SENIOR : Prévention de l'AVC chez les personnes âgées par fermeture du foramen ovale perméable vs anticoagulation (SENIOR)

La prise en charge et les résultats des accidents vasculaires cérébraux liés au foramen ovale perméable : étude de prédiction des risques dépendant de l'âge et de la cardiopathie auriculaire (étude SENIOR) est un registre observationnel multicentrique hybride rétrospectif-prospectif conçu pour combler une lacune thérapeutique critique dans la prise en charge des accidents vasculaires cérébraux emboliques de source indéterminée (ESUS) associés au foramen ovale perméable (FOP), en particulier chez les patients de plus de 60 ans. Alors que les essais contrôlés randomisés et les directives internationales contemporaines soutiennent la fermeture percutanée du FOP chez des patients soigneusement sélectionnés de moins de 60 ans présentant des caractéristiques anatomiques à haut risque, des preuves solides font toujours défaut pour les personnes âgées, malgré le fait que la majorité des patients victimes d'AVC dans le monde dépassent désormais ce seuil d'âge et que des données émergentes suggèrent que le risque de récidive chez les patients âgés traités médicalement pour un FOP pourrait être encore plus élevé que chez les cohortes plus jeunes. De plus, bien que l'anticoagulation - en particulier avec les anticoagulants oraux directs (AOD) - ait été hypothétiquement considérée comme offrant une protection comparable à la fermeture pour prévenir l'embolie paradoxale, les essais antérieurs incluaient très peu de patients traités par AOD et ne fournissaient pas de comparaisons directes suffisamment puissantes entre la fermeture et les stratégies modernes d'anticoagulation. S'appuyant sur des données préliminaires du monde réel de l'hôpital général des anciens combattants de Taichung démontrant une réduction substantielle des récidives avec la fermeture du FOP chez les personnes âgées mais une représentation limitée de la thérapie par AOD, le registre SENIOR vise à générer des preuves généralisables et pertinentes pour la prise de décision en recrutant environ 900 patients dans les centres participants, combinant des cas rétrospectifs (2013-2025) avec un recrutement prospectif (2025-2031). Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 90 ans avec un ESUS et un FOP confirmé après un bilan étiologique standardisé, le volet prospectif mettant l'accent sur les patients ≥60 ans qui présentent des caractéristiques de FOP à haut risque définies par des critères de microbulles à l'échocardiographie transœsophagienne ou au Doppler transcrânien, un anévrisme du septum auriculaire, ou une anatomie à tunnel long. L'allocation du traitement est déterminée par une prise de décision partagée dans le cadre des soins de routine et peut inclure la fermeture percutanée du FOP, un traitement par AOD à dose standard, ou une thérapie antiplaquettaire lorsque l'anticoagulation est contre-indiquée, avec une documentation détaillée de la justification clinique pour permettre un ajustement rigoureux des risques. Le critère d'évaluation principal est la récidive d'accident ischémique cérébral ou d'accident ischémique transitoire, et les critères secondaires incluent les événements d'AVC globaux, l'état fonctionnel à un an, les critères de sécurité tels que la fibrillation auriculaire de novo et les saignements majeurs, ainsi que la mortalité toutes causes confondues. En plus de l'analyse comparative d'efficacité utilisant la modélisation du temps jusqu'à l'événement et l'ajustement multivariable, l'étude intègre une sous-étude mécanistique de physiologie cardiaque qui caractérise longitudinalement la cardiopathie auriculaire et le remodelage de l'oreillette gauche par l'analyse de la déformation échocardiographique, l'évaluation volumétrique, et, dans les cas de fermeture, l'enregistrement direct par cathéter de la courbe de pression de l'oreillette gauche pour estimer la compliance et explorer l'interaction entre le substrat auriculaire structurel et l'embolie paradoxale. En intégrant la stratification du risque anatomique (classification RoPE et PASCAL), la modélisation de prédiction des risques dépendant de l'âge, les stratégies antithrombotiques contemporaines et la physiologie auriculaire mécanistique, l'étude SENIOR cherche à clarifier si l'âge avancé modifie l'équilibre entre la prévention des AVC par dispositif et pharmacologique, à affiner la sélection de traitement individualisé pour les patients âgés avec un AVC lié au FOP, et à fournir les preuves multicentriques du monde réel nécessaires pour éclairer les futurs essais randomisés et l'évolution des directives.

Objectifs de l'étude

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique qui inclut à la fois un recrutement rétrospectif et prospectif de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral lié au foramen ovale perméable (FOP). Les objectifs de l'étude sont :

1. Optimiser un système de prédiction des risques inclusif de l'âge pour l'attribution causale des accidents vasculaires cérébraux liés au FOP à tous les âges.
2. Comparer l'efficacité et la sécurité de la fermeture percutanée du FOP par rapport au traitement médical seul (anticoagulants oraux directs [AOD] ou agents antiplaquettaires si inéligibilité aux AOD définie par le protocole) pour la prévention des récidives d'AVC chez les patients âgés de ≥60 ans avec un FOP à haut risque.
3. Étudier le rôle de la cardiopathie auriculaire (CA) dans les AVC liés au FOP, et analyser plus en détail les changements des paramètres physiologiques cardiaques - tels que la compliance de l'oreillette gauche (OG) et la déformation de l'OG - avant et après la fermeture du FOP et le traitement médical seul (sous-étude nichée optionnelle).