SENIOR: 노인에서 개존난원 폐쇄술 대 항응고제 치료를 통한 뇌졸중 예방 (SENIOR)
개방난원창 관련 뇌졸중 관리 및 결과: 연령 의존적 위험 예측 및 심방심장병 연구 (SENIOR 연구)
개방난원창(PFO)은 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)의 중요한 기전입니다. 현재 지침은 60세 미만 환자에서 고위험 PFO에 대해 PFO 폐쇄를 권장하며, 최근 타이중 베테런스 종합병원의 후향적 코호트 연구는 노인에서도 폐쇄가 효과적이고 안전함을 보여주었습니다. 그러나 60세 이상 환자에 대한 최적 치료 전략과 PFO 폐쇄 대 직접 경구 항응고제(DOAC)의 직접 비교 연구는 여전히 부족합니다. 전향적 및 후향적 코호트를 결합한 다기관 연구로부터 강력한 증거가 필요합니다.
SENIOR 연구는 후향적 및 전향적 설계를 결합한 다기관 관찰 코호트 레지스트리입니다. 전향적 기간은 2025년 9월 15일부터 2031년 12월 31일까지이며, 후향적 기간은 2013년 1월 1일부터 2025년 9월 1일까지입니다. 목표 표본 크기는 400명(전향적)과 500명(후향적)입니다. ESUS와 PFO가 있는 성인을 등록할 것이며, 전향적 그룹은 PFO 관련 뇌졸중이 있는 60세 이상 환자에 초점을 맞출 것입니다. 치료는 현지 책임 연구자가 PFO 폐쇄, 표준 용량 DOAC 또는 항혈소판제(DOAC 불내성인 경우)로 할당할 것입니다. 1차 결과는 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작입니다. 2차 결과에는 6개월 기능적 결과, 모든 뇌졸중, 심방 심장병 변화의 연속 비교가 포함됩니다. 안전성 종점에는 시술 관련 부작용(신발생 심방세동 포함), 출혈성 뇌졸중, 모든 원인 사망이 포함됩니다. 임상 양상, 영상, 심장 검사, 생체표지자 및 유전자 데이터는 계층화 및 다변량 분석을 위해 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방중격개존증 관련 뇌졸중 관리 및 결과: 연령 의존적 위험 예측 및 심방 심장병 연구(SENIOR 연구)는 심방중격개존증(PFO)과 관련된 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)의 관리에서 중요한 치료적 공백을 해결하기 위해 설계된 다기관, 혼합 후향적-전향적 관찰 등록 연구로, 특히 60세 이상 환자에서의 치료적 접근을 다룹니다. 무작위 대조 시험과 현대 국제 지침이 고위험 해부학적 특징을 가진 60세 미만의 신중하게 선별된 환자에서 경피적 PFO 폐쇄를 지지하는 반면, 전 세계 뇌졸중 환자의 대다수가 현재 이 연령 임계값을 초과하고 있으며, 약물 치료를 받는 PFO 노인 환자에서 재발 위험이 더 어린 연령층보다 더 높을 수 있다는 새로운 데이터가 제시되고 있음에도 불구하고, 노인 환자에 대한 확고한 증거는 여전히 부족합니다. 또한, 항응고 치료—특히 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 경우—가 역설적 색전증 예방에서 폐쇄와 비슷한 수준의 보호 효과를 제공할 수 있다는 가설이 제기되었지만, 이전 시험에는 DOAC 치료를 받은 환자가 매우 적게 포함되었으며, 폐쇄와 현대 항응고 치료 전략 간의 충분한 통계적 검정력을 가진 직접 비교를 제공하지 못했습니다. 대만 타이중 베테런스 종합병원의 예비 실제 데이터에서 노인 환자에서 PFO 폐쇄로 인한 재발 감소가 크게 나타났지만 DOAC 치료의 대표성이 제한적이었던 점을 바탕으로, SENIOR 등록 연구는 참여 기관에서 약 900명의 환자를 등록하고 후향적 사례(2013-2025년)와 전향적 등록(2025-2031년)을 결합하여 일반화 가능하고 의사 결정에 관련된 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 표준화된 원인 검사 후 ESUS와 확인된 PFO를 가진 18-90세 성인으로, 전향적 부분은 경두개 도플러 또는 경식도 심초음파 미세기포 기준, 심방중격류, 또는 긴 터널 해부학에 의해 정의된 고위험 PFO 특징을 보이는 60세 이상 환자에 중점을 둡니다. 치료 할당은 일상적인 치료의 일환으로 공유 의사 결정을 통해 결정되며, 경피적 PFO 폐쇄, 표준 용량 DOAC 치료, 또는 항응고 치료가 금기되는 경우 항혈소판 치료를 포함할 수 있으며, 엄격한 위험 조정을 가능하게 하기 위해 임상적 근거에 대한 상세한 기록이 이루어집니다. 1차 종료점은 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작이며, 2차 결과에는 전체 뇌졸중 사건, 1년 후 기능적 상태, 새로 발생한 심방세동 및 주요 출혈과 같은 안전성 종료점, 그리고 전사망률이 포함됩니다. 사건 발생 시간 모델링과 다변량 조정을 사용한 비교 효과 분석 외에도, 이 연구는 심장 생리학적 기전 하위 연구를 포함하며, 심초음파 스트레인, 용적 평가, 그리고 폐쇄 사례에서는 직접 카테터 기반 좌심방 압력 파형 기록을 통해 심방 심장병과 좌심방 재형성을 종단적으로 특성화하여 순응도를 추정하고 구조적 심방 기질과 역설적 색전증 간의 상호작용을 탐구합니다. 해부학적 위험 계층화(RoPE 및 PASCAL 분류), 연령 의존적 위험 예측 모델링, 현대 항혈전 전략, 그리고 기전적 심방 생리학을 통합함으로써, SENIOR 연구는 고령이 기기 기반과 약리학적 뇌졸중 예방 간의 균형을 수정하는지 여부를 명확히 하고, PFO 관련 뇌졸중 노인 환자에 대한 개별화된 치료 선택을 개선하며, 향후 무작위 시험과 지침 진화에 필요한 다기관 실제 세계 증거를 제공하기 위해 노력합니다.
