SENIOR: Stroke Prevention in the Elderly by Patent Foramen Ovale closuRe vs Anticoagulation (SENIOR)

Patent foramen ovale-relaterad strokehantering och utfall: åldersberoende riskprediktion och förmaks-kardiopatistudie (SENIOR-studien) är ett multicenter, hybrid retrospektiv-prospektiv observationsregister utformat för att adressera ett kritiskt terapeutiskt gap i hanteringen av embolisk stroke av okänt ursprung (ESUS) associerad med patent foramen ovale (PFO), särskilt hos patienter äldre än 60 år. Medan randomiserade kontrollerade studier och samtida internationella riktlinjer stöder transkateter PFO-stängning i noggrant utvalda patienter yngre än 60 år med högrisk anatomiska egenskaper, saknas robusta bevis för äldre vuxna, trots att majoriteten av strokepatienter världen över nu är över denna åldersgräns och nya data tyder på att återfallsrisken hos medicinskt behandlade äldre patienter med PFO kan vara ännu högre än i yngre kohorter. Dessutom, även om antikoagulering – särskilt med direkta orala antikoagulantia (DOAC) – har hypotiserats att erbjuda skydd jämförbart med stängning för att förhindra paradox emboli, inkluderade tidigare studier väldigt få DOAC-behandlade patienter och gav inte tillräckligt kraftfulla huvud-mot-huvud jämförelser mellan stängning och moderna antikoaguleringsstrategier. Baserat på preliminära data från verkligheten från Taichung Veterans General Hospital som visar betydande återfallsreduktion med PFO-stängning hos äldre vuxna men begränsad representation av DOAC-terapi, syftar SENIOR-registret till att generera generaliserbar, beslutsrelevant evidens genom att inkludera ungefär 900 patienter över deltagande centra, kombinerande retrospektiva fall (2013–2025) med prospektiv inkludering (2025–2031). Berättigade deltagare är vuxna i åldern 18–90 år med ESUS och bekräftad PFO efter standardiserad etiologisk utredning, med den prospektiva armen som betonar patienter ≥60 år som uppvisar högrisk PFO-egenskaper definierade av transkraniell doppler eller transesofageal ekokardiografiska mikrobubbloriter, förmaksseptumaneurysm, eller långtunnelanatomi. Behandlingstilldelning bestäms genom delat beslutsfattande som en del av rutinmässig vård och kan inkludera transkateter PFO-stängning, standarddos DOAC-terapi, eller antiplateletterapi när antikoagulering är kontraindicerad, med detaljerad dokumentation av klinisk logik för att möjliggöra rigorös riskjustering. Den primära slutpunkten är återkommande ischemisk stroke eller transient ischemisk attack, och sekundära utfall inkluderar totala strokehändelser, funktionell status efter ett år, säkerhetsslutpunkter såsom nydebiterad förmaksflimmer och större blödning, och allorsak dödlighet. Förutom komparativ effektivitetsanalys med tids-till-händelse-modellering och multivariabel justering, inkluderar studien en mekanistisk kardiologisk fysiologisk delstudie som longitudinellt karakteriserar förmaks-kardiopati och vänster förmaksommodellering genom ekokardiografisk strain, volymbedömning, och, i stängningsfall, direkt kateterbaserad vänster förmakstryckvågsinspelning för att uppskatta eftergivenhet och utforska interaktionen mellan strukturell förmakssubstrat och paradox emboli. Genom att integrera anatomisk riskstratifiering (RoPE och PASCAL-klassificering), åldersberoende riskprediktionsmodellering, samtida antitrombotiska strategier, och mekanistisk förmaksfysiologi, strävar SENIOR-studien efter att klargöra om hög ålder modifierar balansen mellan enhetsbaserad och farmakologisk strokeprevention, att förfina individualiserad behandlingsval för äldre patienter med PFO-relaterad stroke, och att tillhandahålla den multicenter verklighetsbaserade evidens som behövs för att informera framtida randomiserade studier och riktlinjeutveckling.

Studiemål

Detta är en multicenter, observationskohortstudie som inkluderar både retrospektiv och prospektiv inkludering av patienter med patent foramen ovale (PFO)-relaterad stroke. Studiemålen är:

1. Att optimera ett åldersinkluderande riskprediktionssystem för den kausala tillskrivningen av PFO-relaterad stroke över alla åldrar.
2. Att jämföra effektiviteten och säkerheten av transkateter PFO-stängning mot medicinsk terapi ensam (direkta orala antikoagulantia [DOAC] eller antiplateletter om protokoll-definierad DOAC-obehörighet) för prevention av återkommande stroke bland patienter ≥60 år med högrisk PFO.
3. Att undersöka rollen av förmaks-kardiopati (AC) i PFO-relaterad stroke, och att vidare analysera förändringar i kardiologiska fysiologiska parametrar – såsom vänster förmakseftergivenhet och vänster förmaksstrain – före och efter PFO-stängning och medicinsk terapi ensam (valfri kapslad delstudie).