: Профилактика инсульта у пожилых людей с помощью закрытия открытого овального окна vs антикоагуляция (SENIOR)

Управление и исходы инсульта, связанного с открытым овальным окном: исследование возрастозависимого прогнозирования риска и предсердной кардиопатии (исследование SENIOR) представляет собой многоцентровый гибридный ретроспективно-проспективный наблюдательный регистр, предназначенный для устранения критического терапевтического пробела в лечении эмболического инсульта неустановленного источника (ЭИНИ), связанного с открытым овальным окном (ООО), особенно у пациентов старше 60 лет. Хотя рандомизированные контролируемые исследования и современные международные рекомендации поддерживают транскатетерное закрытие ООО у тщательно отобранных пациентов моложе 60 лет с анатомическими особенностями высокого риска, надежные доказательства для пожилых людей по-прежнему отсутствуют, несмотря на то, что большинство пациентов с инсультом во всем мире сейчас превышают этот возрастной порог, а новые данные свидетельствуют о том, что риск рецидива у пожилых пациентов с ООО, получающих медикаментозное лечение, может быть даже выше, чем у более молодых когорт. Кроме того, хотя предполагалось, что антикоагулянтная терапия — особенно прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) — может обеспечить защиту, сравнимую с закрытием, для предотвращения парадоксальной эмболии, предыдущие исследования включали очень мало пациентов, получавших ПОАК, и не предоставили достаточно мощных прямых сравнений между закрытием и современными стратегиями антикоагуляции. Опираясь на предварительные реальные данные из Госпиталя ветеранов Тайчжуна, демонстрирующие значительное снижение рецидивов при закрытии ООО у пожилых людей, но ограниченное представительство терапии ПОАК, регистр SENIOR стремится создать обобщаемые, значимые для принятия решений доказательства, включив примерно 900 пациентов в участвующих центрах, сочетая ретроспективные случаи (2013–2025 гг.) с проспективным набором (2025–2031 гг.). Подходящие участники — взрослые в возрасте 18–90 лет с ЭИНИ и подтвержденным ООО после стандартного этиологического обследования, при этом проспективная часть подчеркивает пациентов ≥60 лет, демонстрирующих особенности ООО высокого риска, определенные транскраниальной допплерографией или микропузырьковыми критериями чреспищеводной эхокардиографии, аневризмой межпредсердной перегородки или длиннотуннельной анатомией. Распределение лечения определяется через совместное принятие решений как часть рутинной помощи и может включать транскатетерное закрытие ООО, терапию ПОАК в стандартной дозе или антиагрегантную терапию, когда антикоагуляция противопоказана, с подробной документацией клинического обоснования для обеспечения строгой корректировки риска. Первичной конечной точкой является рецидивирующий ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, а вторичные исходы включают общие события инсульта, функциональный статус через год, конечные точки безопасности, такие как впервые возникшая фибрилляция предсердий и серьезные кровотечения, и смертность от всех причин. В дополнение к сравнительному анализу эффективности с использованием моделирования времени до события и многопараметрической корректировки, исследование включает механистическое кардиофизиологическое подисследование, которое продольно характеризует предсердную кардиопатию и ремоделирование левого предсердия с помощью эхокардиографического стрейн-анализа, объемной оценки и, в случаях закрытия, прямой катетерной записи волны давления в левом предсердии для оценки податливости и изучения взаимодействия между структурным субстратом предсердий и парадоксальной эмболией. Интегрируя анатомическую стратификацию риска (классификация RoPE и PASCAL), модели прогнозирования возрастозависимого риска, современные антитромботические стратегии и механистическую физиологию предсердий, исследование SENIOR стремится прояснить, изменяет ли пожилой возраст баланс между устройственной и фармакологической профилактикой инсульта, усовершенствовать индивидуальный выбор лечения для пожилых пациентов с инсультом, связанным с ООО, и предоставить многоцентровые реальные доказательства, необходимые для информирования будущих рандомизированных исследований и эволюции руководств.

Цели исследования

Это многоцентровое наблюдательное когортное исследование, которое включает как ретроспективный, так и проспективный набор пациентов с инсультом, связанным с открытым овальным окном (ООО). Цели исследования:

1. Оптимизировать систему прогнозирования риска, включающую все возрасты, для причинной атрибуции инсульта, связанного с ООО, во всех возрастных группах.
2. Сравнить эффективность и безопасность транскатетерного закрытия ООО по сравнению только с медикаментозной терапией (прямые пероральные антикоагулянты [ПОАК] или антиагреганты, если протокольно определенная непригодность для ПОАК) для предотвращения повторного инсульта среди пациентов в возрасте ≥60 лет с ООО высокого риска.
3. Исследовать роль предсердной кардиопатии (ПК) в инсульте, связанном с ООО, и дополнительно проанализировать изменения кардиофизиологических параметров — таких как податливость левого предсердия (ЛП) и деформация ЛП — до и после закрытия ООО и только медикаментозной терапии (опциональное вложенное подисследование).