연구 목표
이것은 심방중격개존증(PFO) 관련 뇌졸중 환자의 후향적 및 전향적 등록을 모두 포함하는 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 연구 목표는 다음과 같습니다:
- 모든 연령대에서 PFO 관련 뇌졸중의 원인 귀속을 위한 연령 포괄적 위험 예측 시스템을 최적화합니다.
- 고위험 PFO를 가진 60세 이상 환자에서 재발성 뇌졸중 예방을 위한 경피적 PFO 폐쇄 대 단독 약물 치료(직접 경구 항응고제[DOAC] 또는 프로토콜 정의 DOAC 부적격 시 항혈소판제)의 효과와 안전성을 비교합니다.
- PFO 관련 뇌졸중에서 심방 심장병(AC)의 역할을 조사하고, PFO 폐쇄와 단독 약물 치료 전후의 좌심방(LA) 순응도 및 LA 스트레인과 같은 심장 생리학적 매개변수의 변화를 추가로 분석합니다(선택적 중첩 하위 연구).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi-Sheng Wang, MD
- 전화번호: +886933375721
- 이메일: sam7227632@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: I-Hui Lee, MD, PhD
- 전화번호: 3325 +886-4-23592525
- 이메일: ihui_lee@hotmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chi-Sheng Wang, MD
- 전화번호: +886-933375721
- 이메일: sam7227632@gmail.com
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Sung-Chun Tang, MD, PhD
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- I-Hui Lee, MD, PhD
- 이메일: ihui_lee@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명한 경우
- PFO 관련 뇌졸중으로 진단된 참가자
- 18-59세 환자: 고위험 PFO 특징 또는 RoPE 점수 ≥ 7인 환자
- 60-90세 환자: 고위험 PFO 특징 또는 RoPE 점수 ≥ 4인 환자, 피질 경색을 포함해야 함
제외 기준:
- 6개월 미만의 추적 관찰
- 심장 외 우좌단락
- 알려진 뇌졸중 기전이 진단된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비노년층, 약물
프로토콜에 정의된 DOAC 부적격 기준에 해당하는 경우 60세 미만의 환자는 표준 용량 DOAC 또는 항혈소판제를 투여받음
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표준 용량 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 또는 프로토콜에서 정의된 DOAC 부적격 시 항혈소판제
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비노년층, PFO 폐쇄술
60세 미만 환자, PFO 폐쇄술 및 항혈소판제 병용 투여
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Amplatzer PFO 폐쇄기를 이용한 경피적 PFO 폐쇄술 및 장기 항혈소판 치료(최소 3개월 이중 항혈소판 및 평생 단일 항혈소판 치료)
다른 이름들:
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노인, 약물
60세 이상의 환자, 표준 용량 DOAC 또는 프로토콜 정의 DOAC 부적격 시 항혈소판제 투여
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표준 용량 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 또는 프로토콜에서 정의된 DOAC 부적격 시 항혈소판제
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노인, PFO 폐쇄
60세 이상의 환자, PFO 폐쇄술 및 항혈소판제 치료를 받음
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Amplatzer PFO 폐쇄기를 이용한 경피적 PFO 폐쇄술 및 장기 항혈소판 치료(최소 3개월 이중 항혈소판 및 평생 단일 항혈소판 치료)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA)
기간: 3년 추적관찰, 최소 6개월 이상, 이벤트 기반
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AIS: 신경과 전문의가 표준 경로로 진단 TIA: 편마비, 10분 이상 지속되며 신경과 전문의에 의해 기록됨
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3년 추적관찰, 최소 6개월 이상, 이벤트 기반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 뇌졸중 및 모든 원인 사망률
기간: 3년 추적 관찰, 최소 6개월 이상, 이벤트 주도
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TIA, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중
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3년 추적 관찰, 최소 6개월 이상, 이벤트 주도
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기능적 결과
기간: 6개월
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치료 후 6개월 시점의 수정된 랭킨 척도(mRS)
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6개월
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심방성 심장병증 (선택 사항)
기간: 12개월
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치료 전 기저선과 치료 후 6~12개월 사이의 좌심방 변형률(좌심방 전반적 종변형률[GLS]) 및 좌심방 용적 변화
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12개월
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안전성 결과
기간: 3년 추적 관찰, 최소 6개월 이상, 사건 기반
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시술 중 부작용, 시술 관련 심방세동(폐쇄 후 45일 이내에 새로 발생한 심방세동), 추적 관찰 기간 중 새로 발생한 심방세동(폐쇄 후 45일 이후), 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망률
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3년 추적 관찰, 최소 6개월 이상, 사건 기반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-Hui Lee, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 연구 책임자: Chi-Sheng Wang, MD, Taichung Veterans General Hospital
- 연구 책임자: Sung-Chun Tang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENIOR study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 동의서는 책임 연구자 I-Hui Lee에게 합리적인 요청을 통해 제공됩니다.
제안서는 ihui_lee@hotmail.com으로 보내주시기 바랍니다. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 협약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
PFO 폐쇄에 대한 임상 시험
-
SeptRx, Inc.알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한